FDA нь нэг удаа л үүнийг буцааж болно гэж анхааруулж байсан
АНУ-ын Хүнс, мансууруулах бодисын алба 2008 онд анхааруулсан нь Спириви нь цус харвалтын эрсдэлийг нэмэгдүүлж, зүрхний шигдээс , үхэлд хүргэж болзошгүй гэж урьдчилсан нотолгоо гарч байсан. Гэсэн хэдий ч агентлаг 2010 онд энэ анхааруулгыг татгалзсан бөгөөд Спирива эдгээр эрсдлийг нэмэгдүүлээгүй гэж нотолж байгаа юм.
Энд түүх юу байна?
Сүүлийн үеийн клиник туршилтуудаас олж авсан нотолгоо нь Спириви нь цус харвалт, зүрхний шигдээс, үхэлд учрах эрсдлийг нэмэгдүүлдэгийг харуулж байна.
Spiriva нь COPD- д bronchospasms -ийг эмчлэхэд ашигладаг. Энэ нь таны амьсгалахад хэцүү болгодог гэнэ. Эмчилгээг өдөрт нэг удаа залгуурын тусламжтайгаар авдаг. Энэ нь гэнэтийн шинж тэмдгийг "аврах эм" болгохыг зорьдоггүй харин оронд нь үүнийг байнга авдаг.
2008 оны 3-р сарын 18-нд гарсан Спирива-гийн анхааруулсан Spiriva-гийн анхны анхааруулсан зүйл нь мансууруулах бодисын талаархи асуултуудын талаар асуусан тул Spiriva-тай холбоотой 29 клиник туршилтаас аюулгүй ажиллагааны урьдчилсан дүн шинжилгээгээр Spiriva-г хэрэглэдэг хүмүүс илүү идэвхтэй плацебо хэрэглэж байгаагаас хавьтлыг илүүд үздэг гэжээ.
Тодруулбал урьдчилсан тоо мэдээнээс харахад 1000 хүн тутмын 8 нь Spiriva-ыг цус харвасан бол 1000 хүн тутмын 6 нь плацебо хэрэглэсэн байна. Мэдээллийн эхэнд урьдчилсан мэдээг FDA хүлээн зөвшөөрсөн боловч эмч, өвчтөнд энэ тухай мэдээлэхийг хүссэн байна. Өнгөрсөн хугацаанд агентлаг нь мансууруулах бодисын талаархи сэрэмжлүүлгийг гаргахад хэтэрхий удаан байгаа гэж буруутгагдаж байсан.
Үүний зэрэгцээ FDA Spiriva-ийн үйлдвэрлэгч, эм үйлдвэрлэгч Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. компанид хандаж, энэ асуудлыг дахин судалж үзсэн байна. Холбооны агентлаг нь мөн Спирива эмийг зогсоохгүй байх, эмч нартай холбоотой ямар нэг асуудлыг хэлэлцэхийг зааж өгсөн COPD-тэй хүмүүст хэлдэг.
Spiriva-ийн илүү дэлгэрэнгүй тойм асуудалгүй байсан
FDA-ийн албан тушаалтнууд болон түүний хамтрагчид Boehringer Ingelheim-д 2010 оны 1-р сарын 14-нд FDA-д цуглуулсан бүх мэдээллийг хянан үзсэн.
"FDA одоо хянаж байгаа бөгөөд одоо байгаа өгөгдлүүд нь Spiriva HandiHaler-ийн хэрэглээ болон эдгээр ноцтой сөрөг үйл явдлуудын эрсдлийг нэмэгдүүлж байгаа гэдэгт итгэлтэй байна. FDA нь эмчилгээний стандартыг санал болгож Spiriva HandiHaler- . "
Анагаах ухааны мэргэжилтнүүд Спириви болон цус харвалтын тухай FDA-ийн анхны сэрэмжлүүлгийн талаар анхан шатны зөвлөмж өгсөн гэж дүгнэсэн бөгөөд баримт нотолгоог илүү нарийвчлан судалснаар эм нь цус харвалт, зүрхний шигдээс эсвэл үхэлд хүргэх эрсдлийг нэмэгдүүлдэгийг харуулж байна.
Spiriva Side Effects
Спириви нь Spiriva HandiHaler болон Spiriva Respimat гэсэн хоѐр хувилбараар худалдаалдаг бөгөөд эдгээрийн зарим нь ноцтой байж болзошгүй юм.
Спиривид хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь амьсгалын дээд замын халдвар , хуурай ам, хоолой өвддөг. Спиривитай уйтгартай эсвэл бүдгэрсэн үзэгдэл ч бас тохиолдож магадгүй бөгөөд энэ нь магадгүй болгоомжтой жолоодлого, үйлдлийн машин ашиглах хэрэгтэй гэсэн үг юм.
Үүнээс гадна, Спириви нь нүдэнд үзүүлэх дарамтыг нэмэгдүүлж, хурц өнцөгт глаукомыг үүсгэдэг .
Хэрвээ та Спирива хэрэглэж, нүд өвдөх, нүдний хараа эсвэл улаан нүдтэй байвал гэрлийн эргэн тойронд харагдахуйц байвал эмчид шууд хандаарай.
Эцэст нь, Спириви нь шээс, шээхэд хэцүү шээхэд хүргэдэг. Хэрэв танд тохиолдвол эмээ зогсоож, эмчид хандана уу.
Эх сурвалж:
COPD-ийн оношлогоо, менежмент, урьдчилан сэргийлэлтийн дэлхий нийтийн стратеги, Архаг уушигны архаг эмгэгүүдийн дэлхийн санаачлага (АЛТ) 2016.
АНУ-ын Хүнс ба эмийн удирдлагын аюулгүй байдлын дохиолол. Тиотропиум (Spiriva HandiHaler гэж зарагдсан). 2010 оны 1-р сарын 14-нд гарсан.