Левизотроксин эмийг Synthroid шиг эмүүд тогтвортой, тогтвортой байдлыг харуулах байсан
1997 оны 9 сард зарласан мэдэгдэл нь бамбай булчирхайн үйлчлүүлэгчдийн нийгэмлэгийг сэгсрэв. Тухайлбал, левотироксины натри дээр суурилсан синтиордо, левоксил, бусад нь бамбайн дааврын бэлдмэлийг авч байсан өвчтөнүүдэд нөлөөлсөн.
Тухайн үед Холбооны бүртгэлийн албан мэдээгээр,
... levothyroxine натрийн бүтээгдэхүүний зах зээл дээр гардаг аман содон бүтээгдэхүүн нь тогтвортой, найдвартай байгааг харуулж байгаа бөгөөд иймээс левотироксины натрийн бүтээгдэхүүнийг зах зээл дээр амаар удирддаггүй гэж ерөнхийдөө аюулгүй, үр дүнтэй гэж үздэг.
Тухайн үед засгийн газар левотироксины натрийн мансууруулах бодисын хугацаа нь дуусах хугацаандаа хүчтэй хэвээр байсан бөгөөд нэг үйлдвэрлэгчээс ижил тунгийн хүч чадал бүхий шахмал нь идэвхтэй байгаа хэмжээгээр ихэсгэхээс найрлагатай. Тогтвортой, тогтвортой эрч хүч байхгүй нь эдгээр эмүүдийг авч явдаг хүмүүст эрүүл мэндэд ноцтой хохирол учруулж болзошгүй юм.
Левотирроксины натри нь анх 1962 оноос өмнө "Шинэ эмийн хэрэглээ" (NDA) зөвшөөрөлгүй зах зээлд нэвтрэн, шинэ мансууруулах бодис биш гэдэгт итгэж байсан юм.
Тэр цагаас хойш бараг бүх лаботроксины натрийн бүтээгдэхүүн, түүний дотор Synthroid зэрэг амин дэмийг үйлдвэрлэдэг бараг бүх үйлдвэрлэгчид хүч чадал, тогтвортой байдлын асуудлын үр дүнг байнга тайлагнаж байсныг байнга мэдээлдэг байсан.
Зарим тохиолдолд левотироксины натри нь гэрлийн, температур, агаар, чийгшилтэй үед тогтворгүй байдаг.
1991-1997 оны хооронд 150 ширхэг, 100 сая шахмал бүхий левотироксины натрийн шахмалыг 10-аас багагүй дурсамжтайгаар сэргээсэн байна. Гэсэн хэдий ч нэг тохиолдлыг дурдахад шахмалууд нь субстрат байж болох эсвэл левотироксины шахмалыг хугацаа нь дуусахаас өмнө эрчим хүч алдсантай холбоотой юм.
Үлдсэн дурсамжууд нь хэтэрхий хүчтэй гэж үзсэн бүтээгдэхүүнд зориулж эхлэв. Энэ хугацаанд FDA нь санал болгосон температурын дээд хязгаар хүртэл хадгалагдаж байгаа левотироксины натрийн бүтээгдэхүүнийг үйлдвэрлэгчдэд сэрэмжлүүлсэн бөгөөд 90% -аас 110% -иас 74.7% -аас 90.4 хооронд хэлбэлзэж байжээ. тухайн үед шаардагдах хувь хэмжээ.
Асуудлын өөрчлөлтөөс үүдэлтэй асуудал нь мөн. Эдгээр бүтээгдэхүүнийг NDA-ийн тусламжгүйгээр зах зээлд гаргаад байгаа тул үйлдвэрлэгчид нь левотироксины натрийн бүтээгдэхүүнийг дахин боловсруулж байх бүрт FDA-ийн зөвшөөрөл авах шаардлагагүй байдаг. Үйлдвэрлэгчид идэвхгүй найрлагатай, өнгөт бодисын физик хэлбэр болон бусад бүтээгдэхүүний шинж чанар өөрчлөгдөж, эрчим хүчийг ихээхэн өөрчлөхөд хүргэж, зарим тохиолдолд 30 хувьтай байна. Үүний үр дүнд зарим тохиолдолд жилийн туршид ижил тунгаар хэрэглэсэн хүмүүс хорт хавдар үүсч, уушигны улмаас тунг хэтрүүлжээ. Үйлдвэрлэгчид эрчим хүчнийхэнд нөлөөлөх иймэрхүү төрлийн өөрчлөлтийг бий болгодог гэсэн нотолгоо бий.
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) мэдэгдэл гаргаснаас хойш 35 жилийн дараа левотрозоксины натрийн агуулсан мансууруулах бодисыг албан ёсоор "шинэ эм" гэж ангилсан бөгөөд энэ эмчилгээг албан ёсоор зарлаж, тогтвортой байдал, эрчим хүчний асуудлуудаас үүдсэн NDA процесс.
Эдгээр мансууруулах бодисыг цаашид үргэлжлүүлэн борлуулахын тулд үйлдвэрлэгчид нь бүтээгдэхүүнийг аюулгүй, үр дүнтэй, байнгын эрч хүчийг хангахын тулд үйлдвэрлэсэн баримт нотолгоотой байх шаардлагатай. Учир нь энэхүү эм нь сая сая америкчуудад шаардлагатай байдаг учраас FDA нь 2000 оны 8-р сарын 14 хүртэл батлагдсан NDA-ийн зөвшөөрөлгүйгээр эдгээр бүтээгдэхүүнийг зах зээлд гаргахыг зөвшөөрдөг байсан.
Өвчтөнд үзүүлэх нөлөө
Левиготроксины бамбайн дааврын орлуулах бүтээгдэхүүнийг хэрэглэж буй өвчтөнд эдгээр өөрчлөлтүүд ямар үр дагаварт хүргэсэн бэ?
- Хэдийгээр эмч нь левотироксины натрийн амаар тариулсан ижил брэндийг тогтмол зааж өгсөн ч гэсэн өвчтөнд өгч буй тунгаас ихээхэн хамааралтай бүтээгдэхүүнийг хүлээн авахдаа RISK-ийг ажиллуулсан байна.
- Хэрэв мансууруулах бодис хэрэглэвэл хүчтэй байсан бол өвчтөнд HYPOTHYROID болсон ба хүнд дарамт, ядрах, жин нэмэгдэх, өтгөн хатах, хүйтэнд үл нийцэх, хавдах, төвлөрөх зэрэг хүндрэлүүд үүсдэг.
- Хэрэв мансууруулах бодис хэрэглэвэл илүү хүчтэй байсан бол өвчтөнүүд зүрхний өвдөлт, зүрх дэлсэх, зүрхний хэм алдагдал зэрэг HYPERTHYROIDISM-ийн хүнд шинж тэмдэг илэрдэг. Зүрхний титэм судасны өвчтэй өвчтөнүүдэд левотироксины натрийн тунг бага хэмжээгээр нэмэгдүүлэх нь аюултай байж болно. Судлаачдын үзэж байгаагаар левотироксины натрийн бага хэмжээгээр их хэмжээгээр их хэмжээгээр ууж байгаа нь иймэрхүү нэмэгдэж болзошгүй эмүүд нь остеопорозын эрсдэлийг нэмэгдүүлж улмаар гипертофиизм үүсгэдэг.
- Эрчим хүчний хэлбэлзэл нь бараг тунг бараг боломжгүй болгодог. Левотироксины натрийн бэлдмэл нь маш бага хэмжээтэй байдаг тул тун нь маш сайн байдаг. Гэвч тодорхой тунгаар идэвхитэй үйл ажиллагаа явуулж байгаа эмийн хэмжээ харилцан адилгүй байдаг тул энэ нь танд илүү тохиромжтой байдаг.
ТАЙЛБАР: Мансууруулах эм үйлдвэрлэгчид эцэст нь levothyroxine-д зориулж NDAs-ыг хийж, 2017 оны байдлаар левотирицин нь FDA-баталсан мансууруулах эм юм.