Ердийн ба брендийн нэр нь эмчилгээний үр дүнтэй эм гэж эмчилгээтэй адилхан байдаг эсэх талаар олон маргаантай асуудал гарч ирж байна. Өөрөөр хэлбэл, ерөнхий эмийн эмчилгээ нь ихэнхдээ илүү үнэтэй брэнд нэртэй байдаг эсэх нь эргэлзээтэй асуудал болоод байна. Хэрэв та брендийн эмийг ердийн антибиотик эмэнд шилжүүлэхийг хүсч байгаа, эсвэл ерөнхий эмнээс нөгөөд шилжих гэж байгаа бол шийдвэрээ гаргахын тулд энэ асуудлын талаар сайн мэдлэгтэй байх хэрэгтэй.
Мэдээжийн хэрэг, та итгэлтэй байж, энэ шийдвэрийг эмчтэйгээ ярилцах хэрэгтэй.
Ердийн эмүүд хэрхэн тоглох вэ?
Эм үйлдвэр нь шинэ мансууруулах бодис үйлдвэрлэхэд тэд олон сая долларыг судалгаа шинжилгээнд хийдэг. Энэхүү өртөг өндөртэй эмчилгээ нь эм нь аюулгүй байдал, үр дүнгийн аль алины хувьд хүлээн зөвшөөрөгдсөн стандартын шаардлагыг хангахад тусалдаг. Мансууруулах бодисын шинэ брэндийг шинэ брендийн эмэнд зориулж маш их мөнгө хурааж чадна. Анхны патентыг авснаас хойш 20 орчим жилийн дараа эмийн компани уг эмийг нэг тараах эрхээ алддаг. Өөрөөр хэлбэл, бусад компаниуд эмийн ерөнхий хувилбарыг бага үнээр санал болгож болно.
АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа нь эм бүтээгдэхүүнийг брэндийн бүтээгдэхүүнүүдтэй сольж болох эсэхийг баталгаажуулахын тулд antiepileptics-ийн бүх ерөнхий хэлбэрийг туршиж үздэг. Үүний зэрэгцээ эмч нарын судалгаа болон тохиолдлын тайлангууд нь брэндийн antiepileptic эмчилгээнээс generics-т шилжихэд ихээхэн асуудал үүсгэж байгааг харуулж байна.
Хэрвээ FDA шинжилгээнд маш нарийн шинжилгээ хийвэл маш олон эмч, өвчтөнүүд санаа зовнилоо илэрхийлж чадах уу?
Сэлгээ хийхэд анхаарах зүйл
FDA нь ердийн бодисыг идэвхтэй найрлагатай найрлагатай, хүч чадал, чанар, цэвэршилт, таних тэмдгийн стандартын шаардлагыг хангасан тохиолдолд бренд нэртэй мансууруулах бодисыг "эмчилгээний хувьд адилхан" гэж үздэг.
Хоёр онцлогийг онцгойлон авч үзсэн болно:
- Акт-доор-муруй (AUC)
- Спектрометрийн хамгийн их концентраци (Cmax).
Эдгээр шинж чанарууд нь цусны урсгалд ямар хэмжээгээр эм ууж байгааг хэмждэг. FDA нь ерөнхий орлуулах эмийн AUC болон Cmax нь брэндийн нэрийн хэмжээнээс 80% -иас 125% хүртэл байхыг шаарддаг. Энэ нь нэлээд өргөн хүрээтэй, ялангуяа эм нь жижиг "эмчилгээний цонх" -тай бол эмийн тунг үр дүнтэй, эмийн тунг хооронд нь зөрчилгүй гаж нөлөө үүсгэдэг.
Үүний зэрэгцээ, энэ стандартын шаардлагыг хангасан ерөнхий эмийг тогтоох туршилтыг 35 орчим хүнд хийдэг. Энэ нь брэндийн нэрийн эмчилгээг туршиж буй хэдэн зуун хүмүүсээс ялгаатай стандарт юм.
FDA-ийн ерөнхий эмчилгээний талаар юу ярих вэ?
FDA-ийн хэлснээр ердийн нөхцөлд шилжих эрсдлүүд нэмэгдэж байгааг баттай нотолгоо байхгүй байна. Энэ байрлалын зарим дэмжигчид сэлгэн залруулсны дараа өвчтөний мэдээлж буй асуудлуудад nocebo-ийн нөлөө нь үүрэг гүйцэтгэж чадна гэж үздэг. Плацебо нөлөө нь идэвхгүй бодис (элсэн чихрийн эм шиг) өвчтөний шинж тэмдгийг сайжруулснаар өвчтнүүдийн шинж тэмдгийг сайжруулдаг. Учир нь өвчтөнд эдгээр бодис нь тэдэнд тусална гэж үздэг. Учир нь өвчний шинж тэмдэг нь өвчний шинж тэмдгийг эмчлэхэд хүргэдэг.
Зарим хүмүүс эпилепситэй хүмүүсийг хурааж авахад ерөнхий скрининг хийхэд стресс, түгшүүртэй холбоотой байж болох юм.
Түгээмэл эсрэг Эпилептикийг илүү ойрхон харах нь
Гэсэн хэдий ч, үр дүн муутай нь эмийг стресстэй холбоотой юм бол өвчин эмгэг зэрэг мансууруулах бодисын бусад эмэнд иймэрхүү нөлөө үзүүлэхгүй байх нь ховор байдаг. Энэ нь эпилепсийн эм ууж буй өвчтөнүүдэд энэ нь яагаад илүү асуудал байх ёстой вэ? Энэ нь зүгээр л эсрэг-эпилепсикууд нь тунг тунгаар титрлэхийг шаарддаг бөгөөд FDA-ийн тогтоосон параметрүүд нь эмчилгээний цонхоор нарийн эм хэрэглэхэд тохирохгүй байна.
Энэ тохиолдолд брэндийн нэрээс ердийн эмчилгээнээс шилжих асуудал бага байдаг боловч нэг туйлаас нөгөөд шилжих үед энэ нь тун ялгаатай байх болно. Жишээлбэл, нэг ерөнхий эмийн 125 хувь нь брендийн эсрэг нэртэй эпилепситэй гэж тооцогддог бөгөөд 80 хувь нь тунг хэрэглэдэг эмэнд шилжүүлснээр таны жинхэнэ эмийн тун тун буурч байна.
Potential Risks
Брэнд нэрээс ердийн буюу ерөнхий төрлийн хооронд шилжих эрсдэл нь аль эмийг авахаас хамаарна. Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigine), Divalproex зэрэг өвчтөнүүд брэндийн нэрийн бүтээгдэхүүнээс буцаж эргэх нь ихэвчлэн саажилт ихсэх эсвэл эмийн урвалын өөрчлөлтийг ихэсгэх магадлалтай байдаг. Түүнчлэн жолооч, жолооч, жирэмслэх, эсвэл цочролд орсон хүнд хортой үр дагаварт өртөх зэрэг онцгой аюултай үед илүү болгоомжтой ханддаг.
Доод шугам
Брэндийн нэр эсрэг эмчилгээ нь эмчилгээг тасалдуулснаар түгээмэл тохиолддог бүх эпилепсийн эсрэг эмүүдийг хэрэглэхээс зайлсхийх ёсгүй. Бусад ямар нэгэн эмийн нэгэн адил ерөнхий нөлөөнд шилжих эрсдэл, ашиг тус байдаг. Шилжүүлэх шийдвэр гаргахаас өмнө эдгээр эрсдэл ба өгөөжийг сайн ойлгох хэрэгтэй. Мөнгө нь хадгалагдах болно, гэхдээ танд мэдэгдэх шаардлагатай эсвэл тохируулах тун шаардлагатай зарим хүндрэлүүд байж болно. Ердийн эмүүдийн хооронд шилжих, эмч нарын сонголт, сонголтоо ярилцахдаа хүндрэл гарах магадлалыг таньж мэдэх нь чухал юм.
Эх сурвалж:
АНУ-ын Эпилепси нийгэмлэг (AES) 65 дахь удаагийн уулзалт: FDA town hall meeting. 2011 оны 12-р сарын 2-нд танилцуулсан.
Gidal, BE (2012). Ердийн antiepileptic эмүүд: Хэрхэн сайн ойрхон байна вэ? Эпилепсийн урсгал, 12 (1): 32-34.
Хенни, Жэ (1999). Хүнс, мансууруулах бодисын удирдамжаас. Жама, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M., & May, TW (2007). Эпилепситэй өвчтөнүүдэд ерөнхий эмчилгээний туршлагатай байх: ILAE-ийн Герман, Австри, Швейцарийн салбаруудын цахим судлагаа. Epilepsia , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.- Т., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Ерөнхий эсрэг эмийн бэлдмэлийн биобэлдмэлийг үнэлэх. Мэдрэлийн аннотаци , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
ТАЙЛБАР: Энэ сайтын мэдээлэл нь зөвхөн боловсролын зорилгоор зориулагдсан. Энэ нь лицензтэй эмчээс хувийн асрамжинд орлуулах хэрэгсэл болгон ашиглах ёсгүй. Эмнэлзүйн шинж тэмдгүүд болон эмчилгээний талаархи оношлогоо, эмчилгээний талаар эмчид хандана уу .