Аль болох богино хугацаанд тодорхойлогдох эмийн найрлага нь эмийг эм бэлдмэл болгодог эмийн бодисууд юм. Энэ тодорхойлолт нь сонсогдохуйц хялбар биш юм.
API болон эмийн хоорондын ялгааг харуулах нь үйлдвэрлэгчдэд тусгай мэргэшлийг бий болгох, зохицуулагчид нь нөөц баялагийг төвлөрүүлэх, эм зүйчдийг брэнд бүтээгдэхүүний нэр төрлийг ерөнхийд нь зохицуулах боломжтой болгодог.
API API-г юу хийдэгийг ойлгох, яагаад энэ ойлголтыг авах нь яагаад чухал болохыг эмийн сангийн практик, зохицуулалтанд тусгана.
API FDA болон ДЭМБ-ын мэдээгээр
Ялангуяа, API нь өдөр бүр жороор олгодог химийн хорт бодис бөгөөд хэрэглэж буй эмүүд юм. Биологийн аргаар боловсруулсан уургууд ба рекомбинант молекулууд нь янз бүрийн тодорхойлолт, зохицуулалтын схемд багтдаг.
АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаа нь API-г тодорхойлсон
Мансууруулах эм үйлдвэрлэхэд ашиглагдах зориулалтаар ашиглах бодис, хольц, мансууруулах бодис үйлдвэрлэхэд хэрэглэж буй бодис нь эмийн бүтээгдэхүүнд идэвхтэй бодис болдог. Ийм бодис нь өвчний оношлогоо, эдгэрэлт, стресс, эмчилгээ, урьдчилан сэргийлэлт, биеийн бүтэц, үйл ажиллагаанд сөргөөр нөлөөлөх фармакологийн үйл ажиллагаа буюу бусад шууд нөлөөтэй болно.
Дэлхийн Эрїїл Мэндийн Байгууллага бараг ижил API тодорхойлолтыг боловсруулсан.
Гэхдээ ДЭМБ-ын тодорхойлолт 2012 оны 9-р сарын байдлаар хянагдаж байсан. Олон улсын эрх баригчид олон улсын эрх бүхий байгууллагууд API-ийн холимог нь эцсийн эмийн бүтээгдэхүүнийг бүрдүүлдэг гэж үздэг бөгөөд энэ нь FDA төрлийн "эмийн бүтээгдэхүүн" гэж нэрлэдэг эм юм.
Эм бэлдмэлийг хэрэглэх ба өвчтөнд хэрэглэдэг эмийн бүтээгдэхүүн - нэг буюу хэд хэдэн API, органик бодисууд болон бусад найрлагатай бодисуудаас эхлээд спирт, ус зэргийг багтаана.
Хэн APIs үүсгэдэг вэ?
API-г ихэвчлэн "их хэмжээний эмийн" гэж нэрлэдэг ба химийн бодис нь шахмал, аман саатал, сэдэвчилсэн хэрэглээг бий болгох байгууламжуудаас хол орших ургамлуудаас ихэвчлэн гардаг. Бөөнөөр үйлдвэрлэсэн, бараг бүх API нь нунтаг юм.
Улс орон бүрийн химийн үйлдвэрүүд их хэмжээний эм бэлдмэлийг үйлдвэрлэдэг боловч Хятад, Энэтхэгийн API-ийн багцын тэргүүлэх нийлүүлэгчид юм.
АД-ыг хаанаас авснаас үл хамааран, тухайн улсад хэрэглэж буй мансууруулах эмийн зохицуулагчийн тогтоосон аюулгүй байдал, чанарын стандартыг хангасан байх ёстой. Энэ бол АНУ-д химийн бодис экспортлодог Хятад, Энэтхэгийн дийлэнх мансууруулах бодис үйлдвэрлэгчдийг FDA-ээр хянуулж, лицензжүүлнэ. Үүний нэгэн адил, Европ дахь олон оронд үйлдвэрлэсэн ихэнх эм бэлдмэл нь Европын Эмийн Агентлагийн баталсан стандартуудыг мөрддөг.
Шаардлагатай тохиолдолд байнга шалгаж, химийн үйлдвэрлэгчээс гадуур химийн бодис үйлдвэрлэгчдэд зөвшөөрөл өгөх нь хүндрэлтэй байдаг. Хуурамч, гутаан доромжлох, бохирдох нь АНУ болон бусад улс орнууд руу импортлох API-тэй байнгын холбоотой байдаг. 2008 оноос хойш FDA нь гадаад эмч нарыг их хэмжээний эм үйлдвэрлэгчдийг хянах үүргийг өргөжүүлж байна.
Ерөнхий нэр бол API
API-ийн тухай сүүлчийн зүйл бол тохойгоороо эхний зүйл юм.
Бөөн эмүүд нь өөрсдөө ерөнхий эм биш боловч Pfizer-ийн Lipitor дахь API ба түүний ерөнхий эквивалент бүр нь atorvastatin юм. Дээр дурдсанчлан, аторвадатиныг эмийн бүтээгдэхүүнд хийх нь шахмал үүсгэх өөр бусад орцуудыг нэмэхийг шаарддаг. Гэсэн хэдий ч эм зүйч, эмийн техникч эмийн бэлдмэл бүрийн шинж чанарыг мэддэг байх нь нэн чухал юм. Учир нь API нэр нь эмийн ерөнхий нэр юм. Хоёр конвенци - АНУ-ыг баталсан Нэр, Олон улсын нэршлийн нэрс -Тусламж тус бүр API өвөрмөц онцлогтой эсэхийг баталгаажуулах. FDA шинэ эмийг зөвшөөрсөн тохиолдолд агентлаг нь USAN / INN шалгуурыг хангасан бүтээгдэхүүний ерөнхий нэрийг шаарддаг.
Энэхүү ерөнхий нэр нь брэндийн нэрийн бүтээгдэхүүнтэй хамт үлдэх бөгөөд дараа нь ижил төстэй ерөнхий эмийн бүтээгдэхүүний нэрээр нэрлэгддэг.
Дуудлага: ay-pee-eyez
Түүнчлэн APIs, bulk pharmaceuticals гэж нэрлэнэ