Аймовиг бол мигреньтэй хамгаалдаг моноклональ эсрэгбием юм
Мөн мөгөөрсөн эмчилгээний хоёр төрлийн үйлчилгээ байдаг: үргүйдэл буюу урьдчилан сэргийлэх. Үр хөндөлтийн эмчилгээг мигрень халдлагад ашиглаж, түүнийг зогсоох зорилготой. Ацетаминофен ба ибупрофен (Advil) зэрэг Triptans болон NSAIDүүд нь тасралтгүй эмчилгээ хийдэг.
Урьдчилан сэргийлэх эмчилгээ нь шилжих хөдөлгөөний өвчлөлийн давтамж, хүндрэлийг багасгахыг оролддог. Эдгээр эмүүд нь мигрень-урьдчилан сэргийлэх эм (OMPMs) -ийг өргөнөөр ангилдаг ба антидепрессант, антивиновуллах, бета-блокаторыг оруулдаг.
2017 оны 11-р сард Англовын анагаах ухааны сэтгүүлд нийтлэгдсэн Годсби болон хамтран зохиогчид Аймовиг (migraine) мигрень халдлагаас сэргийлэхийн тулд (erenumab) чадварыг судлав. Одоогоор ОМММС-аас ялгаатай нь Аймовиг бол биологийн бүтээгдэхүүн болох моноклональ эсрэгбие юм. Тухайлбал, Aimovig мигрени идэвхжүүлэлттэй холбоотой кальцитонины гентэй холбоотой пептид (CGRP) рецепторыг хориглосноор migraines-ыг хориглодог.
Aimovig-ийн туршилтанд хэн хамрагдсан бэ?
2-р үе шат, 3-р шатны эмнэл зүйн туршилтаар Aimovig-ийг өвчний болон архаг шилжүүлэн суулгах мэс засал бүхий өвчтөнүүдэд туршиж үзсэн.
Episodic migraines нь 15-аас бага мигрень, эсвэл толгойн өвдөлттэй байдаг. Архаг шулуун гэдэс нь сард дор хаяж 15 толгой өвддөг гэж тодорхойлогддог. Эдгээр арван таван хоног тутмын 8 нь аукциумын өдрүүдээс гадна эсвэл аураггүй байдаг.
Шүдний толгой өвдөх нь элбэг тохиолддог бөгөөд нийт хүн амын 90 орчим хувь нь шүлттэй байдаг.
Шулуун гэдэстэй хүмүүст 5-8 хувь нь архаг хэлбэрээр өвддөг.
Шүүхийн тухай
2017 оны 11-р сард Англовын анагаах ухааны сэтгүүлд нийтлэгдсэн Годсби ба хамтран зохиогчид Аймовиг өвчний дэгдэлтээс урьдчилан сэргийлэх чадварыг шалгасан юм.
Энэ судалгаанд насанд хүрэгчдийн 995 оролцогчид туршилтын хоёр бүлэг болон хяналтын бүлэгт хуваагдсан.
Хяналтын бүлэг нь плацебогийн тарилга хийлгэсэн бөгөөд туршилтын бүлэг нь Aimovig-ийн 70 мг буюу 140 мг-ийн аль нэгийг хүлээн авсан бөгөөд дөрвөн долоо хоногийн зайтай зургаан тунгаар хэрэглэсэн.
Зохиогчдын үзэж байгаагаар, аль аль нь "migraine давтамжийг багасгах, өдөр тутмын үйл ажиллагаанд нэн шаардлагатай эмийн үрэвсэл, хурц өвдөлт намдаах эмийг 6 сарын хугацаанд хэрэглэх боломжтой" гэжээ.
Суурь судалгаагаар сард нэг удаа нойр булчирхайн өдрийн тоо 8.3хоног байна. Эмчилгээний 4 ба 6-р саруудад мигрень хоногийн тоо Алимовиг 70 мг-аар, 3.7 мг-аар буурч, 140 мг-аар нэмэгджээ.
Судалгааны эхэн үеэс, 4-6 сарын эмчилгээний үед 70 мг-ийн бүлэгт өвчтөнүүдийн 43.3 хувь нь сар тутам нойр булчирхайн хоногийн тоог 50-иас бага хувиар бууруулсан байна.
Судалгааны эхэн үеэс, 4-6 сарын эмчилгээний үед 140 мг-ийн бүлгийн хооронд өвчтөнүүдийн 50% нь сар тутам нянгийн хоногийн тоог 50-иас бага хувиар бууруулсан байна.
Судалгааны эхэн үед, 4-6 сарын эмчилгээнд плацебо хэрэглэж байсан хүмүүсийн 26.6 хувь нь сарын туршид нойр булчирхайн хоногийн тоог 50-иас доошгүй хувиар бууруулсан байна.
Плацебо бүлэгт 0.2 өдөртэй харьцуулахад өвчтөнүүд цочмог эрхтнийг эмчлэхийн тулд тодорхой эмийг хэрэглэдэг өвчтөнүүдийн хоногийн тоо 70 мг бүлгийн 1.1 хоног, 140 мг бүлгийн 1.6 өдөрт буурсан байна.
Өдөр тутмын үйл ажиллагаа нь үнэ цэнэ буурч байгаа нь мигрень нь сулардаг. Судалгааны асуумжийг ашиглан судлаачид өдөр тутмын үйл ажиллагааны гүйцэтгэлийг үнэлэв. Тэд Аймовиг хүлээн авсан хүмүүст ихээхэн сайжруулалт хийсэн.
Сөрөг нөлөө ба хязгаарлалт
Алимовигийн гаж нөлөөг оролцогчдын дийлэнх нь мэдээлсэн боловч эдгээр сөрөг үр дагавар нь ихэнхдээ плацебо хэрэглэснээс ялгаатай байв.
Гэтэл Aimovig-ийн 70 мг-аар хүлээн авсан хүмүүс тарилгын талбарт өвдөлтийг хяналтын бүлэгтэй харьцуулахад илүү их өвддөг гэж мэдэгджээ.
Халдварт өвчин, амьсгалын дээд замын халдвар, синусит зэрэг нийтлэг сөрөг үзэгдлүүдийн жишээнүүд орно.
Судалгааны нэг хязгаарлалт нь судлаачид OMPM-ийн хоёр ба түүнээс дээш ангиллын эмчилгээний үр дүнгүй эмчилгээ хийлгэж байгаагүй өвчтөнүүдийг хамруулаагүй болно.
Гэсэн хэдий ч үр дүн муутай, хариу урвал муутай, эсвэл таагүй сөрөг нөлөөгүйгээс OMPM-ийг зогсоосон өвчтөнүүдийг судлаачид оруулжээ. Үнэндээ, дээжинд байгаа өвчтөнүүдийн 38.7 хувь нь OMPM-ээс ашиг олоогүй байна.
Түүнчлэн Goadsby болон хамтран зохиогчид:
Үр дүнтэй байсан нь архаг мөгөөрсөн өвчтэй өвчтөнүүдийг хамарсан 2-р шатны туршилтаар нотлогдож байсан бөгөөд энэ өвчний 68 хувь нь үргүйдэл буюу гаж нөлөө бүхий үр нөлөөгүйгээс мигрень-урьдчилан сэргийлэх эмийг зогсоосон байна.
Алимовиг артерийн болон үе мөчний эмгэг бүхий өвчтөнүүдэд хэрэглэж буй 2-р шатны болон 3-р шатны эмнэлзүйн туршилтуудтай үр дүнтэй нэгтгэхэд Aimovig нь гаж нөлөөнөөс урьдчилан сэргийлэхэд туслана.
Алимовиг урт хугацааны аюулгүй байдлыг тайлбарлахын тулд илүү их судалгаа хийх шаардлагатай бөгөөд түүний үр нөлөө хэр удаан үргэлжилж байна.
Аймовиг хэрхэн ОМММС-д хандаж байна вэ
Aimovig болон OMPMs-ийн хоорондох нэг томоохон ялгаа нь Aimovig мигрень эмчилгээнд онцгой үүрэг гүйцэтгэдэг өвөрмөц эмгэгийн процессыг тодорхойлдог.
Аймовиг өвчний нөлөөнөөс сэргийлэх бусад эмүүдтэй харьцуулахад хангалттай судалгаа хийгдээгүй байна. Түүнээс гадна, ОМММС-ийн үр дүнг судлах судалгаа хийгдээгүй болно.
Америкийн Мэдрэл судлалын академи:
Нэг ангилалд багтдаг олон агентлагуудын дунд өргөн хүрээний харьцуулалт хийхэд нотолгоо байдаггүй; Ийм нотолгоо нь өргөн хүрээний эмчилгээний бодисууд дээр харьцангуй үр дүнтэй, зөвшөөрөгдөх профайлыг илүү цогцоор ойлгох боломжтой болно. Урьдчилан сэргийлэх эмчилгээ шаардлагатай эсэхийг үнэлэх, эмийг яаж тогтоохыг судлах хэрэгтэй.
Зөвхөн ОММХ-ийн үр дүнг хязгаарлагдмал тооны судалгаа хийсэн. АГ-ийн мэдээлснээр дараах урьдчилан сэргийлэх эмчилгээний үр дүнг дэмжих хүчтэй эсвэл дунд зэргийн нотолгоо байдаг:
- Divalproex натри, натрийн главатат, ба трипирамат (эсрэгбиетийн эм)
- Метопролол, пропранолол, timolol, атенолол, николол (бета-хориглогч)
- Amitriptyline болон venlafaxine (антидепрессант)
Мигренейн урьдчилан сэргийлэлтэнд зориулсан габапентин, ламотригин, кломипрамин, фтороксин зэрэг нь мигрень өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд үр дүнгүй байдаг.
Эсрэгирмал эмтэй эмчилгээ нь нойр булчирхайн үрэвсэл, элэгний дутагдал, төрсний согог зэрэг терроризмын үр нөлөөг нарийн нягтална. Түүнчлэн divalproex натри нь жин нэмэхэд хүргэдэг. Одоогийн байдлаар Алимовиг ийм сөрөг нөлөөг үзүүлдэггүй байна.
OMPMs-ийн тухай бидний мэдэх нэг зүйл бол дагаж мөрдөх чадвар бага байна. Өөрөөр хэлбэл, эдгээр эмүүдийг авч явдаг олон хүмүүс үүнийг авахаа больсон.
2015 онд Cephalagia- д хэвлэгдсэн өмнөх судалгаанд Hepp болон хамт олон архаг шилжих вирусын эмчилгээнд 14 төрлийн OMPM-ийн үр дүнг судлав. 8688 өвчтөний 6 сартай харьцаа 26- 29 хувьтай байна. 12 сарын хугацаанд дагаж мөрдөх чадварын түвшин 17 хувиас 20 хувь хүртэл буурсан.
Зохиогчид нь:
Хэдийгээр өрсөлдөөний шалтгааныг нотлох өгөгдөлд оруулаагүй боловч өмнөх хэвлэгдсэн судалгаагаар бага эмзэглэл нь OMPM-ийн гаж нөлөө болон / эсвэл үр дүн муутай хэд хэдэн хүчин зүйлтэй холбоотой байж болох юм. Цаашлаад АГГ-ын эмчилгээний удирдамжаар зөвхөн OMPМ-ийн цөөн тоогоор мигрень толгойн өвчлөлөөс урьдчилан сэргийлэх үр дүнтэй эмнэлзүйн нотолгоотой байдаг.
Сонирхолтой нь судлаачид 14 OMPMs-ийн шинжилгээгээр, амитритлин, баруунтритилин, габапентин, слуальпрепекс зэрэг өвчний оношлогоо нь дээд шатамхайтай харьцуулахад харьцангуй бага эмчилгээ хийсэн байна.
Neurostimulation
Энэ нь migraines нь суурь асуудал юм: Тэд хэрхэн ажилладаг талаар бид ойлгохгүй байна. Энэ өвчиний механизмын талаар тодорхой ойлголтгүй бол тусгай замд чиглэсэн урьдчилан сэргийлэх, урьдчилан сэргийлэх эмчилгээг хийхэд хэцүү байдаг.
Меррайн: тархины төлөв байдал гэсэн гарчигтай 2013 оны сэтгүүлээс дараах хэсгийг авч үзье:
Мигрень-ийн эмгэг жамын таамаглал нь ихэвчлэн тархины цус харвалтын тархалт, тархины системийн "мигрень үүсгүүр" гэх мэт анхдагч бүсэд чиглэгддэг. Гэвч мигрень довтолгооны түр явц нь тархины олон нутгуудын үйл ажиллагааны нэгэн зэрэг өөрчлөлтийг харуулж байгаа бөгөөд бүх өвчтөнд мигрень эхлэх эхлэл бүхий анатомийн бүс байдаг нь тодорхойгүй байна.
Айзовиг шиг, Кефали нь мигренейн эмгэг жамыг шууд чиглүүлэх механизмаар шууд таслахыг зорьдог. Аимовигоос ялгаатай нь тарих байдлаар өгдөг. Cefaly бол духан дээр байрлуулсан нейростимуляци юм. Энэ нь нүдний салстад ихээхэн үүрэг гүйцэтгэдэг гурвалсан мэдрэлийн мэдрэлийг өдөөдөг.
Cefaly саяхан FDA-ээс урьдчилан сэргийлэх ажилд төдийгүй бас хурц эмчилгээ хийлгэсэн. Энэ нь Cefaly Acute, Cefaly Prevent, Cefaly Dual гэсэн гурван загвар дээр ирдэг. (Cefaly Хос нь мигрень өвчний цочмог болон урьдчилан сэргийлэх эмчилгээний аль алинтай байдаг.)
Түүний үйлдвэрлэгчдийн мэдээлж байгаагаар, Cefaly Prevent нь бага эрчимтэй гүйдлийг удирдаж, мигрень халдлагаас урьдчилан сэргийлэхэд ашиглаж болох юм.
2009-2012 оны хооронд тохиолдож байсан клиникийн туршилтуудад мигрень болон толгой өвдөх өвчтөнүүд 3 сар хэрэглэсний дараа толгой өвдөхөөс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор Cefaly эмчилгээ хийлгэсэн байна.
Ялангуяа Cefaly эмчилгээ хийлгэсэн өвчтнүүдийн 29.7 хувь нь мигрень өдөр цөөрч, 32.3 хувь нь толгой өвдөх тохиолдол цөөн байна. Түүнчлэн Cefaly-ийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 38.2 хувь нь сар бүр муудах өдрийн 50-иас доошгүй хувийг бууруулсан байна.
Мөн цөөн тооны мигрень болон толгой өвдөхөөс гадна Cefaly-г хэрэглэснээр мигрень эмийн эсрэг эм ("аврах эм") шаардлагатай байдаг. Тэмдэглэлд Cefaly эмчилгээнд хамрагдсан хүмүүст ямар нэг ноцтой гаж нөлөө илрээгүй.
Cefaly-ийн маркетингийн дараах судалгаагаар төхөөрөмжийг хүлээн авсан өвчтөнүүдийн 53 хувь нь баяртай байсан. Хэрэглэгчдийн дөнгөж 4 хувь нь сэтгэл ханамжгүй, тайвширсан, тухайлбал нойргүйдэх, толгой өвдөх, шаналах зэргээр бага зэрэг гаж нөлөө үзүүлжээ. Клиникийн туршилтуудын нэгэн адил Cefaly-ийн эмчилгээнд хоёрдогч эерэг нөлөө үзүүлээгүй.
Үг нь
Хэдийгээр мигрень хэрхэн ажилладагийг бүрэн ойлгоогүй ч Aimovig биологийн бүтээгдэхүүн, түүнчлэн мэдрэлийн эмчилгээний багаж хэрэгсэл болох Cefaly зэрэг өвчний механизмыг тасалдуулахыг зорьж байна. Аймовиг одоогоор FDA-ээс зөвшөөрөөгүй байгаа ч, Cefaly-г ашиглах боломжтой. Хэрэв эдгээр болон бусад урьдчилан сэргийлэх эмчилгээг сонирхож байвал тэдгээрийг мэдрэлийн эмчид хандаарай.
Эх сурвалж:
> Charles, A. Migraine: тархины байдал. Мэдрэл судлалын өнөөгийн байдал. 2013; 26: 235-239.
> Cefaly Device-ийн Де Ново ангилалын хүсэлт . FDA.
> Goadsby PJ, et al. Эскумумабын булчирхайн дэгдэлтийг хянах мэс засал. The New England Medical Journal сэтгүүл. 2017; 377: 2123-2132.
> Hepp Z, et al. Архаг мигрень, Cephalagia өвчтөнүүдийн дунд амны хөндийн нянгийн эсрэг урьдчилан сэргийлэх эмийг хэрэглэх. 2015; 35: 478-488.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Нүдний шархлааны салстын мэдрэлийн өдөөлт (t-SNS) нь Migraine Prevention for Cefaly Device-тэй: Боломжтой Өгөгдлийн тойм. Өвдөлт ба эмчилгээ. 2015, 4: 135-137.