"Чухал" гэж юу гэсэн үг вэ? Эмийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлын эмнэлзүйн туршилтаар үр дүнгийн мэдээлэл нь "статистикийн хувьд ач холбогдолтой" болохыг олж илрүүлсэн нь үр дүн нь тохиолдлоор тохиолдох магадлал багатай гэж хэлж байсан шинжлэх ухааны арга юм. Тиймээс үр дүн нь судалж буй эмийн үр нөлөөнөөс шалтгаална.
P-утгыг ойлгох
Мэдээжийн хэрэг, энэ дүгнэлтэд хүрэх нь энгийн зүйл биш юм.
Судлаачид судалгааны үр дүнг хэмжих, үнэлэхэд статистикийн найдвартай, найдвартай статистикийн аргыг ашигладаг. Энэ нь "p-value" гэж нэрлэгддэг бөгөөд судалгааны үр дүн тохиолдлоор тохиолдох магадлалыг хэмждэг.
P-value нь судалгааны үр дүнгийн статистик шинжилгээн дээр үндэслэн магадгүй магадлалын хувьыг гаргаж өгдөг. Тэгэхээр, хэрэв p-утга нь 0,01 байвал үр дүн нь боломжийнхоос 1% байх магадлалтай ба 99% нь магадгүй энэ нь эмийн нөлөөтэй холбоотой байсан.
P-утгуудын хамгийн түгээмэл захын утга нь 0.05 - хэрэв p-value нь 0.06 бол статистикийн хувьд ач холбогдолгүй гэж тооцогддог. Нөгөө талаар, хэрэв p-value нь 0.04 байвал үр дүн нь статистик ач холбогдолтой юм.
"Нулимс таамаглал" гэж юу вэ?
Та "null" гэсэн үг нь "тэг" -тэй холбоотой гэдгийг мэдэж болно. Статистик хэмжлийн ийм төрлийн хувьд судлаачид шинэ эм, ахмад настан хооронд тэг ялгаатай гэж үзэн эхэлдэг.
Энэ нь сондгой мэт санагдаж магадгүй, учир нь шинэ шинэ зүйл нь хуучин байхаасаа илүү сайн эсэхийг мэдэхийг хүсдэг. Гэхдээ энэ нь ажиллах болно. Үүнд:
Шинэ судалгаагаар хуучин эм нь ахмад наснаасаа илүү сайн эсэхийг мэдэхийн тулд хийгдсэн судалгаа гэж үзье. Нааш олсон таамаглалыг "Шинэ эмийн X ба хуучин эмчилгээний хооронд үр нөлөө (өвчтөний үр дүн) ямар ч ялгаагүй байна" П-р утга нь 0,04 болж өөрчлөгдөнө. Судалгааны мэдээлэл дээр үндэслэн хоёр эмийн хоорондын ялгаагүй 4% байдаг.
Мэдээж энэ нь тэдний хоорондын ялгаа байх магадлал 96% гэсэн үг юм.
"Ач холбогдолтой" гэж юу гэсэн үг вэ? Бодит амьдралын жишээ
Бодит жишээг ашиглахын тулд олон янзын склероз (MS) хүмүүстэй REGARD-ийн судалгааг үзье. Энэ судалгаа нь Copaxone эм Rebif- тай харьцуулав.
Эмнэлзүйн 96 долоо хоногийн дараа өвчтөний анхны MS-ийн дахилт хүрэхээс өмнөх хугацааг судалсан нэг үр дүн (үр дүн) юм. (Энэ нь судалгааны нэр томъёо нь "анхны дахилт эхлэх цаг"). Энэ ялгааны p-утга нь p = 0.64 байв. Энэ нь p-утга нь 0.05-аас их байсан тул цаг үе хоорондын статистик ач холбогдолтой ялгаа байсангүй эмийн аль нэг өвчтөнд анхны дахилт Өөрөөр хэлбэл, статистик ач холбогдол бүхий ялгаа байхгүй гэж 64% нь үзсэн байна.
Гэсэн хэдий ч судалгаанд хамрагдсан өөр нэг үр дүн нь хоёр бүлгийн MRI шинжилгээн дээр гарсан идэвхтэй гэмтэлүүдийн тоо юм. Судалгаанд хамрагдсан судлаачид Rebif-ийн эмчилгээнд дунджаар 0.24 MS-ийн гэмтэлтэй байсан бол Copaxone-ийг дунджаар 0.41 гэмтэл авсан байна. Энэ тохиолдолд p = 0.0002, энэ нь статистик ач холбогдолтой дүгнэлт гэсэн үг юм.
Хувь хүмүүс болон тэдний эмч нарт "чухал" гэж юу вэ?
"Статистик ач холбогдолтой" гэдэг нь ямар нэг зүйл нь эмнэлзүйн ач холбогдолтой эсвэл хувь хүмүүст чухал ач холбогдолтой гэсэн үг биш гэдгийг анхаарах нь чухал юм.
Жишээ нь, дээр дурдсан судалгаанд идэвхтэй байгаа MS-ийн тооны ялгаа нь статистик ач холбогдолтой хэдий ч бага зэрэг ялгаатай байдаг. Тиймээс эмч нөгөө эмийг нэгээс нь сонгох гол шалтгаан биш байж болох юм. Эмч нь эмчилгээний шийдвэрт илүү их ач холбогдол өгдөг. Жишээлбэл эмийн гаж нөлөө, зардал, тарилгын давтамж.
Клиникийн судалгааны тайланг харахдаа анхаарах зүйлс
Та магадгүй сэжиглэвэл, илүү олон хүчин зүйлүүд байдаг (тухайлбал, хичнээн оролцогчдыг судалж байгаа эсвэл үр дүнг хэрхэн хэмжих) байгаа нь клиникийн судалгааны эцсийн үр дүнгийн үр дүн болоход нөлөөлдөг.
Гэсэн хэдий ч, p-утгын утга нь клиникийн судалгааны мэдээлэлээс судлаачид, эмч, өвчтөнүүдэд ямар ач холбогдолтой болохыг ойлгоход маш их давуу тал юм.
Судалгааны товч хураангуй (богино тойм) -ийг уншина уу. Энэ нь маркетингийн хэсэг эсвэл товхимлын гарчигт нэг шугамаас авч болох эмнээс илүү дэлгэрэнгүй мэдээллийг өгөх боломжтой.
Эх сурвалж:
Mikol DD, Barkhof F, Chang P, Coyle PK, Jeff Jeffrey, Schwid SR, Stubinski B, Uitdehaag BM; REGARD Судалгааны групп. Олон янзын склерозтой өвчтөнүүдэд арьсан доорх интерфероны бета-1а-тай харьцуулж олон төрлийн склероз (REACT vs Glatiramer acetate) -ийг харьцуулах нь: олон төрлийн эмчилгээ, санамсаргүй байдлаар, зэрэгцээ, нээлттэй шошготой туршилт. Lancet Neurol. 2008 оны 10; 7 (10): 903-914.