Эмнэлзүйн туршилтуудын өөр өөр үе шатуудын зорилго
Эмнэлзүйн туршилт хийх зорилго юу вэ? Та эдгээр судалгаануудын аль нэгийг нь авч үзвэл юу мэдэх хэрэгтэй вэ? Клиникийн туршилтууд нь жаахан нууцлаг хүрээлэлд оршдог бөгөөд эдгээр хүмүүсийн аль нэгийг нь элсүүлэх талаар асуухад олон хүн санаа зовдог. Судалгааны зорилгыг ойлгож, мөн ялгааг нь ойлгох
Клиникийн сорилтын ерөнхий зорилго
Эмнэлзүйн туршилт хийх зорилго нь өвчнийг урьдчилан сэргийлэх, оношлох, эмчлэх арга замыг олох явдал юм.
Хавдрын эмчилгээнд хэрэглэдэг мансууруулах бодис, процедур бүрийг эмнэлзүйн туршилтын нэг хэсэг болгон судалсан.
Хэдийгээр клиникийн туршилтуудын талаархи домог их байдаг ч та Гвиней гахайн хошигнолыг сонссон уу? Тусламж авах стандарт байдлаар хүлээн зөвшөөрөгдсөн аливаа эмчилгээ нь эмнэлзүйн туршилтаар нэг удаа судалж, тухайн үеийнхээс өмнө хэрэглэсэн зүйлээс илүү сайн, муу нөлөө үзүүлсэн гэдгийг ойлгоход тустай байж болно.
Эмнэлзүйн судалгаа шинжилгээний зорилго сүүлийн жилүүдэд өөрчлөгдөөгүй ч эдгээр сорилтод оролцож буй өвчтөний үүргийг гүйцэтгэхэд чухал өөрчлөлтүүд хийгээд ихэнхдээ ил тод бус байдаг. Эмнэлзүйн туршилтуудын өөр өөр хэлбэр, үе шатуудыг илүү тодорхой зорилготойгоор авч үзсэний үндсэн дээр бид доор хэлэлцэх болно.
Клиникийн сорилын янз бүрийн хэлбэрүүд
Өөр өөр сорилын зорилго нь судалгааны нэг хэсэг болгон асуух асуултаас хамаарч өөр өөр байдаг.
Эмнэлзүйн олон төрлийн туршилтууд орно:
- Урьдчилан сэргийлэх туршилтууд. Эдгээр туршилтууд нь өвчин эмгэгээс урьдчилан сэргийлэх арга замыг судалж байна.
- Сорилтыг илрүүлэх. Туршилтыг илрүүлэх нь хорт хавдрыг эрт илрүүлэх үе шатыг илрүүлэх арга замыг эрэлхийлдэг. Жишээлбэл уушгины хорт хавдрыг эрт үе шатанд илрүүлэх арга замыг хайж олох нь ихэвчлэн оношлогддог. Түүнийг эрт илрүүлэх туршилт гэж нэрлэдэг.
- Оношилгооны туршилт. Эдгээр туршилтууд нь хорт хавдрын оношлогоог илүү оновчтой болгож, эмчлэх арга замыг хайдаг.
- Эмчилгээний туршилт. Хүмүүс эмчилгээний үр дүнг хамгийн сайн мэддэг, эмчилгээний горимыг илүү сайн судлах, эсвэл илүү бага гаж нөлөө бүхий өвчтөнүүдэд илүү сайн тэвчих чадвартай байдаг.
- Амьдралын сорилтын чанар. Хорт хавдартай хүмүүсийг дэмжих аргуудыг илүү сайнаар эрэлхийлэхийг эрэлхийлэх сорилтууд нь маш чухал бөгөөд илүү нийтлэг болж байна.
Клиникийн сорилын ялгаатай үе шатуудын зорилго
Тодорхой төрлийн судалгааг хийхээс гадна клиник туршилтыг үе шатуудаар задалсан :
- 1-р шатны туршилт. Эдгээр туршилтууд нь цөөн тооны хүмүүс дээр хийгддэг бөгөөд эмчилгээ нь аюулгүй эсэхийг харахад зориулагдсан .
- 2-р шатны туршилт . Эмчилгээг харьцангуй аюулгүй гэж үзсэний дараа 2-р шатны туршилтаар үр дүнтэй эсэхийг нь үнэлнэ.
- 3-р шатны туршилт . Хэрэв эмчилгээ нь харьцангуй аюулгүй, үр дүнтэй бол түүнийг 3 үе шатны туршилтаар үнэлэх нь стандарт эмчилгээтэй харьцуулахад илүү үр дүнтэй , стандарт эмчилгээтэй харьцуулахад цөөн тохиолддог. Хэрэв эм нь 3-р шатны туршилтанд илүү үр дүнтэй, аюулгүй байх боломжтой бол түүнийг FDA-ийн зөвшөөрлөөр үнэлж болно.
- 4-р шатны туршилт. Ихэвчлэн эмийг 3-р үе шатны туршилтыг дуусгасны дараагаар FDA-аар батлуулдаг. 4-р шатны туршилтыг FDA-ийн зөвшөөрөл хийсний дараа хийгддэг бөгөөд нэг төрлийн хавдрын эсрэг хорт хавдрын эмийг өөр төрлийн хавдрын эсрэг үр дүнтэй байж болох эсэхийг тодорхойлохын тулд хийж болно.
Клиникийн сорилтын зорилго нь хувь хүмүүст хэрхэн өөрчлөгдөж байна
Өмнө дурьдсанчлан, анагаах ухаанд эмнэлзүйн туршилт хийх зорилго өөрчлөгдөөгүй боловч эдгээр сорилтууд нь хувь хүний хувьд үнэхээр өөрчлөгдөж байгаагийн илэрхийлэл юм. Энэ нь хавдрын генетик, дархлааны талаархи бидний сайжруулсан ойлголттой тохирсон өөрчлөлт юм.
Жишээ нь үгсийн хуудасны үнэ цэнэтэй тул клиник туршилтууд өөрчлөгдөж байгаа хоёр өөр аргыг яръя.
Олон жилийн турш туршилтын давамгайлсан хэлбэр нь 3-р шатны туршилт байсан. Эдгээр туршилтууд нь ихэвчлэн олон тооны хүмүүсийг үнэлэхийн тулд эмчилгээг өмнөх эмчилгээнээс илүү сайн эсэхийг мэдэх боломжтой байдаг.
Эдгээр туршилтуудаар стандарт ба туршилтын эмчилгээний хооронд заримдаа ялгаа байдаг. Эмнэлзүйн туршилтаар эмийн бэлдмэл энэ цэгээс харьцангуй аюулгүй байж болох ч хуучин эмчилгээнээс илүү үр дүнтэй байх магадлал өндөр байх албагүй юм.
Үүний эсрэгээр, сүүлийн жилүүдэд хорт хавдрын эсрэг 1-р үе шатны туршилтууд нэмэгдэж байна . Эдгээрийг тэмдэглэсний дагуу мансууруулах бодисыг лабораторид, магадгүй амьтанд туршиж үзсэний дараа хүн дээр хийсэн анхны судалгаа юм. Эдгээр эмчилгээ нь эмчилгээний аюулгүй байдлыг хангаж байгаа эсэхэд хяналт тавих бөгөөд энэ судалгаанд цөөн тооны хүмүүс хамрагддаг. Гэсэн хэдий ч одоогийн байдлаар туршилтанд орж байгаа эмчилгээний төрлүүд наад зах нь боломжит байдаг - эдгээр эмчилгээнүүд өнгөрсөн хугацаанд боломжтой байсан хугацаанаас илүү их тэсч үлдэх боломжтой боломжийг олгож болох юм. Зарим хүмүүсийн хувьд энэ төрлийн эм нь цорын ганц боломж бололцоо олгож байгаа юм.
Энэ нь сугалаа шиг санагдаж магадгүй гэж бодож болох юм, гэхдээ энэ нь сүүлийн жилүүдэд өөрчлөгдсөн юм. Хэдэн жилийн өмнө 1-р шатны туршилт нь харанхуйд шархадсан, хорт хавдрыг эмчлэх ямар нэг зүйл хайж байв. Одоо эдгээр эмийн ихэнх нь эмнэлзүйн туршилтаар эмийг хүлээн авч байгаа хүмүүст туршиж үзсэн хорт хавдрын эсүүдэд тодорхой молекулын процессыг төлөвлөх зорилготой юм.
Өөрөөр хэлбэл, клиник туршилтууд өөрчлөгдөж байгаа хоёрдахь үндсэн арга нь эхнийх нь ихэвчлэн хариуцлагатай байдаг. Хүний геномын төсөл нь олон шинэ хаалга, үүд хаалгыг нээсэн бөгөөд судлаачид хорт хавдрын эсийн өвөрмөц, өвөрмөц бус гаж нөлөөг шууд зорилтот зорилтот эмийг боловсруулах боломжийг олгодог. Үүнээс гадна дархлаа эмчилгээ нь судлаачдад өөрийн биеийг хорт хавдраас сэргийлэх чадварыг нэмэгдүүлдэг.
Клиникийн туршилт хийх хэрэгцээ шаардлага
Эмнэлзүйн туршилт дахь өөрчлөлтийн өмнөх урт тайлбар нь эмнэлзүйн туршилтуудын талаархи зарим айдсыг багасгах найдвартай. Зөвхөн анагаах ухааныг урагшлуулах клиник туршилт төдийгүй, хорт хавдарыг эмчлэх арга барилд чухал ач холбогдолтой учраас урьд өмнө хэзээ ч байгаагүйгээр хорт хавдараар өвчлөгсдөд хувь нэмрээ оруулах боломжтой болно.
Энэ нь хорт хавдрын 20 хүн тутмын 1 нь клиник туршилтын үр дүнгээс хүртэх боломжтой гэж үзсэн байна. Таны онкологичтой ярилц. Эмнэлзүйн туршилтуудын талаар судал. Энэ нь хэтэрхий их санагдаж магадгүй боловч уушгины хорт хавдрын томоохон байгууллагуудын хэд хэдэн хамтран ажилласан. Таны анхаарал халамжинд өөрийн өмгөөлөгч байх ёстой.
Эх сурвалж:
> Дурсгалын Слоан Кеттеринг Хавдар Судлалын Төв. Эмнэл зүйн туршилт .