Яаралтай тусламжийн Яаралтай тусламжийн тусламжтайгаар ялгах
Plan B Нэг алхам нь 2009 оны 7-р сарын 13-нд хуучин 2 эмийн Б төлөвлөгөөг солихоор FDA-г хүлээн авсан. Энэхүү яаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах эм нь амны хөндийн эм ( levonorgestrel tablet, 1.5 мг) байдаг.
2012 оны 7-р сард FDA баталсан Дараагийн сонголт 1-р тун , 2013 оны 2-р сард FDA баталсан бөгөөд 2014 оны 2-р сард FDA-ыг баталсан.
AfterPill гэдэг өөр нэг өөр хувилбар байдаг, гэхдээ энэ нь зөвхөн онлайнаар худалдан авч болно.
2006 оноос хойш 18 ба түүнээс дээш насны эмэгтэйчүүд, эрэгтэйчүүд орон нутгийн эмийн сангаас Plan B- ыг худалдаж авахыг зөвшөөрдөг (18-аас доош насныхан эмчээсээ авах жор шаардагддаг). Plan B (түүнчлэн Т-Б-Нэг алхамын төлөвлөгөөг орлуулах) нь Teva Pharmaceuticals-ээр үйлдвэрлэв.
Одоо хэн ч (ямар ч насны) Plan B One-Step эсвэл 3 ерөнхий хувилбаруудын нэгийг худалдан авч болно, Action, My Way эсвэл Next Choice One Dose, over-the-counter, жоргүйгээр бичиж болно. Зєвшєєрєл олгох їйл явц нь B-ийн нэг алхамтай, насны хязгаарлалтгїй, хэт тєвлєрлийг сааруулж, маргаантай асуудлуудтай тулгараад байна. Энэ нь олон хїмїїс энэ жирэмслэлтээс хамгаалах хэрэгслийг яаралтай тусламжийн одоогийн байдал, зєвшєєрлийн їйл явцыг Бид өнөөдөр хаана байгаа юм бэ?
Төөрөлдөж эхлэх үед:
Төлөвлөсөн B Нэг-Алхамыг хэн худалдаж авах талаар олон хүн алдсан.
Энэхүү төөрөгдөл нь 2009 оны дөрөвдүгээр сард FDA-ийн зарлалаас үүдэлтэй байсан бөгөөд FDA нь жороор олгохгүйгээр 17 болон түүнээс дээш насны эмэгтэйчүүдэд зориулсан Plan B-ийг хийх төлөвлөгөө гаргадаг. Энэхүү FDA-ийн мэдэгдэлд 17 настай хүүхдүүд одоо Plan B over-the-counter худалдан авах боломжтой гэдэгт итгэдэг. Олонхи хүмүүс 2009 оны 6-р сарын 24-ний өдөр FDA-ээс зарлаж, 17 наснаас доош насны эмэгтэйчүүдэд зориулж Жирэмслэлтээс хамгаалах зорилгоор бэлгийн эрүүл мэндийн төлөвлөгөөний эмчийн зөвхөн ерөнхий хувилбар болох Дараагийн сонголтыг зөвшөөрсөн болохыг мэдэгдээгүй юм.
2009 оны 6-р сарын хэвлэлээс дараахь ишлэлээс үүдэлтэй төөрөгдөл үүссэн:
"2006 онд 18 наснаас дээш настай эмэгтэйчїїдэд зориулж Plan B зєвшєєрєл олгохыг зєвшєєрсєн ба 17 жилийн турш эмэгтэйчїїдийн хувьд зєвхєн жорын зєвшєєрєл бїхий бїтээгдэхїїн болох боломжтой. мөн доор байна. "
Энэ FDA хэвлэлийн мэдээнд FDA нь 16-аас дээш насны хүмүүсийг зөвшөөрөл авахаар шийдсэн бол Plan B-ийн эсрэг худалдан авалт хийхээр шийдсэн бол FDA яагаад одоо хүртэл зарлаж байгаа бол OTC Plan B-ийн хэрэглээг хязгаарласан 18-аас дээш настай уу?
FDA хэвлэлийн бага хурал дээр бичсэн Siobhan DeLancey ерөнхий төлөвлөгөөний зөвшөөрлийг зарлаж, энэ асуултанд хариулсан нь "өнгөрсөн 4-р сард FDA-ийн хэлсэнээр 17 настай хүүхдүүдэд интернетээс Б төлөвлөгөө".
Хэрвээ энэ асуулт үнэхээр байсан бол, 17 настай хүүхдүүд Plan B-г худалдаж авч болох талаар FDA-ыг яагаад зарлав?
Тайлбар:
2009 оны 4-р сарын 22-нд FDA хэвлэлийн мэдэгдэлийг буруу тайлбарлаж байсан нь 17 ба түүнээс дээш насны эмэгтэйчүүд одоо Plan B-ийн эсрэг худалдан авах боломжтой гэж мэдэгдэж байгаа юм. Энэхүү FDA шийдвэр нь 17 настай хүмүүсийг Plan B худалдан авах боломжийг олгохын тулд FDA-ийн зааварчилгааны холбооны шүүхийн шийдвэрийн үр дүн юм.
Шүүгч Корман цааш нь энэ эмийг бүх насны эмэгтэйчүүдэд эм бэлдмэлийг бэлэн байлгах боломжтой эсэхийг авч үзэхийг хүссэн. Шүүхийн шийдвэрээр FDA-ийн хандах эрхийг хязгаарлах эхний шийдвэрийг улс төр, шинжлэх ухаанд үндэслэсэн гэж үзсэн байна.
Агентлагийн зарлалд FDA-ийн мэдэгдэлд,
"Шүүхийн захиалгын дагуу, 2005 оноос хойш Шинжлэх ухаан, үнэлгээний судалгааны төвөөс шинжлэх ухааны дүгнэлттэй нийцүүлэн FDA-ийн үйлдвэрлэгч компанид захиа илгээж, зохих өргөдөл гаргаж, зах зээлд Б телевлегее B-ыг 17 ба туунээс дээш настай эмэгтэйчуудэд олгохгуй. "
Энэ мэдээ нь 17 настай хүүхдүүд одоо Нөхөн үржихүйн эрүүл мэндийн дэмжигчдийг баярлуулав. АНУ-ын Төлөвлөгөөний Эцэг эхийн Холбооны ерөнхийлөгч Cecile Richards, АНУ-ын FDA-ийн батламж мэдэгдэл нь "АНУ-д эмэгтэйчүүд эрүүл мэндээ улс төрөөс өмнө авчирч байгаа нь хүчтэй мэдэгдэл бөгөөд энэ нь ийм байх ёстой гэсэн шийдвэр юм. бүх эмэгтэйчүүдэд эрүүл мэнд, аюулгүй байдлыг хамгаалахын тулд хүсээгүй жирэмслэлтийн тоог багасгахад тусална. "
Гэсэн хэдий ч, тэр үед Plan B нь 17-аас дээш насны хүмүүст л боломжтой байсан юм. FDA-ийн мэдэгдэж байгаагаар энэ агентлаг одоо B төлөвлөгөөний үйлдвэрлэгчийг энэхүү насны бүлгээс Б төлөвлөгөөний эсрэг борлуулалтын үнэлгээний өргөдлийн маягтыг бөглөхийг хүсч байна. Энэ өргөдлийн статусын талаар асуухад DeLancey (FDA-ийн хэвлэлийн төлөөлөгч) энэ өргөдлийг ирүүлсэн эсэхээс үл хамааран, 17 настайдаа БДБ-ын борлуулалтын өргөдлийг батлаагүй гэсэн тайлбар өгөх болно.
Улс төрийн төлбөрт түүх:
Төлөвлөгөөний Б Нэг шатлалыг хэн худалдаж авах вэ гэдэг нь зөвхөн төлөвлөгөөний OTC борлуулалтын урт болон улс төрийн тэмцэл юм. Энэ нь АНУ-ын Дүүргийн шүүхийн дараа нөхөн үржихүйн статусыг найдвартай болгоно гэж найдаж байна. Нью-Йорк хотын Зүүн бүсийн засаг захиргаа 2009 оны 3-р сарын 23-ны өдөр сонссоноор FDA Буцалтгүй тусламжийн яаралтай тусламжийн хэрэгжилтийг хязгаарлахын тулд шийдвэрээ эргэн харах ёстой. АНУ-ын дүүргийн шүүгч Эдвард Корман цаашид FDA-д улс төрийн шийдвэр гаргахад хөндлөнгөөс оролцохыг зөвшөөрсөн талаар цааш нь мэдэгдэв.
2006 онд FDA-ийн албан тушаалтнууд нь 18-аас дээш насны хүмүүсийг Plan B-ээс илүү хямд үнээр худалдан авах боломжийг олгожээ. Гэсэн хэдий ч, 52 хуудас захирамжаар шүүгч Корман FDA-д 18 настайдаа эмэгтэйчүүдэд зориулсан Plan Plan-ийг 18 настайдаа авах боломжтой нөхцөлд 17 настай хүмүүсийг Plan B-ийг худалдаж авахыг зөвшөөрсөн байна. сэжиглэх шалтгаанаар Б төлөвлөгөөний талаар шийдвэр гаргах үндэслэлгүй хойшлуулсан "гэжээ.
FDA-ийн захирал болохын тулд Др. Эндрю фон Эссесбахын Сенатын баталгааг батлах аюул заналхийлж байгаагаас үүдэн FDA нь өөрийн стандарт журмыг зөрчиж, 2006 оны Б төлөвлөгөөний шийдвэрийг гаргажээ. Үнэн хэрэгтээ 2006 оны шийдвэрийг 3 жилийн хугацаанд гаргасан бөгөөд Бушийн төлөвлөгөөг B төлөвлөгөөг хэн худалдан авч болох талаар насны хязгааргүй байхыг зөвлөж байсан ч " Тиймээс, шүүгчийн яаралтай жирэмслэхээс урьдчилан сэргийлэх ямар ч арга хэмжээ авахгүй байхыг шүүгчдэд зааварласан. FDA нь шүүгчийн шийдвэрийг хянадаг гэж хариулжээ. Корман цааш нь 30 хоногийн дотор түүний захиалгыг биелүүлэх ёстой гэж шийджээ. Энэ нь төлөвлөгөөний Б. Үнийг хэн худалдаж авч чадах талаар төөрөгдөлд хүргэсэн "Төөрөгдөл" 2009 оны дөрөвдүгээр сарын FDA хэвлэлийн мэдэгдэл рүү хөтөлдөг.
Өнөөдөр бид зогсож байна:
Хэдийгээр жирэмслэхээс хамгаалах яаралтай тусламжийн концепци нь нийгэмд шинэ санаа биш боловч энэ нь АНУ-д анх танилцуулсантай адил олон маргаан өрнөж байна. Б-р нэг шатлалтай (эсвэл өглөөний эмийн бэлдмэл) төлөвлөгөөнөөс үүсэлтэй эсэх нь хүмүүсийн итгэл үнэмшлээс үүдэлтэй.
Жирэмслэхээс хамгаалах яаралтай тусламж үргэлжлүүлэн сэтгэл хөдлөм, маргаантай асуудал хэвээр байна. Төлөвлөгөөний дагуу Б-Нэг алхам нь төлөвлөөгүй жирэмслэлт , үр хөндөлтийн тоог бууруулж, төлөвлөгөөний Б Нэг шатлалыг эмнэлгийн үр хөндөлтийг ашигладаг гэдэгт итгэдэг. Энэ мэтгэлцээнд нөлөөлж буй маргаан нь жирэмслэлтээс урьдчилан сэргийлэх яаралтай арга замууд дээр төвлөрдөг. Энэ мэтгэлцээн маш их халуу шатаж байгаа нь FDA-ийн Б төлөвлөгөөний талаар шийдвэр гаргахад хүрч чадсан бөгөөд агентлаг нь шинжлэх ухаан гэхээсээ илүү шийдвэр гаргахын тулд улс төрийн шийдвэр гаргахыг зөвшөөрсөн гэж буруутгаж байгаа юм.
Харамсалтай нь жирэмслэхээс хамгаалах яаралтай тусламжийг үр хөндөлтийг үүсгэдэг гэдэгт итгэл үнэмшилгүй байдал нь үр хөндөлтийн эм (RU486 ) өглөөний дараа эмийг төөрөлдүүлэхэд хүргэж байгаа учраас Plan B One-Step-ыг ашиглах, ашиглахад саад болж байна. Үр хөндөлтийн эм нь жирэмслэлтийг дуусгавар болгоход хүргэдэг бөгөөд жирэмслэлт дууссаны дараа л хэрэглэдэг (ба эмэгтэйчүүдийн сарын тэмдгийн хугацаанаас хойш 49 хоногоос илүүгүй байх), Plan B One-Step нь жирэмслэлтээс сэргийлэхийн тулд 3-5 хоногийн дотор хэрэглэнэ. хамгаалалтгүй бэлгийн харьцааны дараа. Энэ нь одоо байгаа жирэмслэлтэнд хор учруулахгүй .
Үнэн хэрэгтээ, эмнэлгийн мэргэжилтнүүд үржил шимтэй өндөг суулгах мэс засал хийсний дараа жирэмслэлтийг тогтооно гэж үздэг. Жирэмслэхээс сэргийлэх яаралтай тусламжийг Өмгөөлөгч нар B-т нэг алхам нь үр хөндөлтийн төлөөлөгч биш гэдгийг хүмүүст мэдээлэх талаар баттай хэвээр үлдэнэ. Эмнэлгийн эрх бүхий байгууллагууд үр суулгаж авсан бордож байгаа өндөгнөөс болж үр хөндөхийг тогтооно. Энэ нь жирэмслэлт байхгүй бол жирэмслэлтийг дуусгавар болгохын тулд B-ийн нэг алхамыг төлөвлөх боломжгүй гэсэн үг юм. Эмнэлгийн шинжээчдийн дагуу эмч, эмч, эмч нар жирэмслэлтээс урьдчилан сэргийлэх , жирэмслэлтийг зогсоох агентууд биш харин суулгацын өмнө хэрэглэдэг эм, эм, төхөөрөмжийг тодорхойлно.
Төлөвлөгөө B Нэг алхам нь бэлгийн харьцаанд ороогүй жирэмслэлтээс урьдчилан сэргийлэх , жирэмслэхээс сэргийлэхийн тулд жирэмслэх боломжгүй жирэмслэлтээс сэргийлэхийн тулд жирэмслэхээс сэргийлэх , үр дүнтэй арга юм. Энэ нь жирэмслэхээс сэргийлэхийн тулд тоо, хүсээгүй жирэмслэлтийг эрс багасгахад чухал нөлөөтэй юм. Жирэмслэхээс сэргийлэх яаралтай тусламжийн үр дүнд жирэмслэлтээс урьдчилан сэргийлэх боломжгүй байсан тохиолдолд үр хөндөлтийн тоо
Тэгэхээр, хэн нэг алхамыг төлөвлөгөөг худалдаж авах боломжтой юу?
2013 оны 6-р сарын 20-ны байдлаар, FDA нь Teva-ийн нэмэлт өргөдлийг хүлээн зөвшөөрч, Б-Нэг шатлалт бус дараалал / эсрэг-статусын Б төлөвлөгөөг баталсан. Энэ нь бүх насны эмэгтэйчүүдэд Plan B One-Step худалдаж авах боломжтой бөгөөд энэ нь орон нутгийн эмийн сануудын гэр бүлийн төлөвлөлтийн хэсэг / хэсэгт байх ёстой гэсэн үг юм.
2014 оны 2-р сарын 25-нд FDA-ийн төлөвлөгөөнд B-ийн нэг алхамтай ерөнхий сонголтууд (My Way and Next Choice One Dose) нь жороор олгох эсвэл насны хязгаарлалтгүйгээр ашиглах боломжтой болсон. Ашигласан шошго нь 17 ба түүнээс дээш насны эмэгтэйчүүдэд зориулагдсан. Үйлдлийг хийх нь ямар ч насны OTC-т боломжтой байдаг, гэхдээ энэ нь Teva үйлдвэрлэсэн учраас, энэ нь үгүй
- Хаана, хэрхэн худалдаж авах төлөвлөгөө В Нэг алхам ба ерөнхий төлөвлөгөө B Нэг алхам?
- Төлөвлөгөө B-ийн нэг алхам, дараагийн сонголт нэг тун, хэрхэн ашиглах вэ?
Тиймээс ... Хэрэв та яаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай тусламж авах шаардлагатай бол дараах байдлаар хандана уу:
- Нэг алхам Б телевлегее - ямар ч насны хуухдэд OTC (жороор олгохгуй) худалдаж авч болно.
- Миний зам , үйлдэл ба дараагийн сонголт нэг тун (төлөвлөгөө B нэг алхамтай ерөнхий бүтээгдэхүүн) - ямар ч насны хүмүүст (ямар ч жоргүйгээр) OTC худалдан авч болно.
- Б эмийн ерөнхий сонголтыг сонгох (хоёр эмийг яаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах эм) - эмийн сантайгаа ойролцоогоор 17 ба түүнээс дээш настай хүмүүсийг жоргүйгээр хэрэглэх боломжтой. 17 нас хүрээгүй хүмүүст жороор олгох шаардлагатай.
Эх сурвалж:
FDA эмийн сангууд. [10-03-2013] "Улбар шар өнгийн ном: Эмчилгээний эмчилгээний дүйцэх үнэлгээний эмчилгээний бүтээгдэхүүн."
FDA Мэдээ мэдээлэл. [04-22-2009] "Plan B (levonorgestrel)" дээр FDA-ийн арга хэмжээг шинэчилсэн. " 10/6/13 руу нэвтэрсэн.
FDA Мэдээ мэдээлэл. [06-24-2009] "FDA нь ерөнхий зөвлөмжийн зөвхөн төлөвлөгөөний хувилбарыг баталсан B Эмэгтэйчүүдийн ба эмэгтэйчүүдийн насны жирэмслэлтээс хамгаалах Онцгой байдлын үед 17". 10/6/13 руу нэвтэрсэн.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, Mar. 23, 2009). 10/6/13 руу нэвтэрсэн.