Судалгааны дүгнэлтүүдээс FDA шошгололт
Олон эмэгтэй Жирэмслэхээс сэргийлэхийн тулд яаралтай жирэмслэхээс сэргийлэхийн тулд Plan B One-Step (түүний ерөнхий хэлбэрүүд, Миний арга зам , Үйл ажиллагаа , Дараагийн сонгох нэг тун ) эсвэл B төлөвлөгөөний (ерөнхий сонголт ) ерөнхий хэлбэрийг сонгох боломжтой эсвэл хамгаалалтгүй бэлгийн харьцаанд орно. Хэдийгээр жирэмслэхээс хамгаалах яаралтай тусламж аюулгүй, үр дүнтэй боловч Plan B-ийн хэрэглээ маргаан үүсгэж байна. Энэ төлөвлөгөөний ихэнх нь төлөвлөгөөний дагуу ажилладаг - ялангуяа B төлөвлөгөөнөөс суулгацаас үржилд орохоос сэргийлдэг. Энэ загвар нь FDA-ийн шошгонууд гэдгийг баталж чадахгүй байгаа бөгөөд FDA-ийн шошго нь баталгаажуулахгүй байгаа юм.
FDA шошготой юу гэж хэлдэг
Бүтээгдэхүүний шошгоны дагуу B төлөвлөгөөнөөс гол төлөв Суперовуляциас сэргийлж / саатуулах буюу үржилд орохоос зайлсхийх (үрийн болон өндөгний хөдөлгөөнийг өөрчлөх замаар). Мэтгэлцээн нь "үйл ажиллагааны механизм" -ын доорхи шошгоны дараагийн хэсэгт үүсдэг:
"Үүнээс гадна, [B төлөвлөгөө] суулгацыг хориглож болно (эндометрийн өөрчлөлтийг хийснээр)."
Эмнэлгийн нөхөрлөл нь умайд суулгасан бордсон өндөгийг суулгасны дараа жирэмслэлтийг тогтоож өгдөг. Гэсэн хэдий ч жирэмслэлтээсээ эхлэн үржилд орж эхэлдэг хүмүүс нь Plan B нь үр хөврөлд ижил төстэй юм. Үүнийг судалж буйгаар B төлөвлөгөө хэрхэн ажилладаг талаар энэхүү онолыг дэмждэггүй. Үнэндээ, Суперовуляци хийсний дараагаар Plan B нь жирэмсний хэмнэлийг бууруулдаггүй болохыг судалгааны үр дүн харуулж байна.
Судалгаагаар юу хийдэг вэ
- Сүүлийн үеийн судалгаануудаас харахад Б төлөвлөгөөг суулгацаас сэргийлэх боломжгүй гэдгийг баттай нотолж байгаа юм (энэ нь Ella , жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай тусламжийн өөр нэг хувилбар). Судалгааны дийлэнх нь B төлөвлөгөөний үндсэн үйл ажиллагаа нь Суперовуляциас урьдчилан сэргийлж эсвэл хойшлуулах явдал юм. Өндөг гаргахгүй бол өндгөвчний үржилд хүрэх боломжгүй тул жирэмслэлтээс урьдчилан сэргийлэх боломжтой.
- Судалгаагаар бэлдмэлийн В прогресс (levonorgestrel) нь эр бэлгийн эсийг өөрчлөх замаар жирэмслэлтээс зайлсхийхэд тустай байж болох юм. Зарим судалгаагаар энэ прогрегин нь умайн хүзүүний салстыг зузааруулж, эр бэлгийн эсэд хүрэхэд хэцүү болдог. Энэхүү прогрегин нь сперрин үүсэх шалтгаан нь гипер идэвхжих буюу "эргэлзэж" улмаар тэдний сэлж буй чиглэлд нөлөөлж болзошгүйг нэмэлт өгөгдлүүд харуулж байна.
- Зарим судалгаагаар эмэгтэйчїїдийг єсгєвєрлєєд, эмэгтэйчїїдийг єсгєвєрлєєгїй, дааврын шинжилгээ хийсний дараа тєлєвлєгєє B-ыг їзїїлсэн байна. Үр дүн нь бүгд Суперовуляци хийхээс өмнө Plan B-ыг авсан эмэгтэйчүү- дийн аль нь ч жирэмсэн болсонгүй (эдгээр үр дүн нь Супероваторыг хойшлуулснаар Б төлөвлөгөөнд хэрхэн ажиллаж байгааг онцолсон). Жирэмсэн эмэгтэйчүүд зөвхөн Суперовуляци хийх өдөр буюу түүнээс хойшхи төлөвлөгөөний Б төлөвлөгөөг хийсэн эмэгтэйчүүдэд төлөвлөгөөгөө аваагүй эмэгтэйчүүдтэй ижил түвшинд жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд жирэмсэн болсон. Ийм үр дүнг судлаач Но, Коксатто, Сальваторерра, Рейн нар (2011) Төлөвлөгөө Б
"Үр хөврөл суулгацыг урьдчилан сэргийлж чаддаггүй тул үүнийг үр хөндөлт гэж хаяглаж болохгүй."
- 2007 онд Б телевлегеенд хуний буглаа умайн хананд хургэхээс урьдчилан сэргийлээгуй болохыг нотолсон. Судлаачид төрөлтийн эмнэлгээс үржил шимлэгдэх өндөг гаргажээ. Эдгээр өндөг нь прогестиныг (протейн Б-д олдсон) хийсний дараагаар прогестин нь өндгөвчийг эсэд холбосон эсүүдэд наалдуулахгүй байхыг харуулсан.
Тиймээс ихэнх судалгаагаар Plan B-ыг ашиглах нь умайн доторлогоо (эндометрийн) дотор ямар нэгэн өөрчлөлт үүсгэхгүй гэдгийг харуулж байна. Б телевлегеенд endometrium-д ямар нэгэн нелее узуулдэггуй учраас жирэмслэхээс хамгаалах яаралтай тусламж евчний суулгацыг урьдчилан сэргийлэхээс сэргийлж чадахгуй гэж судлаачид дүгнэжээ. Олон тооны судлаачид B төлөвлөгөөгөөр суулгацыг зогсоохгүй байх нь жирэмслэлтээс урьдчилан сэргийлэхэд 100% үр дүнтэй биш байж магадгүй гэсэн ойлголтыг тайлбарлаж өгнө. B төлөвлөг нь яагаад үүнийг хэрэглэхийг хүлээхээ больсон нь үр дүн багатай болохыг харуулж байна.
FDA яагаад Plan B төлөвлөгөөн дээр суулгахыг оруулав:
Plan B-ийн зөвшөөрөл авах процессын эхэн үеэс эхлэн FDA нь суулгацыг Б шошгон дээр ажиллуулж байгаа арга замуудын нэг болгон суулгахыг хүссэнгүй. Гэсэн хэдий ч, төлөвлөгөөний явцад B төлөвлөгөөний ихэнх судалгаагаар прогестин levonorgestrel нь жирэмслэлтээс урьдчилан сэргийлэх, үр дүнтэй болох эсэхийг судалсан байна. Эдгээр судалгаа B төлөвлөгөөний дагуу хэрхэн ажиллаж байгааг судлаагүй болно. Тиймээс, FDA нь Plan B-ийн шошго дээр суулгацыг оруулахаар шийдсэн байж магадгүй юм. Учир нь энэ механизм нь төрсний хяналтын бэлдмэл (левонортрестер, өөр прогрогин хэрэглэдэг бренд агуулсан) - доторлогоо умайн хүзүүний Тиймээс FDA эм бэлдмэлийг хийснээр үүнийг хийж чаддаг тул Б төлөвлөгөөгөөр шийдэж болно.
Гэхдээ анхаарах хоёр зүйл бий. Хэдийгээр эм нь эндометрийн өөрчлөлтийг өөрчилсөн ч энэ шалтгаанаас болж үүссэн өөрчлөлтүүд нь бордсон өндөгний суулгацыг саатуулж байгаа нь нотлогдоогүй байна. Хамгийн гол нь төрсний хяналтын бэлдмэлүүд нь та өдөр бүр эм ууж байгаа тул прогестины тунг барьж байна. Судалгааны В-д нэг левонортрестрелт тунгийн умайн хэмжээ нь умайны доторлогоотой холбоотой ямар нэгэн өөрчлөлт хийх хүч, цаг хугацааг агуулдаггүй болохыг судалгаа харуулж байна.
Гэсэн хэдий ч Plan B-ийн зөвшөөрөлтэй үйл явцын тайланд FDA нь бүтээгдэхүүний шошгон дээр оруулахаар шийдсэн тухайгаа "Plan B" физиологийн хэд хэдэн процессыг тасалдуулах замаар "онолын хувьд ... ажиллах боломжтой гэсэн үг юм. FDA нь энэхүү төлөвлөгөөний дагуу өргөжүүлж, B төлөвлөгөөний бүх боломжит аргын жагсаалтыг оруулав. Хэдийгээр вирус суулгахаас сэргийлж Б телевлегеег хэрэгжуулсэн шинжлэх ухааны нотолгоо байхгуй байсан ч уйл ажиллагааны энэ механизмыг мансууруулах эмийн шошгонд оруулсаар байсан.
B төлөвлөгөө хэрхэн ажилладаг тухай - Дүгнэлт
Хэдийгээр FDA шошгыг засварлахыг зөвшөөрөх эсэхээ мэдэхгүй байгаа ч FDA-ийн хэвлэлийн төлөөлөгч Эрика Жефферсон "Төлөвлөлтийн В-ийн тухай шинэ мэдээлэл суулгацыг хориглодоггүй" гэж хүлээн зөвшөөрсөн байна. Судалгаагаар B төлөвлөгөөг одоо байгаа жирэмслэлтийг тасалдуулахгүй байхыг зааж өгдөг бөгөөд гол төлөв Суперовуляциас ажиллана. Судалгаагаар B төлөвлөгөөнд үржил шимтэй өндөг суулгахаас сэргийлж чадахгүй байгааг харуулж байгаа тул судалгаанд хамрагдсан судлаачдын (болон олон эмч нарын хувьд) суулгацын тухай ийм хэлийг B төлөвлөгөөний шошгон дээрээс хасах хэрэгтэй гэж үздэг.
Эх сурвалж:
Дуранд М, Дел Кармен Cravioto M, Реймонд ЭГ, Дуран-Санчес О, Де ла Луз Круз-Хиножоза М, Кастелл-Родригес А, Шиавон Р, Ларре Ф.Богино хугацааны Левоноргоестрелений удирдлаган дор ЖХА-ын Яаралтай тусламжийн Яамны үйл ажиллагааны механизм. Жирэмслэхээс сэргийлэх арга хэрэгсэл 2001; 64 (4): 227-234. Хувийн захиалгаар нэвтэрсэн.
Морions L, Hultenby K, Lindell I, Sun X, Stabi B, Gemzell-Danielsson K. Mifepristone болон Levonorgestrel-ийн яаралтай жирэмслэхээс хамгаалах хэрэгсэл: Үйл ажиллагааны механизм. Эх барих, эмэгтэйчүүд 2002; 100 (1): 65-71. Хувийн захиалгаар нэвтэрсэн.
Мэн CX, Marions L, Bystrom B, & Gemzell-Danielsson K. Levonorgestrel-ийн амны хөндийн ба үтрээний удирдлаган дор үр нөлөөтэй жирэмслэлтээс сэргийлэх хэрэгслийн онцгой нөлөө. Хүний Нөхөн Сэргээх 2010; 25 (4): 874-883. Хувийн захиалгаар нэвтэрсэн.
Noé G, Croxatto HB, Salvatierra AM, & Reyes R. Жирэмсэн бол Жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай жирэмслэхээс сэргийлэх эмчилгээний үр дүнг Левоноргестрелтай хамт жирэмслэлтээс өмнө буюу дараа нь үзүүлсэн. Жирэмслэхээс сэргийлэх арга хэрэгсэл 2011; 84 (5): 486-492. Хувийн захиалгаар нэвтэрсэн.
Prine L. Онцгой байдлын үед жирэмслэхээс хамгаалах арга хэрэгсэл: Төөрөгдөл ба баримт. Obstet Gynecol Clin N Ам .. 2007; 34: 127-136. Хувийн захиалгаар нэвтэрсэн.