Эрт судалгаа хийснээр аюулыг ихээхэн хэмжээгээр алдсан байна
Advair (fluticasone + salmeterol) нь багтраа , архаг бронхит, гуурсан хоолой зэрэг багтраа , архаг бөглөрөлтөт уушгины эмгэг (COPD) -ийг эмчлэхэд ашигладаг амьсгалын эм юм.
Хэдийгээр энэ нь дэлхийн шилдэг борлуулалттай астма эмүүдийн нэг хэвээр байгаа бол Advair нь 2003 онд АНУ-ын Хүнс, мансууруулах бодисын захиргаа (FDA) -аас анхааруулсан хар хайрцагтай байснаар salmeterol нь амь насанд аюултай багтрааны халдварын эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг .
Энэ бол 2003 он юм. Судалгаа нь өнөөдөр бидэнд юу өгч байна вэ?
Хар хайрцагны сэрэмжлүүлгийг ойлгох
Хар хайрцагтай холбоотой анхааруулга нь эмийн хордлого нь ноцтой, тэр ч байтугай амь насанд аюул учруулж болзошгүй гэдгийг нийтэд мэдээлэх урьдчилан сэргийлэх мэдэгдэл юм. "Хар хайрцаг" нь FDA-ийн зөвлөгөө өгдөг баглаа боодлын мэдээллийг дээр тод харуулсан хайрцгийг шууд илэрхийлдэг.
Мансууруулах бодисыг аль хэдийн суллагдсаны дараа явуулсан клиникийн судалгаанаас хар хайрцагны сэрэмжлүүлэг өгнө. Хэрэв зах зээлийн дараах судалгааны ажилд нухацтай хандаж байгаа бол FDA нь сав баглаа боодлын мэдээллийг нэн даруй өөрчлөхийг шаардана. Хэвлэл мэдээллийн хувилбарууд нь олон нийтийн анхаарлыг хандуулахын тулд тархах болно.
AdvDA-ийн тухай FDA
2003 онд Salmeterol Multicenter Asthma Research Trial (SMART) хэмээх эмнэлзүйн судалгаагаар мансууруулах бодисын salmeterol нь астматай, ялангуяа Африкийн америкчуудад нас барах, эмнэлэгт хэвтэх эрсдлийг бага багаар нэмэгдүүлсэн байна.
Үр дүнгүүдийн үр дүнд, Advair зэрэг salmeterol агуулсан эмийн бүх эмийн талаар хар хайрцагтай анхааруулга өгсөн.
Судалгаагаар нас баралт, эмнэлэгт хэвтэх өвчний талаархи ижил төстэй судалгаа, удаан хугацааны бета агонистууд (LABAs) гэж нэрлэгддэг нэг төрлийн эмэнд хамаарах эмийн хэлбэрээр эмчлэгджээ .
Үнэлгээний асуудал нь дангаараа ашиглахад хангалтгүй тусламж үзүүлэхэд LABA-ууд урт хугацааны туршид мэдэгдэж байсан юм. Түүнчлэн, ийм аргыг хэрэглэж байгаа бол LABA нь судалгаанд хамрагдсан астма халдлагад нөлөөлж болно.
Ийм учраас өдгөө Advance шиг эм найруулсан эмийг анх бий болгосон юм. Амьсгалсан кортикостероидыг нэмснээр ХХААБ-ын сөрөг нөлөөг багасгах боломжтой.
Үнэн хэрэгтээ, судалгааг хожим нь хянаж үзэхэд LABA -ийг амьсгалын замын кортикосостеройд хэрэглэсэн хүмүүс нь кортикостероидыг дангаараа хэрэглэсэн хүмүүстэй харьцуулахад нас баралт, эмнэлэгт хэвтэх эрсдэл багатай эсвэл бага эрсдэлтэй болохыг илрүүлсэн. Ихэнх судлаачид өнөөдөр SMART-ийн туршилтыг муу зохион бүтээсэн бөгөөд гажигийг тайлбарлах боломжгүй хүчин зүйлсийг хассаныг хүлээн зөвшөөрч байна.
Өнөөдөр FDA-ийн хэлсэн үг
2016 онд FDA-ийн гаргасан шинэ судалгааг эхлүүлсэн. АОУХИ-ийн туршилтыг судалж үзсэн энэхүү судалгаагаар 12000 хүний 12 хувьтай астметерол, глюкацассоны астметерол болон глюкацассоны аюулгүй байдлыг үнэлэв. Тэдний зарим нь 12 настай залуу байжээ. Судлаачид 15% нь Африк гаралтай америкчууд байсан бөгөөд ямар нэгэн сөрөг угсаатантай холбоотой байх.
Судлаачид астма-ийн халдварын эрсдэл болон бусад сөрөг нөлөө нь цахиурт-флютиконыг хэрэглэдэг хүмүүст зөвхөн fluticasone хэрэглэсэн хүмүүсээс илүүгүй байв.
Advage нь LABA болон кортикостероидыг нэг бүтээгдэхүүнээр тарааж, FDA-ийн хар хайрцагны анхааруулгад дурьдаагүй эрсдэлд оруулснаар батлагдсан юм.
Гэсэн хэдий ч FDA-ийн анхааруулга одоо ч хэвээр байна. Гэсэн хэдий ч, ХАОАТ-ыг зохих ёсоор ашиглах талаархи одоогийн удирдамжаар FDA баталгаажуулсан нь:
- Амьсгалсан кортикостероид зэрэг урт хугацааны астма-гийн эмийг хэрэглэхгүйгээр LABA-ийг хэзээ ч хэрэглэх ёсгүй.
- Бага, дунд тунгаар амьсгалсан кортикостероидуудад астма нь зохих хяналтанд байдаг хүмүүст LABA-ийг хэрэглэх ёсгүй.
- Астма өвчтэй хүүхдүүд нь зөвхөн хоёр тусдаа бүтээгдэхүүнээс гадна LABA болон амьсгалын замын кортикостероидыг агуулсан хоёроос нэг бүтээгдэхүүнийг хэрэглэх хэрэгтэй.
Эх сурвалж:
> Cates, C .; Wieland, L .; Oleszczuk, M .; ба Kew, K. "Астматай насанд хүрэгчдийн байнгын Formoterol эсвэл Salmeterol аюулгүй байдал: Cochrane тойм тойм." Cochrane Data Sys Rev. 2014; 2: CD010314. DOI: 10.1002 / 14651858.CD010314.pub2.
> Chauhan, Б .; Chartrand, C .; Ni Chroinin, M. нар. "Хүүхдэд удаан архаг ходоодны хорт хавдартай тэмцэх кетикостероидыг удаан хугацаагаар хэрэглэх Beta2-Agonists нэмнэ." Cochrane Data Sys Rev. 2015; 11: CD007949. DOI: 10.1002 / 14651858.CD007949.pub2.
> Тэмдэглэгээ, D .; Raphiou, I .; Крал, Л. "Флюсикасон дээр Сальметерол ба Флюсикассоны Ганцаарчилсан хүнд ноцтой үйл явдлууд" N Engl J Med. 2016; 374: 1822-33. DOI: 10.1056 / NEJMoa1511049.
> АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа. "FDA Drug Safety Communication: FDA нь урт хугацааны идэвхитэй Beta-Agonists (LABAs) -ын зах зээлийн дараах аюулгүй байдлын туршилтуудыг шаарддаг." Миландын мөнгөн хот; 2011 оны 4-р сарын 15-нд гаргасан.