2011 онд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) Benlysta (belimumab) батлах үед энэ нь их том байсан! Бенлишста бол 50 гаруй жилийн дараа чармайлтаар батлагдсан анхны мансууруулах бодис байсан. Үүнээс өмнө FDA-ийн лабораторийн эмчилгээг зөвшөөрсөн цорын ганц эм нь Plaquenil (hydroxychloroquine), prednisone (1955), аспирин (1948) байсан. Гэвч Plaquenil бүтээгдээгүй, зөвхөн лугшилтын үед хэрэглээгүй. Энэ нь хумхаа өвчнөөс урьдчилан сэргийлэх зорилгоор хэрэглэдэг антималарийн эм юм. Мөн энэ нь ревматойд артрит эмчлэхэд хэрэглэгддэг.
Benlysta-ийн тухай сонсоход биологийн үгийг сонсох нь олонтаа. Химийн үйл явцаас үүссэн мансууруулах бодисоос ялгаатай нь биологийн бол амьтан, хүн, бичил биетэн зэрэг байгалийн эх сурвалжаас боловсруулсан мансууруулах бодис юм. Бетлист нь бусад өвчин эмгэгийн өмнө тохиолддог ба энэ нь чонон эмчилгээг үр дүнгүй болгодог.
Үүнээс гадна, Benlysta нь lupus өвчний эхний зорилтот эмчилгээ юм. Лактозтой төстэй гидроксичирлорин, кортикостероидууд, метотрексат, azathioprine, циклофосфамид, микофенолипт миофетийг эмчлэхэд хэрэглэдэг бусад төрлийн эмүүд нь бусад зорилгоор дархлааны системийг илүү өргөн хүрээнд дарангуйлдаг. Гэвч Бенласста нь хүний уурагуудаас бүрддэг биологийн шинж чанартай учраас судлаачид лучугийн шинж тэмдгүүдийг үүсгэдэг дархлааны тогтолцооны тодорхой хэсгийг эмчлэх чадвартай мансууруулах бодисыг боловсруулж чаддаг болсон.
Эхний зорилтот биологийн шүүрлийн эмчилгээ нь зөвхөн Benlysta эмчилгээг өөр хувилбараар санал болгодог төдийгүй энэ нь илүү шинэлэг, шинийг санаачлагын чононгийн судалгааг дэмжсэн. Эдгээр шалтгааны улмаас FDA-ийн зөвшөөрөл нь мансууруулах бодисыг батлахад чухал ач холбогдолтой юм.
Мэдээжийн хэрэг, Benlysta-ийн талаар анх удаагаа хэн нэгэн нь эмийн талаар илүү ихийг мэдэхийг хүсч байна. Benlysta-ийн нийтлэг асуултуудын хариултыг доор харуулав.
Benlysta хэрхэн ажилладаг вэ?
Лупус судалгааны холбооноос гаргасан Бенласста "B лимфоцитийг идэвхжүүлэгч" (BLYS) хэмээх уургийг дарангуйлахын зэрэгцээ стрептококкийн дархлааны системийг тайвшруулж, бие махбодын өөрийнх нь эрүүл эдийг гэмтээх, үрэвслийг нэмэгдүүлдэг гэж үздэг.
Өөрөөр хэлбэл, BLYS нь эмийн бэлдмэлийн дархлааны тогтолцооны нэг хэсэг юм. Бенлишста нь дархлааны системийг хүний биед халдаж буй үрэвслийг идэвхжүүлдэг BLYS-ийг хамгаалах зорилготой.
Бенлишста нь бусад төрлийн эмүүдтэй (стандарт эмчилгээ) хослуулан хэрэглэдэг. Энэ стандарт нь липопротик шинж тэмдгийг бууруулахад илүү үр дүнтэй болохыг харуулж байна. Шинж тэмдгийн бууралт нь арьс, ам, үе, булчин, дархлааны системтэй холбоотой байдаг.
Эмийн өөр нэг боломж бол кортикостероид хэрэглээг багасгадаг явдал юм. Энэ нь урт хугацааны эмчилгээнд чухал ач холбогдолтой бөгөөд кортикостероидууд нь ясны алдагдал, эрхтэн гэмтэх зэрэг гаж нөлөө үүсгэдэг.
Бенгалста яаж удирдагдсан бэ?
Бусад олон төрлийн эмчилгээнээс ялгаатай нь Benlysta эм биш юм. Үүнийг судсаар (IV) дуслаар эсвэл өөрөө тарих замаар гүйцэтгэдэг.
IV дуслаар
Энэ аргаар эм нь цусны урсгалд шууд орж, ходоодоо тойрч гарах боломж олгодог. Хэрэв энэ нь эмийн хэлбэрт залгигдсан бол ходоодонд орж, эмийг үүсгэгч чухал уургууд устах болно.
IV-ийн дуслаар хийлгэх үед гэрт нь өгөх боломжгүй бөгөөд эмчийн байр, эмнэлэг, дусаах төв зэрэг халдварт өвчний үед хаа нэг газар очих шаардлагатай болдог. Тарилтыг цагт нэг цаг хугацаа шаардагдах боловч урьдчилсан ба ажиглалтын хугацаа шаардлагатай бол урт хугацаа болно.
Эхний гурван дуслаар хоёр долоо хоногт нэг удаа, дараа нь дөрвөн долоо хоногт нэг удаа тохиолддог.
Бенлишста нь урт хугацааны эмчилгээнд зориулагдсан бөгөөд хэрвээ та болон таны эмч таны хувьд сайн ажиллаж байгааг зөвшөөрч байгаа бол танд илүү сайн мэдрэмж төрөх үед бөөлжилтийг зогсооно. Эерэг үр ашгийг нь хадгалахын тулд та эмчилгээг үргэлжлүүлэн хийх хэрэгтэй.
Өөрөө тарих
Өөртөө тариа тарих сонголтыг санал болгох хүчин чармайлт гаргаж байсан бөгөөд энэ нь Бенласта гэртээ өөрсдөө удирдуулах сонголт байх болно гэсэн үг юм. FDA нь 2017 онд анхны тарилгын хувилбарыг баталсан бөгөөд ялангуяа латусын хамгийн түгээмэл хэлбэр нь системийн чонон ярын гаралтай өвдөлтийг үүсгэдэг. Эмчилгээний сонголт нь таны эмчээс бага зэрэг шаарддаг бөгөөд олон хүнээс илүү хялбар байдаг.
Би үүнийг Африк-Америкчуудад зориулж ажилладаггүй гэж сонссон
Benlysta-гийн зөвшөөрсөн эх сурвалжууд Африк-америкийн хангалттай тооны оролцогчид ороогүй байна. Хэрэв та африк-америк хүн байвал энэ эм нь танд зориулж болохгүй гэсэн үг биш юм. Эсрэгээрээ, энэ нь чонын эрхтэнтэй хүн бүр өвөрмөц байдаг тул үр дүнтэй байж болох юм.
Benlysta нь Африк гаралтай Америкчуудад хэрхэн үр дүнтэй болохыг мэдэхийн тулд одоогоор эмнэлзүйн туршилт явуулж байна. Эдгээр сорилтууд нь ялангуяа Африк гаралтай эмэгтэйчїїд цагаан арьст эмэгтэйчїїдээс илїї ходоодны єсєлт гарах магадлалаас гурав дахин илїї байдаг тул энэ нь чухал юм.
Хэрэв та Benlysta-г туршиж үзэхийг хүсч байгаа эсвэл Benlysta клиникийн туршилтанд оролцох сонирхолтой байгаа бол эмчид хандаарай.
Хэрэв би бие махбодийн оролцоотой бол яах байсан бэ?
Benlysta анх FDA-аар батлагдсан үед энэ эм нь lupus nephritis, төв мэдрэлийн систем (CNS) lupus гэх мэт эрхтэний оролцоотой хүмүүст ашигтай байх эсэх нь тодорхойгүй байсан. Гэсэн хэдий ч, нэг судалгаагаар Benlysta эмчилгээний эхний 5 жилд эмийн хорт хавдар үүсгэдэггүй, өвчин үүсгэдэггүй, өвчний явцыг удаашруулж, эрхтэн гэмтсэнтэй холбоотой өвчин эмгэгийг удаашруулж болох юм. Энэ нь хоёр судалгааг хослуулсан нэг судалгаа шинжилгээнд үндэслэсэн мэдээлэл байсан тул илүү их судалгаа хийх нь ашигтай байж болох юм. Судлах нь ирээдүйтэй бөгөөд хэрвээ та Ботлистыг туршиж үзэхийг сонирхож байгаа бол ревматологичтойгоо ярилцаж, энэ нь танд сайн сонголт гэж бодож байгаа эсэхийг шалгаарай.
Хажуугийн нөлөө ба эрсдэл юу вэ?
Бүх эмийн адилаар Benlysta нь гаж нөлөө үүсгэж, эрсдэлд хүргэдэг. Мансууруулах бодис нь бүх мэдэгдэж байгаа гаж нөлөөний талаар урьдчилан сэрэмжлүүлэх ёстой боловч энэ нь танд мэдрэх болно гэсэн үг биш юм. Хэрэв та гаж нөлөөний талаар санаа зовж байгаа бол эмчлэгч эмчтэйгээ ярилцах нь чухал юм. Хүмүүс гаж нөлөөнд өртөж болзошгүй тохиолдолд эмчилгээг үргэлжлүүлэхээр шийдвэл гаж нөлөө нь ноцтой биш юмуу эсвэл эмч эмийн гаж нөлөө нь гаж нөлөө илэрдэг гэж үздэг.
Бенлишста-тай холбоотой эрсдлээс шалтгаалж эмийг эхлэхээс өмнө рецтомологчдод дараах байдлаар хэлнэ үү:
- Халдвар, зүрхний өвчин, сэтгэцийн өвчинтэй гэж оношлогдсон эсвэл оношлогдсон шинж тэмдэг илэрсэн
- вакцинжуулалт, ялангуяа шууд вакцин хийлгэх хэрэгтэй
- эмийн харшилтай
- биологийн анагаах ухаан, моноклональ эсрэгбиемүүд, циклофосфамидын IV булчирхай (Cytoxan®)
- бусад төрлийн эм, ургамлын нэмэлт, витамин дээр байдаг
- ямар нэгэн төрлийн хорт хавдраар өвчилж байсан эсэх
- бусад эрүүл мэндийн нөхцөл байдалтай байна
- Жирэмсэн эсвэл жирэмсэн байхаар телевлеж, эсвэл хехеер хооллож байгаа эсэх
Энэ мэдээлэл таны эмч Benlysta танд зөв эмчилгээ хийх, эмчилгээг эхлэхэд хамгийн тохиромжтой цагийг тодорхойлоход тань туслах болно. Жишээлбэл, хэрэв та халдвар авсан бол эмчилгээгээ хойшлуулах хэрэгтэй болно.
Хэрэв та аль хэдийн эм дээр байхдаа эдгээр нөхцөл байдлын аль нэг нь тохиолдвол та ревматологичдоо мөн хэлэх хэрэгтэй.
Клиникийн туршилт хийх үед хүмүүс гаж нөлөө үзүүлдэг боловч гаж нөлөө нь эмийн шууд нөлөөнөөс хамаардаггүй. Глобал судлаачид энэ тохиолдолд GlaxoSmithKiline (GSK) эмч нар эмнэлзүйн туршилтуудын туршид ямар нэгэн сөрөг шинж тэмдэг илрэх ёстой.
Хамгийн түгээмэл Бенласта гаж нөлөө нь
- дотор муухайрах
- суулгах
- халууралт
- stuffy эсвэл гоожиж хамар
- хоолой өвдөх
- ханиалгах (бронхит)
- унтаж байна
- хөл, гар өвдөлт
- сэтгэл гутрал
- толгой өвдөх (мигрень)
- Шээсний замын халдвар
- цусны цагаан эсийн тоо багассан (лейкопения)
- бөөлжих
- ходоодны өвдөлт
Хэрэв та эдгээр болон бусад хүнд гаж нөлөөг мэдэрч байвал руптомологичдоо шууд хэлэх нь чухал юм. Хэрэв та амьсгалын замын гаж нөлөөнд өртөж болзошгүй гаж нөлөөг мэдрэх юм бол амьсгалаа хязгаарлах харшлын урвал шиг 9-1-1 дуудна.
Бусад боломжит, бага нийтлэг, гаж нөлөө бий. Эдгээр нь GSK-ийн вэбсайт дээр бүртгэгддэг боловч Бенласста гаж нөлөө, эрсдлийн талаархи ревматологичтой ярилцах нь чухал юм.
Та мөн FDA-д Benlysta биш, жороор олгодог эмийн сөрөг нөлөөг бас тайлагнаж болно. Www.fda.gov/medwatch хаягаар эсвэл 1-800-FDA-1088 руу утасдана уу.
Benlysta-г сонгох уу?
Benlysta нь үнэтэй эмчилгээний сонголт боловч GSK нь санхүүгийн дэмжлэг үзүүлдэг. Таны рецатологич таны даатгал болон GSK-тэй хамтран ажиллах боломжтой болно.
Benlysta хүүхдүүдэд Lupus-тэй ажил хийдэг үү?
Benlysta нь lupus бүхий хүүхдэд аюулгүй, үр дүнтэй байдаг эсэхийг мэдэхгүй байна. 5-17 насны хүүхдүүдийн дунд Лустста үр хөврөлийн үр нөлөө, аюулгүй байдлыг үнэлдэг хүүхдийн лабораторийн судалгаа явагдаж байна. Хэрэв танай хуухдийн евчний халдвар авсан бол эмчтэйгээ энэ судалгааг хийхэд тохиромжтой эсэхийг тодруулж болно.
Benlysta-д эмнэлэгийн туршилт байгаа юу?
Тиймээ. Хэрэв та Бенласста клиник эмчилгээний талаар илүү их мэдээлэл авахыг хүсвэл рецатологичтойгоо ярьж эсвэл GSK-тэй шууд холбоо барьж болно. Та мөн clinicaltrials.gov руу орж Benlysta гэсэн хайлтын талбарт бичиж болно.
Benlysta-г удаан хугацаагаар авах уу?
Судлаачид Бенласста эмийг таван жилийн туршид хэрэглэсэн хүмүүст үзүүлэх нөлөөг судалж, энэ хугацаанд эмийг хэрэглэхэд аюулгүй гэж үзсэн байна. Тэд аль хэдийн мэдэгдэж гаж нөлөө илэрсэнгүй.
Хэрэв би Жирэмсэн эсвэл Хөхөөр хооллохыг хүсдэг бол яах вэ?
Benlysta-ыг авахдаа эрүүл хүүхэд төрүүлэх амжилттай төрсөн хүүхдүүдийг авч байсан ч судлаачид Benlysta-ыг авахад аюулгүй байгаа эсэхийг судалж байгаа бөгөөд энэ нь эмэнд үр хөврөлд нэвтэрч байгаа эсэх, хэрвээ тийм бол ямар нөлөөтэй вэ? Судлаачид зарим өгөгдлийг цуглуулж, дүн шинжилгээ хийсэн боловч илүү их мэдээлэл шаардлагатай байна.
Хэрэв та Benlysta-г хэрэглэж байхдаа эсвэл жирэмслэлтээс хойш дөрвөн сарын дараа жирэмсэн болсон бол эмчлэгч эмчид яаралтай мэдэгдээрэй. Мөн Беллапаб (Benlysta ™) Жирэмсэн бүртгэлийн талаар асуугаарай.
Ажиглалт, өгөгдөл цуглуулах замаар бүртгэлийн бүртгэл нь жирэмсэн үед Benlysta-ийн нөлөөллийг илүү сайн ойлгоход туслах зорилготой юм. Хэрэв та эмээ хэвээр байхаар шийдсэн бол та болон танай хүүхдийг мөн хянана.
Зарим тохиолдолд хүмүүс эмэнд үлдэх ашиг нь хүүхдэд үзүүлэх сөрөг нөлөөллөөс илүү байвал жирэмсэн эмэгтэйчүүд Бенлишстад үлдэх шийдвэр гаргаж болно.
Үгүй бол жирэмслэхээс сэргийлэхийн тулд Жирэмслэхээс сэргийлэхийн тулд Жирэмслэхээс сэргийлэх эм хэрэглэхийг зөвлөж байна.
Үүнтэй адилаар, мансууруулах бодис эцэг эхээс хүүхдээ хөхөөр хооллох замаар шилжүүлдгийг мэддэггүй. Эцэг эх нь хөхөөр хооллох, эсвэл Benlysta-ийг сонгох хэрэгтэй. Хэрэв та хөхөөр хооллохыг хүсч байгаа бол ренийн эмчтэй ярилцаж, хамгийн сайн сонголтоо олоход нь туслах болно.
Benlysta-н тухай одоогийн мэдээллийг хэрхэн олж авах вэ?
Benlysta-тай холбоотой сүүлийн үеийн судалгаа буюу мэдээтэй танилцахын тулд та эмчтэйгээ ярилцаж болно. Та мөн найдвартай эх үүсвэр олохын тулд интернетийн хайлт хийж болно.
Таны сонирхсон хайлтын системд Benlysta research 2016 гэх мэт хайлтын нэр томъёог оруулж болно (одоогийн ашиглаж байгаа).
Эхний хайлтын үр дүнгүүд Лупус Судалгааны Холбоо эсвэл бусад нэр хүндтэй чонын байгууллагуудад холбоосыг оруулах боломжтой. Лустус судалгааны найдвартай вэбсайтуудын жишээ бол MedPage Today болон Lupus News Today. Эдгээр нь таны хайлт дээр гарч ирж болно. (Интернэт дэх эрүүл мэндийн найдвартай мэдээллийг хэрхэн олж авах талаар илүү ихийг олж мэдэх).
Та GSK-ийн хэвлэгдсэн нийтлэлд гарч ирж болно. Эмийн эмчилгээний компанид шууд очиж, тухайн эмчилгээний талаар саяхан хэвлэн нийтлүүлсэн хэвлэлийн мэдээг олж харахад үргэлж хэрэгтэй байдаг.
Хэрэв та судалгаанд шууд хандахыг хүсвэл PubMed нь АНУ-ын Засгийн газрын вэбсайт бөгөөд Medline хэмээх Анагаах Ухааны Үндэсний номын сан руу чөлөөтэй нэвтрэх боломжийг олгодог. Заримдаа энэ нь бүрэн нийтлэл өгдөг. Заримдаа энэ нь хийсвэрийг агуулдаг. Хураангуй нь нийтлэлийн товч агуулга юм.
Benlysta-д зориулсан PubMeb дээр хайлт хийж байгаа бол олон үр дүнг авах болно. Та хайлтын нэр томъёондоо нэмээд үр дүнг нарийсгаж болно. Benlysta- г хайхын оронд Benlysta-ийн гаж нөлөөг хайж олох хэрэгтэй.
Benlysta АНУ-аас гадна байдаг уу?
Америкийн Нэгдсэн Улсад байхаас гадна Benlysta нь хойд, өмнөд Америк, Африк, Ази, Европ, Австрали гэсэн зургаан тивд байдаг. Benlysta танд тодорхой улс оронд байгаа эсэхийг мэдэхийн тулд ревматологичтойгоо ярь. Та мөн GSK гэж нэрлэж болно. Хэрэв та АНУ-аас гадуур амьдарч байвал тэдэнтэй холбоо барина уу.
Benlysta надад ажиллах болов уу?
Лужигтай хүн бүр өвөрмөц биетэй хүн учраас энэ асуултын энгийн хариулт байхгүй болно.
Энэ эмчилгээг сайн нэр дэвшигч гэж бодож байгаа эсэхийг эмчлэгч эмчтэйгээ ярина уу.
Хэрэв та болон таны рецатологич нь энэ нь эмчилгээний зөв сонголт гэж бодож байгаа бол та эмээ хэрхэн ажилладгийг олж харах болно. Энэ нь кортикостероид гэх мэт эмчилгээнд нэн даруй ажиллахгүй гэдгийг санаарай. Үр дүнг харахын тулд хэдэн долоо хоног эсвэл хэдэн сар шаардагдана.
Benlysta-г үзэв үү? Таны ревматологичтой ярина уу
Хэрэв та Benlysta-ийг үзэж байгаа бол дараагийн алхам бол ревматологичтойгоо ярих явдал юм. Та эмчилгээний талаархи анхны ярилцлагынхаа үеэр, түүнчлэн үүнээс хойш ямар нэгэн байдлаар эмийн бэлдмэлийг хэрэглэж байх үедээ олон асуулт гардаг. Асуултуудаа гарч ирэхэд асуултаа бичээд дараагийн томилолтынхоо жагсаалтанд асуултаа бичнэ үү. Та мөн GSK-ийг шууд BENLYSTA гарцаар дамжуулан 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) -р дамжуулан Баасан гараг хүртэл, 8 цагаас 08:00 Зүүн цаг. Таны эрүүл мэндийн талаар та аль болох мэдээлэлтэй байх эрхтэй.
Эх сурвалж:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et al. СLE-тэй өвчтнүүдэд өвчтөнд удаан хугацааны туршид гэмтэл үүсэх, аюулгүй байдлыг хангахын зэрэгцээ асрамжийн стандартыг нэмсэн. Лупус. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ахмед К. Белєнфаб: Системтэй Lupus Erythhematosus-ийн анхны биологийн эмчилгээ. Эм, эмийн эмчилгээний товчоо. 2011; 10-р сар; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Петрри М. Беленабабын Жирэмсэний бүртгэл: Жирэмсэний үр дүнгийн кохорт судалгаа хийх. Эх барих, эмэгтэйчүүд. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Системчилсэн Lupus Erythematosus бүхий өвчтөнүүдийн тавин хоёр долоо хоногт хуримтлагдах кортикостероидын тунгийн тун: Тунгийн 3-р үе шатны Belimumab-ийн туршилтаас авсан дүн шинжилгээ. Артрит ба ревматологи. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.