Биологи, биологийн эм, биологийн мэргэжилтнүүд гэж нэрлэгддэг биологи нь хүн, амьтан, бичил биетний эх үүсвэр ашиглан биологийн процессоор боловсруулсан, боловсруулсан тест, урьдчилан сэргийлэх, эмчилгээ юм. Энэ нь химийн процессын дагуу үйлдвэрлэсэн эмийн эмэнд харшилдаг.
Биологийн бүтээгдэхүүн, тухайлбал, сахар, уураг, нуклейн хүчил, эс, цус, эд зэрэг биологийн бүтээгдэхүүнүүдэд хэрэглэдэг хүн, амьтан, бичил биетнээс гаралтай олон тооны бодис байдаг.
Биотехнологийг ашиглан тэдгээрийг өвчин эмгэг, эмгэгийг оношлох , эмчлэх, эмчлэх, эмчлэхэд тус болох бодисуудыг бий болгох эсвэл боловсруулах боломжтой.
Эрт дээр үеийн биологийн бодисууд нь инсулин байсан бөгөөд тэдгээрийн хамгийн эртний хэлбэр нь амьтнаас гаралтай байв. Өнөөдрийн инсулины бүтээгдэхүүн нь рекомбинант ДНХ-ийн үр дүн юм. Энэ нь өөр өөр арга боловч биологийн шинж чанартай хэвээр байна.
Вакцинууд нь олон зууны туршид боломжтой байсан биологи юм. Эдгээр нь вирус буюу бактерийн бүрэлдэхүүнд багтдаг өвчнийг үүсгэдэг өвчин үүсгэдэг. Энэ нь үр хөврөлд амь насаа алдсан буюу бага зэргийн омогтой эсвэл цэвэршүүлсэн уураг, элсэн чихэр эсвэл үр хөврөлийн бусад бүрэлдэхүүн хэсэг байж болно.
Өвчтөн өвдөхөөсөө өмнө вирус, бактерийн бэлдмэлийг энэ бэлдмэлийг бэлтгэх замаар хэн нэгэнд илрүүлэх замаар тухайн өвчний эсрэг эсрэгбиемийг бий болгодог. Хожим нь ил гарсан тохиолдолд өвчтөн өвчин үүсгэхгүй.
Энэ процесс бүх биологийн шинжтэй байдаг.
Бусад мэддэг тест, эмчилгээ нь биологийн хувьд ч мөн адил. Цусны бүтээгдэхүүнийг цусаар ашиглах, олон харшлын сорил, зураглал, цэвэршилтийн шинж тэмдгүүдийг эмчлэх зэрэг дааврын эмчилгээ, бусад биологийн бодисыг шилжүүлэн суулгахад хэрэглэдэг үүдэл эсийн эмчилгээ зэрэг нь биологийн шинж чанар гэж тооцогддог.
Биологи судлалын жагсаалт
Олон тооны эх үүсвэрээс эмхтгэсэн биологийн шинжлэх ухааны мастер жагсаалт байна:
- вакцинууд
- инсулин
- interleukins
- хүний өсөлт гормон
- дааврын эмчилгээ, эстроген, тестостероны хэрэглээ гэх мэт
- ХДХВ эсвэл бусад халдварт өвчний хувьд цусны доноруудыг илрүүлэх шинжилгээ хийлгэх
- цус болон цусан бїтээгдэхїїн
- бусад бїтээгдэхїїн їйлдвэрлэхэд хэрэглэдэг цус, цусны бїтээгдэхїїн
- Биологийн шинжилгээнүүд нь харшлын сорил болон харшлын зураглалыг хоёуланг нь хөгжүүлэхэд ашигладаг
- шилжүүлэн суулгахад хэрэглэдэг хүний эс ба эд эсүүд (жишээлбэл, шөрмөс, шөрмөс, яс)
- ген (ДНХ) эмчилгээ (дор харуулав *)
- эсийн эмчилгээ (дор харна уу *)
Эдгээрийн аль нэг нь брендийн нэрээр худалдаалагдах боломжтой. Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira or Avonex.
Биологи нь ерөнхийдөө адилтгадаггүй
Хуучин химийн нэгдэлтэй эмээс ялгаатай нь ихэнх биологи нь ерөнхий эквивалент гэж тодорхойлогддоггүй. FDA нь бренд нэртэй мансууруулах эмтэй яг адил идэвхтэй бодис агуулсан гэж тодорхойлсон байдаг. Зөвхөн энэ биш, гэхдээ тэдгээр нь мөн биетний тэнцвэрт байдлыг хангадаг - тэд ижил тунг хэлбэр, хүч чадал, чанар, гүйцэтгэлтэй. Харин оронд нь биологи нь 2009 онд хуулиар тодорхойлогдсон биосимилартай.
Биосимилар
Biosimilars нь FDA-ээр батлагдсан эмүүд нь брэндийн нэрийн өмнөөс биологийн аргаар бруцеллёзын ялгавартай нөлөө үзүүлдэггүй.
Тэдгээр нь аюулгүй, үр дүнтэй байх бөгөөд жишиг бүтээгдэхүүнтэй ижил аргаар ажиллах ёстой. Нэг эмийг биомоналын стандартыг хангаж байвал сольж болох бөгөөд анхны бүтээгдэхүүнийг эрсдэлд оруулалгүйгээр шилжүүлэх боломжтой байх ёстой.
2010 оны "Үнэ цэнэтэй арчилгааны тухай хууль" -ийг мөрдөх хүртэл АНУ-д биосималалын эмийн жорыг хязгаарлав. 2009 оны Биологийн үнэ өрсөлдөх чадвар ба Инновацийн тухай хууль (BCPI) болон 2010 оны Өвчтөний хамгаалал ба үнэ цэнэтэй арчилгаа Бүтээгдэхүүнийг FDA-аар дамжуулан тусгай зөвшөөрөл олгох замыг хөнгөвчлөх боломжтой.
Илүү их, илүү их биосимали, сольж хэрэглэдэг эм АНУ-д хуульд энэ өөрчлөлтийг хийх боломжтой болно.
2009 оноос өмнө FDA-ыг дэмжихийн тулд биосимилер үйлдвэрлэх, хуучин биологийн аргуудын хувилбаруудыг эрүүл мэндийн тогтолцооны мөнгө хэмнэх аргыг ашиглах боломжийг олгож эхэлсэн. Жишээ нь инсулин ба инсулины төрлийн бүтээгдэхүүнийг сар тутам 150-1000 ам. Дахин дагах эквивалент нь сард 25 доллараар үнэлэгддэг. Иймэрхүү эмчилгээ шаардагддаг хүмүүсийн тоогоор үржүүлж байгаа тохиолдолд эдгээр биологийн аргуудыг батлах нь системийн хэдэн тэрбумыг хэмнэх болно.
Том биологийн үйлдвэрлэгчид нь биосимилазыг үйлдвэрлэх, үйлдвэрлэхийн эсрэг лобби хийхэд илүү өртөгтэй, үр дүнтэй эмчилгээ хийлгэхийг хүсдэггүй (мөнгө дагаж). Тэд хөгжлийн процессод аюулгүй байдлын асуудлуудыг дурдаж, эдгээр эмүүд эхийнхтэй адил үр дүнтэй болох баталгаа алга.
Эх сурвалж
Хэрэглэгчдэд зориулсан мэдээлэл (биосимилерүүд) - АНУ-ын Хүнс, эмийн удирдлага 8/27/2015.