Биосимилар ихсэх нь АНУ-д илүү бодитой бөгөөд бодит байдал дээр илүү үр дүнтэй болж, үрэвсэлт гэдэсний өвчин (IBD) өвчтөнүүд эдгээр эмийн талаар олон асуулт асууна. Биосимилазууд нь биологийн эм юм. Гэхдээ эдгээр нь брэндийн биологийн эмийн нэртэй адил биш юм. Энэ нь эмч, өвчтөний аль алиных нь хувьд асар олон асуултыг нээж өгдөг.
Биологийн эмийг IBD-ээс бусад нөхцөлд эмчлэхэд хэрэглэдэг боловч IBD-тай өвчтөнд хийсэн судалгаанаас үр дүнг тайлбарлах нь бэрхшээлтэй байдаг. Энэ нь IBD-ийн өвчтөнүүд IBD-ийн өвчингүй хүмүүстэй харьцуулахад эдгээр эмүүд өөр өөр түвшинтэй байдаг. Тиймээс, IBD-тэй хүмүүст био цорлосон эмийн талаар сайн боловсруулсан клиникийн судалгаанаас сайн мэдээлэл авахаас өмнө байж болох юм.
Бид олон асуултын хариултыг хараахан олж чадаагүй байгаа боловч бид аль хэдийн мэддэг зүйлээ хэрэгжүүлж чадна. Одоо биосимилараас өвчтөнд ямар хүлээлт хүлээж авах талаар одоо мэдэж байна.
Биологийн эм
Биологийн эм нь өвчин, эмгэгийг эмчлэхэд хэрэглэдэг эмүүд бөгөөд IBD-д заримдаа биеийн үрэвсэлийг удаашруулах эсвэл зогсооход хэрэглэдэг. IBD эмчилгээг зөвшөөрсөн биологийн эмүүд нь Humira (adalimumab ) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , Entyvio (vedolizumab) юм.
Хэрэв өвчтөн "биологи" -г бүтэлгүйтвэл, биосимилар бол сонголт уу?
Бидний мэдэж байгаагаар, IBD бүхий хүмүүс эмэнд өөр өөрөөр хариулдаг. Crohn-ийн өвчин, шархлаат колит бүхий зарим хүмүүс биологийн эмэнд хариу өгөхгүй байж болох юм. Үрэвсэл, эсвэл шинж тэмдэг нь эмийн нөлөөнд автдаггүй, эсвэл эм хэрэглэж байгаа ч эргэн ирж болно.
Үүнийг хийхэд энэ нь ихэвчлэн "эмзэг" гэж нэрлэдэг. Энэ нь өвчтөн, эмч эсвэл эмийн тасалдал биш юм, гэхдээ энэ нь хэрэглэсэн нэр томъёо юм. Энэ нь мансууруулах бодис IBD-ийн үрэвсэл дээр ажиллаж чаддаггүй бөгөөд хэрэв ажиллахгүй бол яагаад үүнийг оролдохоо больсон. Эмч нар мөн эмийн эмчилгээг хэзээ ч хийж байгаагүй, эсвэл цаг хугацааны дараа ажиллаж байсан эсэхээс хамаарч "анхдагч" эсвэл "хоёрдогч" дутагдал зэрэг янз бүрийн хувилбаруудыг авч үзэж болно.
Өвчтөн брэндийн биологийн талаар хариу өгөхгүй тохиолдолд ямар эмийг дараагийн оролдлого хийх талаар сонголт хийх хэрэгтэй. Нэрийн брэндийн биологийн талаархи биохими эмийг хэрэглэх нь сонголт биш юм. Жишээлбэл, өвчтөн нь биологийн онцлогт харшилтай (эсвэл сөрөг хариу урвал) бол өвчтөн биосимилиар харшилтай байх магадлалтай. Хэдийгээр биосимилиар нэр нь брендын биологийн хувьд яг ижилгүй байх юм бол одоохондоо хариу өгөхгүй өвчтөн нөгөө тал руу хариу өгөхгүй гэж боддог. Тиймээс био цахирмаа биологийн шинж чанарыг аль хэдийнээ алдсан өвчтөнд өөр эмчилгээг хийх боломжгүй гэж үздэг (мөн эсрэгээр).
Биологи ба биосимилерүүдийн хооронд шилжих
Өвчтөнийг биологийн болон биомимилегийн хооронд сольж болох нь тэдний мэдлэг эсвэл зөвшөөрөлгүйгээр солигдох вий гэсэн айдас байдаг. Заримдаа ердийн эмээр хийдэг : эмч брэндийн нэрийг зааж өгч болох боловч даатгалын компани зардал хэмнэхийг эрэлхийлдэг тул эмийг ерөнхийд нь шилжүүлдэг.
Биологийн хувьд бол биологийн эмэнд тохирсон биологийн эмчилгээнд сайн үйлчилж байгаа өвчтөнд юу тохиолдох нь тодорхойгүй байна. Энэ хувилбарын талаар дүгнэлт хийх нотолгоо байхгүй байна. Гэсэн хэдий ч биосималал ба биологийн шинж чанар нь яг ижил биш учраас ийм байдлаар солигдох шаардлагагүй гэж үздэг.
Шинжээчид хэрэв өвчтөн сайн ажиллаж байгаа бол энэ нь тухайн брэндийн биологийн шинж чанар эсвэл био цахиурын шинжтэй эсэхээс үл хамааран үргэлжлүүлэн хэрэглэж байх ёстой.
Зарим мужууд биосимилиэртэй холбоотой хууль тогтоомжийг баталж, зарим нь хууль тогтоомжийг хүлээж байгаа боловч муж улс бүр үүнийг анхаарч үздэггүй. Ихэнх тохиолдолд хууль тогтоомжид зөвхөн эмчийн захиалсан эмийг (биологийн эсвэл биомимили) аль нэгийг хэрэглэх нь зүйтэй бөгөөд зөвхөн эмч, өвчтөн хоёрын аль аль нь зөвшөөрсөн тохиолдолд орлуулалтыг зөвхөн зөвшөөрдөг.
IBD-ийн өвчтөнүүдэд санаа зовж буй зүйл бол даатгалын компаниуд өвчтөнүүдийг өөрчлөгдөж байгаа эмийг биоцемилалд өртөж болох юм. Биологийн болон биосимилерүүдийн хооронд шилжих тухайд, Janssen Research & Development дэх үрэвслийн хавдрын өвчин, доктор Скотт Plevy (2016 оны хоёрдугаар сард аман мэдээ) "Та эдгээр өвчинтэй амжилтанд хүрэхгүй байна" гэжээ.
Биосимиларийн газар байдаг уу?
Биологийн болон биосималилын хооронд шилжих нь энэ үед IBD-ийг эмчлэхэд үр дүнтэй арга гэж тооцогддоггүй тул биосимилиар эмчилгээ хийх нь зарим өвчтөнд зориулсан сонголт байж болох юм. Энэ нь өвчтөний хувьд сайн мэдээ юм. Биологийн шинж чанараас биологийн шинж чанараас өөрчлөгдөх нь асуудал хэвээр байж болох тул энэ нь сонголт биш юм. Хэрэв өвчтөн biosimilar дээр сайн хийж байгаа бол ижил эмийг урвуу нөхцөлтэй үргэлжлүүлэн үргэлжлүүлэх ёстой гэж үздэг.
Биосимилазын үнэ
Энэ үед зах зээлд гарсан зардлууд нь тодорхойгүй хэвээр байна. Олонхи биоимазалууд биологичидаас бага өртөгтэй гэж таамаглаж байна. Гэсэн хэдий ч энэ нь баталгаа биш бөгөөд биологийн үйлдвэрлэгчээс шаардсантай адил үнийг төлөх биосималзүйтэй компани байх боломжтой юм. Даатгалын бодлого өөр өөр байдаг тул нөхцөл байдал нь хувь хүний хамрах хүрээ дээр тулгуурлан, биологийн эмэнд патентаа эзэмшдэг эмийн компани нь өвчтөний туслалцаа үзүүлэх хөтөлбөр зэрэг үнийн тохируулга эсвэл өөр зардлыг бууруулах арга хэмжээг санал болгож байгаа эсэхээс хамаарна. Үнийн хувьд маш олон хувьсагч байдаг, урьдчилан таамаглахад хэцүү байдаг. Үнэндээ үнэ цэнэ нь өрсөлдөхүйц биосимилар, биологийн талаар илүү өрсөлдөх чадвартай байж магадгүй гэж үздэг.
Доод шугам
АНУ-д IBD вчт н эмчилгээний хувилбарууд еерчлегдеж байна. Biosimilar эмийн зөвшөөрлүүд нь тэдний хэрэглээний талаар олон асуултыг гаргаж ирдэг бөгөөд энэ нь зөвхөн цаг хугацааны туршид хариулах боломжтой юм. Хэдийгээр биосимилиар эмчилдэг боловч одоогоор эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдийн зүгээс IBD болон бусад нөхцлүүдтэй өвчтөнд хэрхэн хэрэглэх талаар боловсруулсан таамаглал дэвшүүлжээ. Ирэх саруудад илүү олон судалгаа, хууль, удирдамж гаргана, гэхдээ үргэлж таны эмчилгээний сонголтуудын талаархи хамгийн сайн эх сурвалж болно.
Эх сурвалж:
АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаа. "Биосимилерүүдийн тухай мэдээлэл". FDA.gov. 2016 оны 2-р сарын 22