VTE нь зүрх судасны хүндрэлийн гурав дахь хамгийн түгээмэл тохиолддог бөгөөд гүн гүнзгий венийн тромбоз (DVT) эсвэл уушигны эмболи (PE) байдаг. Дотор гүн судлалын тромбоз нь биед гүнзгий судлалд цусны нөжрөлт үүсдэг нөхцөл юм. DVT нь судсаар дамжих цусны урсгалыг хааж болно. Уушгины судасны эмгэг нь судасны хөндийгөө сулруулж, биеийг уушиг руу шилжүүлэхэд уушигны эмболи үүсдэг.
Энэ нь үхэлд хүргэдэг.
Өнгөрсөн судалгаагаар дааврын төрлийг зохицуулах хосолсон хэрэглээ нь венийн тромбоемролизм (VTE) буюу зүрх судасны хүндрэлийн бусад төрөлтийг нэмэгдүүлж болзошгүй гэдгийг урьдаас судалсан. Жирэмсэн эмэгтэйн VTE-ийн хэмжээ жилд 10,000 эмэгтэйд 3-9 байна. НҮЭМ-ийн нөхөн үржихүйн насны хүн амд жил бүр 10,000 эмэгтэйд ногдох VTE-ийн хувь хэмжээ. Сайн мэдээ: Энэ нь бүлэгт харьцангуй бага эрсдэлтэй гэсэн үг юм. Гэхдээ чи одоо ч санаа зовж байх уу?
Судалгаанаас харахад бэлгийн дааврын бэлгийн дааврын хослол нь VTE-г боловсруулахад ямар нэгэн эрсдэлтэй байдаг. Гормон дааврыг дааврын төрлөөс олдох эстроген нь ихээхэн чухал хүчин зүйл болдог гэж үздэг. 2011 оны дундуур Европын шинэ судалгаагаар прогрегиний дропренон агуулсан шинэ төрсний дараах эмийг хэрэглэж буй эмэгтэйчүүдэд VTE-ийг хөгжүүлэх өндөр эрсдэлтэй байгааг харуулж байна. АНУ-д FDA-ийн харилцаа холбоог үнэлэхэд гүнзгий судалгааг хийхээр шийдсэн VTE-ийн эрсдэл болон жирэмслэхээс хамгаалах дааврын бэлгийн хослолын хооронд.
Дахин хэлэхэд, энэ төрлийн ЖСАХ хэрэглэдэг эмэгтэйчүүдэд VTE-ийн эрсдэл өндөр байж болох ч нийт эрсдэл харьцангуй бага хэвээр байна.
VTE ба дааврын төрлийг хянах
Пробериний drospirenone агуулдаг шинэ дааврын төрлийг хянах аргууд нь VTE-ийн эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг бөгөөд энэ нь ахимаг насны бэлгийн дааврын хяналтанд хамрагдахаас хамаагүй илүү юм.
Хамгийн өргөн боломжтой өгөгдлийг агуулсан FDA шинжилгээ нь газарзүйн дөрвөн байршлаас авсан долоон жилийн үнийн дүн шинжилгээг хийсэн судалгаа юм. Жирэмслэхээс хамгаалах дааврын бэлдмэлийн нэгээс доошгүй нэг хөөнгө хэрэглэж байсан 10-55 насны 835,826 эмэгтэйчүүдийг үнэлэв. Энэхүү судалгааны зорилго нь VTE, DVT, PE болон / эсвэл зүрх судасны нас баралтын эрсдлийг эстроген дааврын хэмжээ багатай жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэлийн дөрвөн наснаас илүү өндөр байгаа эсэхийг тодорхойлохын тулд жирэмслэлтээс хамгаалах бэлгийн дааврын шинэ хэлбэрийг үнэлэх явдал юм. Төрсний хяналтын аргуудын дараах хослолыг судалсан (эхний 3 нь шинэ арга юм):
- 3.0 мг Drospirenone / 30 мкг Этинил эстрадиолоор жирэмсэлтээс хамгаалах бэлдмэл (Yasmin)
- 6 мг Norelgestromin / 750 мкг Этил эстрадиол чонын арьс ( Ortho Evra Нүхэн )
- 11.7 мг Etonogestrel / 2700 мкг эстрадиол үтрээний бөгж ( NuvaRing )
- .10 мг Levonorgestrel / 20 мкг Ethinyl estradiol (Alesse, Aviane-28 гэх мэт)
- .15 мг Levonorgestrel / 30 мкг Этиле эстрадиол ( Seasonique , Nordette шиг)
- 1 мг Norethindrone / 20 мкг Этинил эстрадиол ( Лестрин 1/20 )
- .18-.25 мг Норих / 35 мкг Этиле эстрадиол (Ortho Tri-Cyclen)
Үр дүнг ойлгох
Энэ FDA-ийн судалгаанаас гарсан үр дүнг тайлбарлахдаа үр дүн нь ямар нэг зүйлээс шалтгаалах магадлал өндөр гэж тодорхойлсон үед судалгааны үр дүнг статистикийн ач холбогдолтой (эсвэл чухал ач холбогдолтой) гэж үзэх нь чухал юм энэ FDA судалгаа, шинэ найрлага).
Өөрөөр хэлбэл, энэ нь санамсаргүй тохиолдол гарахгүй байх магадлалтай бол үр дүн нь ач холбогдолтой гэж үздэг.
Энэ FDA-ийн судалгааны зарим гол үр дүнгүүд
- Бүх хэрэглэгчид, drospirenone / Ethinylestradiol, patch, NuvaRing нь VTE-ийн эрсдэл өндөртэй (хуучин 4 томьёотой харьцуулахад) холбоотой байв. Энэ нь ялангуяа 10-34 насны эмэгтэйчүүдэд тохиолддог.
- Шинэ судалгаанд оролцсон шинэ хэрэглэгчид (энэхүү судалгаанд анх удаа бэлгийн дааврыг хэрэглэдэг эмэгтэйчүүд) хэрэглэвэл drospirenone / Ethinylestradiol бэлдмэлүүд нь ATE (артерийн тромбоз, зүрхний шигдээс, цус харвалтанд хүргэдэг артерийн цусан судалт) болон VTE.
- Drospirenone / Ethinylestradiol бэлдмэлүүд нь 0-3 сар, 7-12 сар хэрэглэсэн үед VTE-ийн эрсдлийг өндөр эрсдэлтэй холбоотой байв.
- Шинэ хэрэглэгчийн хувьд жирэмслэхээс хамгаалах хэрэгслийг хуучин томьёог ашиглахтай ижил хугацаатай харьцуулахад 12 сараас дээш хугацаанд хэрэглэж байсан VTE-ийн эрсдлийг 3 дахин нэмэгдүүлсэнтэй холбоотой байв.
- Drospirenone / Ethinylestradiol эм нь 10-34 насны эмэгтэйчүүдэд VTE статистик мэдэгдэхүйц эрсдлийг үзүүлж, 35 ба түүнээс дээш насны эмэгтэйчүүдэд ATE-ийн эрсдлийг нэмэгдүүлсэн байна.
- Хэдийгээр .15 мг levonorgestrel / 30 мкг этил эстрадиолын бэлдмэл нь дтерстриренон / Ethinylestradiol бэлдмэлийн адил хэмжээний эстроген агуулж байсан ч drospirenone эм нь бүх хэрэглэгчид VTE-ийн эрсдлийг үүсгэсэн.
- Туршилтыг зөвхөн хуучин томьёотой харьцуулахад л хангалттай .15 мг levonorgestrel / 30 мкг Этилий эстрадиолины эм нь нөхөрлөлийг 0-3 сар, 12 сараас дээш хугацаагаар хэрэглэсэн эмэгтэйчүүдэд VTE - ийн эрсдэл ихэссэн (энэ эрсдэлийг хараагүй харьцуулах томъёогоор).
- НӨАТ-ыг 12 сараас дээш хугацаанд хэрэглэдэг эмэгтэйчүүдэд АДЭ-ийн эрсдэл нэмэгдэж болох боловч энэ мэдээлэл нь 1 тохиолдол дээр үндэслэгдсэн тул эрсдэлийг цаашид судлах шаардлагатай.
Энэ судалгаагаар 78 удаагийн цус харвалт, 405 витамин, 220 DVT, зүрх судасны 60 халдлага, зүрх судасны өвчний улмаас 41 хүн нас барж, 267 хүн нас барсан байна.
Нэмэлт судалгаа
Энэ судалгааны нэг хэсэг нь Drospirenone агуулсан төрөлтийг хянах эм бүхий VTE-ийн эрсдлийг шинжлэн үзсэн зургаан хэвлэгдсэн судалгааны тоймыг багтаасан. Эдгээр судалгаанаас гарсан үр дүн холилдсон боловч тэдгээрийн дөрөв нь эдгээр эмүүдийг хэрэглэдэг эмэгтэйчүүдэд VTE-ийн эрсдлийг нэмэгдүүлсэн гэж дүгнэсэн байна. Үнэндээ сүүлийн хоёр судалгаагаар (2011 оны 4-р сараас эхлэн) drospirenone-ыг хэрэглэдэг эмэгтэйчүүдэд зориулсан цусны сийвэнг боловсруулах эрсдэл нь өөр прогрегин агуулсан төрсний хяналтын эмийг хэрэглэдэг эмэгтэйчүүдээс 1.5-2 дахин их байна.
FDA нь VTE-ийн эрсдлийн судалгаа болон Ortho Evra Нүхний судалгааг судалсан. Ерөнхийдөө эдгээр тайлангууд нь жирэмслэлтээс хамгаалах эмийн бэлдмэлийг бусад хослолуудтай харьцуулахад VTE-ийн эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг болохыг харуулж байна. Эмэгтэйчүүдийн эмтроген дааврын түвшин өндөр байгаа нь VTE-ийн шинж тэмдгийн зарим шинж тэмдгүүдээс 2-3 дахин их байдаг.
Энэ бүгд юу гэсэн үг вэ?
Өөрсдийн мөрдөн шинжилгээний үр дүнг үндэслэн одоогийн уран зохиолтой хослуулан FDA нь тасралтгүй илрэх хослолыг жирэмслэлтээс хамгаалах дааврын бэлдмэл хэрэглэх, тухайлбал Ortho Evra Нүхэн (бие махбодид нэг долоо хоногт нэг удаа), NuvaRing (энэ нь гурван долоо хоногийн хугацаанд биед суулгасан хэвээр байгаа) нь эстроген дааврын түвшинг нэмэгдүүлж улмаар цусны нөжрөлт эсвэл VTE эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг. Тиймээс FDA нь анхныхаа дүгнэлтийг (2008 оны 1-р сард шинэчлэгдсэн хар хайрцаг анхааруулахыг сануулсан) - Ortho Evra нөхөөсийг ашиглах нь стандарт хослол эмтэй харьцуулахад VTE-ийн өндөр эрсдэлтэй холбоотой юм.
Неввений хэрэглээ (хавсарсан эмтэй харьцуулахад) нь VTE-ийн эрсдлийг нэмэгдүүлж буй үр дүнгүүдийн заримыг анхаарч үзсэн. Гэсэн хэдий ч, FDA-д энэ судалгаа нь нэмэлт судалгаагаар хуулбарлах шаардлагатай байна гэж үзэж байна. Тухайн агентлаг нь түүний тодорхой байр суурьтай болох эсвэл NuvaRing ашиглах талаар ямар нэгэн албан ёсны анхааруулга зарлалаа.
FDA нь drospirenone агуулсан эмийг ойролцоогоор 1.5 дахин ихэсгэх нь бага тунгаар амны хөндийн жирэмслэлтээс хамгаалах аргуудтай харьцуулахад VTE / цусан дахь нянгийн эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Өөрөөр хэлбэл, өөр төрлийн дааврын бэлдмэлийг хэрэглэх нь эмэгтэй хүний хувьд 10 мянгад хүрэх бөгөөд энэ нь эмэгтэй хүний дунд цусны судасны эмгэг үүсгэх эрсдлийг 10 саяд 10 орчим байх гэнэ. Нэмж хэлэхэд, эдгээр бэлдмэлийн VTE-ийн эрсдэл нь эхний 3 сарын хэрэглээ болон 7-12 сарын туршид их хэмжээгээр нэмэгддэг.
Нас, drospirenone-containing pill-ийн хэрэглээ, VTE / ATE-ийн илрэлийн хооронд чухал ач холбогдолтой байдаг. 35-аас доош насны эмэгтэйчүүд VTE-ийн өндөр эрсдэлтэй байдаг ч ATE-ийн эрсдэл багатай байдаг. FDA-ийн таамаглал нь прогрегиний drospirenone нь зүрхний хэмнэлийн асуудал, гэнэтийн үхэлд хүргэх магадлал илүүтэй байдаг гэж үздэг учир давс, усны тэнцвэрт байдалд нөлөөлж, калийн түвшинг нэмэгдүүлэх боломжтой байдаг.
Энэ үед FDA нь drospirenone агуулсан төрсөн төрсний хяналтын эмийг хэрэглэх талаар албан ёсны анхааруулга өгсөнгүй. Агентлаг нь 2012 оны 4-р сарын 10-нд хамгийн сүүлчийн аюулгүй байдлын мэдэгдэл дээрээ дурдсан байна.
"АНУ-ын Хүнс, эмийн эмчилгээний агентлаг (FDA) нь drospirenone-ийн агуулсан төрсний дараах бэлдмэлүүдийг агуулсан эмэгтэйчүүдэд цусны хавдар үүсэх эрсдлийн талаар хийсэн сүүлийн үеийн судалгаануудыг хийж дуусгасан бөгөөд энэ судалгаан дээр үндэслэн Drospirenone-containing birth control pills нь прогроген агуулсан бусад эмээс илүү цусны бүлэгнэлтийн өндөр эрсдэлтэй холбоотой байж болох юм. "
FDA-ийн судалгаагаар энэхүү судалгааны үр дүнг (ялангуяа drospirenone агуулсан төрсний хяналтын эмийг үнэлэх дүгнэлтээс гарсан үр дүн) -ийг Нөхөн үржихүйн эрүүл мэндийн мансууруулах бодисын зөвлөх хороо, Эмийн аюулгүй байдал, эрсдэлийн удирдлагын зөвлөх хороо 2011 оны 12-р сарын 8. Зөвлөх хороо нь FDA-ыг Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (мөн тэдний ерөнхий хувилбарууд гэх мэт) гэх мэт шинэ төрлийн шошгон дээр хэрэглэх шинэ шошго шаардагдахыг зөвлөжээ. VTE-ийн эрсдлийн талаархи зөрчилтэй судалгаануудын талаархи мэдээллийг зөвхөн агуулж байгаа тул одоогийн шошгонууд нь хангалтгүй байгааг мэдэрсэн. Шошго нь VTE-ийн болзошгүй эрсдлийг илүү нарийн тодорхойлох, мөн VTE (цуст сархинаг) үхэлд хүргэх магадлалыг илүү тодорхой болгож өгөхийг зөвлөж байна. 2012 оны 4-р сард FDA шинэ шошгыг хэвлэх шаардлагыг гаргасан. Гэсэн хэдий ч, шинэ шошгоны шаардлага нь зөвлөх багийн зөвлөмжийг дагаагүй. FDA нь drospirenone-ийн агуулсан төрсний хяналтын эмийн шошгууд нь FDA-ийн саяхан хийсэн судалгаануудын сүүлийн үеийн судалгаануудын мэдээллийг агуулдаг. Үүнээс гадна, шинэчилсэн эмийн шошго нь зарим судалгаагаар levonorgestrel буюу бусад прогестин агуулсан бүтээгдэхүүнтэй харьцуулахад цуrostirenone агуулсан бүтээгдэхүүнийг цусны нялцгай биеттэй харьцуулахад 3 дахин их хэмжээгээр нэмэгддэг болохыг тогтоожээ. Харин бусад судалгаанууд drospirenone агуулсан бүтээгдэхүүний цус задралын эрсдэл. Шинэ шошго нь FTE-ийн эрсдэлийн талаархи FDA-ийн мөрдөн байцаалтын үр дүнг мөн дурдана. Эх сурвалж:
FDA-ийн тандалт ба тархвар судлалын алба. [10-27-2011] Гормоны Жирэмслэлтээс хамгаалах Холимогууд (CHCs) ба Зүрх судасны өвийн төгсгөлийн эрсдэл.
Рейд, R. "ЖСАХ-ийн эсрэг бэлдмэлүүд ба венийн тромбоэмболизмын эрсдэлт байдал: Шинэчлэлт." JOGC 2010; № 252: 1192-1197.