Барааны тэмдэг, ерөнхий эмийн төлөө тоглох талбарыг өөрчлөх
Сенатор Сенатор Оррин Хэтс болон Хенри А.Ваксман нарын санал болгосон хуулийн төсөл нь одоо 1984 онд батлагдсан. Билл хуулийн дагуу АНУ-д ерөнхий эмийн засгийн газрын дүрэм журмыг боловсруулж, Ердийн эмийг зах зээлд оруулахад хялбар байдаг.
Hatch-Waxman Act: Эмийн санг хэрхэн өөрчилсөн тухай
Хууль батлагдсанаас хойш хэрэглэгчдэд хүртээмжтэй ерөнхий эмийн тоо ихсэж байна.
Брэндийн эмүүд зах зээлд эзлэх байр сууриа 40% -иас ихгүй алддаг. Hatch-Waxman Act батлагдахаас өмнө брэндийн нэрний 35 орчим хувь нь ердийн өрсөлдөгчтэй байх ёстой байв. Өнөөдөр бараг бүх мансууруулах бодис ерөнхий эмчилгээнд өртөж байна.
Drug Price Competition болон Патентийн хугацаат нөхөн сэргээх тухай хууль (Public Law 98-417) гэж албан ёсоор мэдэгдэж байсан Hatch-Waxman bill дараах өөрчлөлтүүдийг авчирсан юм.
- Ерөнхий эм нь аюулгүй байдал, үр дүнг нь батлах шаардлагагүй болсон. Билл хуулийн дагуу үйлдвэрлэгчдийн ердийн эм үйлдвэрлэгч нь бүтээгдэхүүний нэрэмжит эмийн жороор баталгаажуулахын тулд зөвхөн товчилсон шинэ эмийн хэрэглээ (ANDA) -ийг гаргаж ирэх шаардлагатай. Энэ нь үйлдвэрлэгчдийн хувьд хямд төсөр байдаг бөгөөд клиник болон эмнэл зүйн бус судалгааг хийх эсвэл патентийн зөрчлийн хохирлыг хариуцах эрсдэл нь ерөнхий эмийн үйлдвэрлэгчийн тэгшитгэлийн нэг хэсэг биш юм.
- Генийн эм нь 180 өдрийн онцгой тохиолдлыг олгодог. Анхны эмийг ANDA, эсвэл эхний бүлгийн эм бэлдмэлийг энэ хугацааг олгоно.
- ANDA-ыг үйлдвэрлэгч үйлдвэрлэгчид зөвхөн патентлагдсан эмүүдийг л хийдэг.
- Зөвхөн брэндийн эмийн патент дууссан тохиолдолд л та зөвхөн л мэдүүлж болно.
- Нэрмэл патентийг хугацаа нь дуусах хүртэл нийтлэг эм нь зах зээлд нэвтэрч чадахгүй.
- Барааны тэмдгийн патент нь зөрчигдсөн, нотлогдоогүй хүчингүй. (Хэрэв патент хүчин төгөлдөр бус гэж үзвэл FDA ерөнхийдөө зөвшөөрөх хүртэл 30 сарын хүлээх ёстой.)
- Ердийн эм нэвтрүүлэх үед бренд эм нь орлогынхоо ихээхэн хэсгийг алддаг учраас хууль нь одоо патентлагдсан өргөтгөлийн сонголтоор хангадаг бөгөөд энэ нь одоо ойролцоогоор 3 жил орчим байдаг.
Билл танилцуулгад юу нөлөөлсөн бэ?
Янз бүрийн нөхцөл байдал нь эмийн үнийн өрсөлдөөн, патентын нэр томъёоны шинэчлэлт хийхэд хүргэсэн. 1962 оноос эхлэн Засгийн газрын эмийн зохицуулалтууд нь мансууруулах бодис үйлдвэрлэгчдэд зах зээл дээр бүтээгдэхүүнээ авахад хэцүү болгодог.
1962 оноос өмнө бүх төрлийн эмийг аюулгүй байдлыг хангахын тулд баталсан боловч үр дүнтэй биш. Гэсэн хэдий ч, АНУ-ын Хүнс, эмийн сангийн удирдлага (FDA) эмч Др. Кссеныг сэрэмжлүүлснээс хойш тайвшруулах тидомонидыг АНУ-д зөвшөөрөөгүй гэдгээ баталсан. Талидомидыг олон улс оронд хэрэглэж байсан бөгөөд маш олон төрөлхийн гажигтай хүүхдийг төрүүлээгүй олон тооны эмэгтэйчүүдэд хүргэж байсан ч доктор Кельси жирэмсэн хүүхэдтэй хэзээ ч туршиж байгаагүй болохыг олж мэджээ. Үүний дараагаар 1962 онд Конгресст эмийн үйлдвэрлэгчид бүтээгдэхүүнийхээ үр дүнг батлахын тулд FDA-ыг маркетингийн зарчмаар батлахаас өмнө батлах шаардлагыг нэмсэн байна.
Шаардлагууд болон дүрэм журмын энэхүү өөрчлөлт нь ерөнхий компаниудад 1962 оноос хойш зах зээлд гарахын тулд клиник туршилт хийх цаг хугацаа, мөнгийг зарцуулдаггүй байна.
1984 онд Hatch-Waxman Act-ыг батлах нь ерөнхий эмийн зохицуулалтын практикийг өөрчилж, тэднийг зах зээлд нэвтрүүлэхэд хялбар болгож, аюулгүй, үр дүнтэй гэж үзсэн хэвээр байна.