"FDA Approved" байх зарчим
Шинэ түрүү булчирхайн хорт хавдрын эмүүд нь маш ховор байдаг тул FDA-ийн судалж буй үнэ нь хэдэн зуун сая доллараар үнэлэгддэг. FDA нь эдгээр судалгааг эрэгтэй харьцааг хоёр харьцуулах бүлгүүдэд санамсаргүй хуваарилахыг шаарддаг. Нэг бүлэг шинэ эмийг туршиж байна. Нөгөө бүлэг нь үр дүнгүй хуурамч бүтээгдэхүүнийг плацебо гэж нэрлэдэг. Судалгаа нь зохистой арга замаар хийгдсэн гэж үзвэл FDA шинэ худалдааны эмчилгээ хийлгэж байгаа хүмүүст хэт их хоруу чанаргүйгээр тодорхой маргаанаар эмчлүүлж байгаа тохиолдолд шинэ эм хэрэглэхийг зөвшөөрнө.
Эдгээр төрлийн судалгаанд оролцох хүсэлтэй хэдэн зуун сайн дурынхан олох нь хэцүү байдаг. Хүмүүс үр дүнгүй плацебо авах боломжтой гэдгийг хүмүүс мэддэг. Амь насанд аюултай өвчинтэй тулгарах үед элсэн чихрийн бэлдмэл авах боломжыг хэн хүсдэг вэ? Гэсэн хэдий ч, нийтлэг байдаг эмчилгээний бүх сонголтуудыг хэрэглэсний дараа тэд маш их зовж, судалгаа хийхээр бүртгүүлж, азтай байж, жинхэнэ McCoy-г хүлээн авах болно.
Эдгээр судалгаанууд нь судлаачдын дийлэнх нь дэвшилттэй хавдрын улмаас нас барсан тохиолдолд л бүрэн дуусдаг тул олон жилийн туршид явагддаг. Оролцогчдыг хангалттай тоогоор авахын тулд эдгээр судалгааг зохион байгуулж, ажиллуулдаг хяналт шалгалтын компаниуд зуу зуун ба түүнээс дээш тооны судалгааны төвтэй гэрээт харилцаатай байх шаардлагатай. Эдгээр судалгаануудын өртөг өндөр байгаа нь эдгээр өвчтөнүүдийн олон тооны өөр байршилд удаан хугацааны туршид хяналт тавих шаардлагыг авч үзэхэд ойлгоход хялбар байдаг.
Provender нь түрүү булчирхайн хорт хавдрыг эмчлэх нэг FDA-ийн зөвшөөрсөн эмчилгээ юм. Провенг нь дархлааны тогтолцоог бэхжүүлэх замаар үйл ажиллагааны өвөрмөц механизмтай. Үйлдвэрлэгч Dendreon нь диализтэй төстэй 3 цагийн процессыг пластраптерезээр дамжуулан дархлааны эсийг өсгөх процессыг патентжуулсан.
Хураасан эсийг тусгай лабораторид аваачиж, хорт хавдрын эсрэг түрэмгийллийг сайжруулахын тулд бодисуудтай хольсон байна. Дараа нь нэг эсийг нэг өвчтөнд буцааж өгнө.
Протений гол давуу тал нь гаж нөлөө багатай байдаг. Гэсэн хэдий ч хими эмчилгээ дээр тулгуурлаагүй эмчилгээ нь маш их өөрчлөгдөж байгаа бөгөөд эхний судалгаагаар FDA компани нь эргэлзээтэй байдлаас болж амьдралыг үргэлжлүүлэн уртасгахыг баталгаажуулахын тулд судалгааг давтахыг шаардаж байсан. Хоёр дахь судалгаагаар Provong-эмчилгээ хийлгэсэн эрэгтэйчүүд плацебо хүлээн авсан хүмүүстэй харьцуулбал эмчилгээ хийснээс хойш 3 жилийн дараа амьд үлдэх магадлал 30% -тай байжээ. Эцэст нь FDA-ийн үр дүнг хүлээн зөвшөөрч, зөвшилцөлд хүрэв. Судалгааны давтамжийг харгалзан үзэж, давтан хийхээс гадна Провенг хотын хөгжлийн өртөгийг ихээхэн нэмэгдүүлсэн.
Жевта, хими эмчилгээний сайжруулсан хэлбэр нь санамсаргүй эмчлэгдсэн судалгаагаар FDA батлагдсан өөр нэг агент юм. Гэсэн хэдий ч плацебогийн оронд Жевта нь хуучны химийн эмчилгээг Митоксантрон гэж нэрлэсэн нь өвдөлтийг намдаах боловч эсэн мэнд үлдэх хугацааг уртасгахгүй. 755 эрэгтэйг Jevtana эсвэл Митоксантрон эмчилгээнд хэрэглэсэн байна.
Життаны хүмүүсийг Миттосантронтай харьцуулахад 30% илүү сайн байсан.
Sanofi-Aventis яагаад Jevtana-ыг шинэ хими эмчилгээний аргаар авчирсан тухай ярихад зах зээл нь эмийн компанитай харьцуулахад маш гайхмаар юм. Учир нь тэд Татототеред тэсвэртэй хүмүүсийг Жвтанатай туршиж үзсэн . (Taxotere нь түрүү булчирхайн хорт хавдраар "стандарт" хими эмчилгээ гэж тооцогддог.) Энэ арга нь түүхийн хувьд Такототеер тэсвэртэй эрчүүдэд цаашид ямар ч хими эмчилгээнд маш муу хариу өгөх магадлалтай гэж үзсэн учраас салбарын мэргэжилтнүүд ажилласан. Гэсэн хэдий ч Жвтана эмчилгээнд тэсвэртэй бүлгийн өвчтөнүүдэд ч гэсэн эсэн мэнд үлдэх чадварыг дээшлүүлэх нь батлагдсан.
Хэдэн зуун сая долларын зардлыг шаарддаг эрдэм шинжилгээний олон жилийн судалгааг хийхэд орчин үеийн антибиотикийн агентуудын өртөг ойлгоход хялбар байдаг. Жевта, Провенг нар амжилт бүтээлийн түүхүүд юм. Харамсалтай нь эдгээр эмийн өртөг өндөр байгаа нөхцөлд тохиолдлын туршилтад туршиж үзсэн олон эмийн нэмэлт өртөгт бас нөлөөлж байх ёстой.
Одоо Жevтана, Прийвенг нар эрчүүдийг удаан амьдрахад нь тусалдаг болохыг нотолж байгаа бөгөөд энэхүү чухал антибиотик хэрэгслийг хамгийн оновчтой аргаар хэрхэн ашиглаж болохыг тодорхойлохын тулд цаашдын судалгаа хийгдэж байна. Тухайлбал, тэдгээрийн үр дүнг бусад эмүүд эсвэл төрөл бүрийн цацрагаар эмчлэх замаар үр дүнтэй байдлыг нь нэмэгдүүлж болно.