1-р үе шатны эмнэлзүйн туршилт 4-р үе шат - Тэдгээр нь ялгаатай юу?
Клиникийн сорилтын ялгаатай талууд юу вэ?
Өөр өөр зорилгоор эмнэлзүйн туршилтыг гурван өөр өөр шатанд явуулж байна. Үүнд: эм, эмчилгээний эхний хэрэглээг эхлүүлж, FDA-ыг олон нийтийн хэрэглээнд зориулж батлав. Түүнчлэн FDA-аар батлагдсаны дараа эмнэлзүйн туршилт, эмийг илрүүлэх нэмэлт үе шат байдаг.
Эмнэлзүйн янз бүрийн туршилтууд бас байдаг. Жишээлбэл, зарим химийн эмчилгээг химийн эмийн хэрэглээг судлах, зарим судалгаагаар хорт хавдрын эмчилгээ хийлгэж буй хүмүүст амьдралын чанарыг сайжруулах арга замыг судалж үзсэн бөгөөд зарим судалгаанууд хорт хавдраас урьдчилан сэргийлэх арга замыг хайж байгаа болно.
1-р шатны клиник туршилтууд - эмчилгээ аюулгүй байна уу?
1-р шатны эмнэлзүйн туршилтууд нь хүний эмчилгээний туршилт, эмчилгээний анхны туршилт юм . Тэдгээр нь ихэвчлэн цөөн тооны хүмүүс байдаг - ихэвчлэн 10-30 байдаг - эмчилгээ аюулгүй эсэхийг харахад зориулагдсан байдаг. Шинжилгээний эхний шат эхлэхээс өмнө шинэ эмийг ихэвчлэн лабораторид туршиж үздэг. Жишээ нь: 1-р шатанд эмнэлзүйн туршилт хийхийн өмнө химийн эмийг лабораторийн амьтад, лабораторид бий болсон хүний хорт хавдрын эсүүдэд туршиж болно.
Нэг л шатанд нэг туршилт хийх нь урьд нь зөвхөн харханд туршиж үзсэн мансууруулах эмийг туршиж үзэх болно.
2-р шатны эмнэлзүйн туршилт - эмчилгээ хийдэг үү? Үр нөлөөтэй юу?
Мансууруулах эм, эмчилгээ нь харьцангуй аюулгүй гэж үзсэний дараа энэ нь үр дүнтэй эсэхийг харахын тулд 2-р шатны туршилтаар туршиж үздэг. Эдгээр судалгаанд олон тооны хувь хүмүүс - ихэвчлэн 30-аас 120 нь хамрагдаж байгаа учраас аюулгүй байдлын талаар нэмэлт мэдээлэл авдаг.
3-р шатны эмнэлзүйн туршилтууд - Эмчилгээ нь стандарт эмчилгээтэй харьцуулахад илүү сайн байдаг уу, эсвэл стандарт эмчилгээний харьцангуй бага нөлөөтэй юу?
Эмчилгээ, эмчилгээ нь харьцангуй аюулгүй, үр дүнтэй гэж үзсэний дараа энэ нь 3-р шатны туршилт судалгаагаар стандарт эмчилгээнээс илүү сайн ажиллаж байгаа эсэхэд, эсвэл харьцангуй гаж нөлөө үзүүлдэг. 3-р шатны туршилтыг ихэвчлэн хэдэн зуун мянган хүнд хийдэг бөгөөд ихэвчлэн "давхар сохор" судалгаа байдаг; Энэ нь өвчтөн болон судлаач аль эмчилгээ хэрэглэж байгааг мэддэггүй гэсэн үг. Хэрэв туршилтын эмчилгээ нь стандарт эмчилгээний дээд эсвэл давуу чанартай гэж тооцогдвол эдгээр судалгааг эрт зогсоож, хамгийн сайн эмчилгээг авах боломжийг олгодог.
Жишээ нь, уушгины хорт хавдрын талаархи бага мэс засал хийлгэхийн тулд эсэн мэнд амьдрах түвшин нь уламжлалт мэс заслаас өндөр, эсвэл шинэ мэс засал нь уламжлалт (стандарт) мэс заслаас харьцангуй бага нөлөөтэй, хүндрэлтэй эсэхийг шалгах явдал юм.
4-р шатны клиникийн туршилт
Мөн үе шат 4 эмнэлзүйн туршилт байдаг. Ердийн хэрэглээнд зөвшөөрсөний дараа мансууруулах бодисын хэрэглээ, үйл явцын туршид найдвартай байдлыг шалгах, эсвэл эмийн бусад хэрэглээг харахын тулд 4 үе шатыг хийж болно.
Клиникийн сорилын ач холбогдол
Клиникийн туршилтуудын талаар олон домог байдаг бөгөөд гүйлтийн зам дээр Гвинейн гахай, хархыг дүрсэлсэн нийтлэг хүүхэлдэйн киноноос шүүмжлэлтэй байдаг. Эдгээр анагаах ухааны судалгаа нь үнэндээ хорт хавдар болон бусад өвчний эмчилгээнд ямар нэгэн шинэ эмчилгээ хийх цорын ганц арга юм.
Эдгээр туршилтууд нь зөвхөн нийт хүн амд төдийгүй хувь хүний хувьд боломжийнхоо хувьд сүүлийн жилүүдэд уушгины хорт хавдрын талаар юу тохиолдсоныг дүрслэн хэлэхэд ач холбогдол өгөх болно. 2011-2015 оны хооронд 2011 оноос өмнө 40 жилийн хугацаанд зөвшөөрсөн байснаас уушгины хорт хавдрыг эмчлэх шинэ эмийг батлав.
Тухайн туршилтанд оролцсон хүн бүр зөвшөөрсөнөөс өмнө тухайн эмийн стандарт, эмчилгээнээс илүү сайн байсан эмийн болон мэс заслыг хүлээн авах боломжтой байсан тул олон хүн эмнэлзүйн туршилтанд оролцож, олон нийтийн хүртээл болохоос өмнө амь нас аврах эмчилгээг ашиглах боломжтой байсан.
Клиникийн сорилтын талаар дэлгэрэнгүй унших:
Эх сурвалж:
> Америкийн Клиникийн хавдрын нийгэмлэг. Cancer.Net. Клиникийн сорилын үе шатууд. 12/2015 шинэчлэгдсэн. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials