Клиникийн анагаах ухааны судлалын 1-р үе шатанд Хорт хавдартай болчихоод байна уу?
Хэрэв та эмнэлзүйн туршилтыг 1-р шатанд авч үзэх юм бол энэ нь яг юу гэсэн үг вэ? Энэ нь эмнэлзүйн туршилтуудын бусад үе шатуудаас ялгардаг вэ? Сүүлийн үед хорт хавдрын эмчилгээнд ахиц дэвшил гарсан тул 1-р шатанд эмнэлзүйн туршилт хийх нь илүү чухал болж байна. Нэгэн удаа эдгээр туршилтууд нь "хамгийн сүүлийн суваг" гэж үздэг байсан бол одоо эдгээр сорилтуудтай тулгарсаны улмаас хорт хавдар үлдсэн олон хүн одоо байна.
Орчин үеийн судалгаануудын хүрээнд 1-р үе шатанд эмнэлзүйн туршилтыг авч үзээд, клиникийн туршилтыг үе шат яагаад өмнөх үе шиг "эрсдэлтэй" гэж үзэхгүй байх талаар ярилцъя.
Эмнэлзүйн туршилт хийх зорилго нь одоогоор бидэнд байгаа эмнээс илүү сайн ажиллаж байгаа, эсвэл гаж нөлөө багатай эмчилгээг олох явдал гэдгийг санаарай. Хорт хавдрыг эмчлэх бүх эмийг эмнэлзүйн туршилтын нэг хэсэг болгон туршиж үзсэн. Тэр үеийн туршид эдгээр эмчилгээний үр шимийг хүртсэн цорын ганц хүмүүс бол эмнэлзүйн туршилт судалгаанд хамрагдсан хүмүүс байв.
Клиникийн туршилтын 1-р үе шатны тодорхойлолт ба зорилго
Туршилтын эмийн эмчилгээ эсвэл эмчилгээг найдвартай эсэхийг харахын тулд 1-р шатны эмнэлзүйн туршилтыг хийнэ. Эмчилгээ хийсний дараа лабораторид эсвэл амьтанд туршилт хийсний дараа 1-р шатанд эмнэлзүйн туршилт хийдэг. Эдгээр туршилтууд нь ихэнхдээ зөвхөн мансууруулах бодис, эмчилгээ найдвартай эсэхийг тодорхойлж, хамгийн сайн тунгийн эмийг тодорхойлж, хэрхэн өгөх (амаар юмуу судсаар уу) эсэхийг тодорхойлох цөөн тооны хүмүүсийг хамардаг.
Эдгээр туршилтуудын гол зорилго нь аюулгүй байдлыг үнэлэх явдал бөгөөд тэд эмчилгээ нь хорт хавдартай ажиллах эсэхийг тогтоож болно.
Бусад үе шат
Мансууруулах бодисыг FDA батлахаас өмнө эмчийн эмнэлзүйн туршилтыг гурван үе шаттайгаар гүйцэтгэх ёстой. Хэрвээ эмчилгээ нь 1-р шатанд эмнэлзүйн туршилт дуусахад аюулгүй бол 2-р шатны эмнэлзүйн туршилтыг оруулаад, эмчилгээ үр дүнтэй эсэхийг харахын тулд хийгдэж болно.
Хэрэв эмчилгээ, эмчилгээ нь 1-р шатны туршилтанд аюулгүй, 2-р шатны туршилтанд үр дүнтэй бол эмнэлзүйн 3-р шатанд орно. Клиникийн 3-р шатны эмнэлзүйн туршилтууд нь харьцангуй их бөгөөд эмчилгээ нь зөвхөн аюулгүй, үр дүнтэй биш боловч эмчилгээний үр дүн нь харьцангуй бага буюу гаж нөлөө үзүүлдэг.
Сүүлийн 10 жилийн хугацаанд 1-р шатны эмнэлзүйн туршилтууд өөрчлөгдсөн
1-р шатны туршилт, хэрэв та нэгээр элссэн бол ямар байх нь сүүлийн жилүүдэд мэдэгдэхүйц өөрчлөгдсөн. 2018 онд хийгдэж буй шинэ эмүүдийн олонх нь хорт хавдраар өвчлөхөд яг нарийн арга замаар үйл ажиллагаагаа явуулж байна. Эдгээр эмүүд нь уламжлалт хими эмчилгээний эмүүдээс илүү их гаж нөлөө үзүүлэх магадлал багатай байдаг (гэхдээ тэд гэхдээ) гэхдээ дизайн дээр үндэслэн хавдрыг тань ялгаатай болгоно. Эцсийн эцэст, хэрэв та хорт хавдар тархах (улмаар өсч, тархах) замаар тодорхой алхам хийхийг хориглож чадвал энэ алхамаас хамааралтай харагдаж буй хорт хавдар нь хариу үйлдэл үзүүлэх боломжтой байх боломжтой юм.
Ийм тохиолдолд хорт хавдрыг эмчлэх цорын ганц арга нь уламжлалт хими эмийн бэлдмэл юм. Зорилтот эм зэрэг эмүүд наад зах нь хэдэн удаа дархлаажуулах, дархлаажуулалтын эмийг наад зах нь бага хүмүүст зориулан хавдартай байх магадлал өндөр байдаг нь бат бөх хариу үйлдэл (урт хугацааны хариу үйлдэл) болох магадлалтай.
Нарийвчилсан анагаах ухааны ололт амжилттай үед клиник туршилтыг 1-р үе шатанд эмийг найдвартай эсэхийг шалгахын тулд зөвхөн туршилтыг хийхээс илүү хувь хүмүүст илүү амлалт өгөх болно.
Клиникийн туршилтыг 1-р үе шатанд авч үздэг
Хэн нэг нь эмнэлзүйн 1-р үе шатанд оролцож байгаа талаар хэд хэдэн шалтгаан байдаг. Нэг нь ирээдүйд өвчнийхөө талаар бусдад тусалж болохуйц судалгааны ажлыг хөгжүүлэх найдвар юм. Өөр нэг арга нь шинэ хүмүүст хараахан туршиж амжаагүй шинэ эм, эмчилгээ бусад эмчилгээ амжилтгүй болоход эсэн мэнд үлдэх боломж олгоно гэж найдаж байна. Хорт хавдрын эмчилгээнд ахиц дэвшил гаргах, цаашдын эсэн мэнд үлдээх цорын ганц арга нь өвчтөнд клиник туршилт хийхэд оролцдог.
Эмнэлзүйн туршилт нь хүн бүрт зориулагдаагүй гэж хэлсэн.
Эрсдэл ба ашиг тус
Хэрэв та эдгээр судалгаануудын нэгийг авч үзвэл эмнэлзүйн туршилтуудын бүх эрсдэл, үр ашгийг авч үзэх нь чухал юм. Судалгааны давуу ба сул талыг аль нэг хуудсан дээр бичиж өгөх нь ихэвчлэн тустай байдаг тул та өөрийн сонголтыг ил тод болгодог. Зөв эсвэл буруу сонголт байхгүй, зөвхөн таны зөв, буруу сонголт л болно.
Туршилтын эмийг авах өөр сонголт
Ихэнх хэсгийн хувьд туршилтын (эм судлал) эмийг ашиглах цорын ганц арга бол эмнэлзүйн туршилтанд оролцох явдал юм. Энэ нь үргэлж тийм биш бөгөөд зарим хүмүүс энэрэн нигүүлсэхүйц хэрэглээ, эсвэл FDA-ээр зөвшөөрөгдөөгүй эмэнд хандах өргөжин тэлж болно. Хэрэв та эмнэлзүйн туршилт хийх шаардлагагүй бол судалгаагаар таныг хорт хавдрынхаа төлөө амлаж байгаа нь мансууруулах бодисын хэрэглээний талаар сурахын тулд хэсэг хугацаа зарцуулаарай .
Доод шугам
1-р шатны эмнэлзүйн туршилт нь хүн төрөлхтөнд туршиж буй мансууруулах бодис, эмчилгээний хамгийн анхны анагаах ухааны судалгаа юм. Уламжлал ёсоор энэ нь гомдлоо өдөөн турхирч, мансууруулах бодисын талаар шоглоомоор өдөөгдөж байсан боловч эдгээр анхны судалгааг янз бүрийн аргаар харж болно. Нэг талаас илүү эрсдэлтэй байж болно. Эцсийн эцэст эдгээр сорилын гол зорилго нь мансууруулах бодис хүмүүст аюулгүй эсэхийг тогтоох мөн хамгийн сайн тунгийн талаархи санааг олох явдал юм.
Гэсэн хэдий ч, өөр өнцгөөс харахад эмнэлзүйн 1-р шатанд эмнэлзүйн туршилт хийхэд илүү их хэрэгтэй байж болох юм. Клиникийн олон үе шат 3 эмнэлзүйн туршилтыг аль хэдийн харсан эмийг харьцуулж үздэг. Найдвар нь хэдхэн сарын хугацаанд л оршин тогтнох чадвараа дээшлүүлэхэд хүргэж магадгүй юм. Харин 1-р шатны клиник туршилтаар шинэ эм (шинэ төрлийн эм) магадгүй, эсвэл тустай байж болох боловч одоогийн байгаа бусад зүйлсээс илүүтэй туслах болно. Жишээ нь сүүлийн жилүүдэд олон тохиолддог. Эмнэлзүйн туршилтанд оролцож байгаад сэтгэл зовниж байгаа тул эмнэлзүйн туршилт, бодит баримт, факттай холбоотой домогуудын талаар судлах хэрэгтэй.
Эх сурвалж:
> АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа. FDA-ийн эмийн хяналт шинжилгээний процесс: эмийг найдвартай, үр дүнтэй байлгах.