Actemra насанд хүрэгчид болон насанд хүрээгүй ревматоид артритад үр дүнтэй байдаг
Actemra (tocilizumab) нь ревматойд артрит эмчлэх эмчилгээний зорилгоор Genentech (Roche бүлгийн гишүүн) боловсруулсан monoclonal antibody юм.
Актемра хэрхэн ажилладаг вэ?
Actemra-ийн эмчилгээний зорилго нь үрэвслийн хариу урвалыг зогсоох явдал юм. Энэ нь interleukin-6-г хориглодог. Actemra нь interleukin-6 рецепторийг дарангуйлж, ингэснээр interleukin-6-ийг хориглодог.
Энэ нь шуурхай үнэлгээний шинэ эмчилгээний арга юм. Цитокин гэж ангилсан, интерлейкин-6 нь дархлааны болон үрэвслийн эсрэг хариу үйлдлийг гүйцэтгэдэг.
Клиникийн сорилтын Actemra гүйцэтгэл
5-р шатны 3-р шатны туршилтын клиник өргөн хүрээтэй хөтөлбөрийг Actemra-д үнэлэх зорилгоор боловсруулсан. Дөрвөн судалгаа хийгдсэн бөгөөд үндсэн төгсгөлийн цэгүүд (зорилтууд) -тай уулзаж мэдээлсэн. LITHE (Tocilizumab Safety and Structural Damage Prevention Prevention -ээс урьдчилан сэргийлэх) таван дахь туршилт нь одоогоор явагдаж байгаа 2 жилийн туршилт юм. 2008 оны урьдчилсан LITHE урьдчилсан эхний жилийн урьдчилсан тооцоолол.
Actemra-ийн 3-р шатны III туршилтыг: ОНЦЛОХ (Метотрексатад хангалтгүй хариулт бүхий Tocilizumab-ийн үндсэн туршилт), TOWARD (Tocilizumab уламжлалт DMARD эмчилгээний хослолтой), RADIATE (TNF-ийн эсрэг алдаанаас хойш Actemra-ийн үр дүнг тодорхойлох судалгаа), AMBITION (Actemra ба Монтеракиумын Метотрексатын Давхар Сохортой Мөрдөх Туршилтын эсрэг), LITHE.
OPTION судалгаа дахь Actemra
OPTION судалгаагаар 2008 оны 3-р сарын 22-нд Лансет сонины мэдээлснээр, дунд зэргийн идэвхтэй ревматоидын артриттай 622 өвчтөнд 8 мг / кг Actemra, 4 мг / кг Actemra, эсвэл 4 долоо хоног тутамд судсаар хийлгэж байжээ. Метотрексатыг урьдчилан судалсаны дараа (10-25 мг / долоо хоног) үргэлжлүүлэн хийдэг.
Судалгааны үр дүн 24 дэх долоо хоногт ACR20-д хүрсэн Actemra-ийн өвчтөнд плацебо өвчтөнд илүү олон өвчтөнүүд илэрчээ. Судалгаанд оролцогчдын 8 mg / kg бүлгийн өвчтөнүүдийн 59 хувь, 4мг / кг бүлэгт 48 хувь, харин 26 хувь нь плацебо бүлэгт ACR20-д хүрсэн байна. ACR20-ийн шалгуур үзүүлэлт нь хэд хэдэн тендер болон дэгжин үетэй холбоотой 20% -ийг сайжруулах; 20% -иас дээш буюу дараах 5 шалгуур үзүүлэлтээс дор хаяж 3-оор сайжирсан:
- Өвчин эмчийн үнэлгээ
- Өвчтөний өвчний үнэлгээ
- C-реактив уураг
- Өвдөлт
- Эрүүл мэндийн үнэлгээний асуулга
2008 оны 3-р сарын 22-нд Lancet -д хэвлэгдсэн өөр нэг судалгаа нь Actemra нь насанд хүрээгүй үений үрэвсэлтэй хүүхдүүдэд үр дүнтэй эмчилгээ хийхэд хүндрэлтэй байдаг.
Аттремра юу гэж үздэг вэ?
Актемра нь судсаар (судсаар дамжуулан) өгдөг. OPTION судалгаанд 4 долоо хоног тутам өгдөг.
Actemra-тай холбоотой сөрөг нөлөө
Эм эмийн үйлдвэрлэгч Roche-ийн хэлснээр, "Actemra-ийн дэлхий дахины судалгаанд ажиглагдсан аюулгүй ажиллагааны ерөнхий байдал нь тууштай бөгөөд Actemra ерөнхийдөө сайн тэсвэртэй байдаг. Actemra дэлхийн клиник судалгаанд тэмдэглэгдсэн ноцтой сөрөг үйл явдал нь ноцтой халдвар, хэт мэдрэгшил (харшил) анафилакс.
Эмнэлзүйн судалгаагаар илрүүлсэн хамгийн түгээмэл сөрөг үзэгдлүүд нь амьсгалын замын дээд замын халдвар, судасны өвчин, толгой өвдөх, цусны даралт ихсэх өвчин юм. Зарим өвчтөнд элэгний үйл ажиллагааны сорил (ALT болон AST) нэмэгдсэн. Эдгээр өсөлт нь элэгний үйл ажиллагаанд элэгний гэмтэл, элэгний үйлчлэл үзүүлээгүй, ерөнхийдөө хөнгөн, эргэх боломжтой байв.
Actemra-ийн зарим шүүмжлэгчид юу гэж үздэг вэ?
Актемра-ыг плацебо-тай харьцуулах замаар хангалттай үр дүнг олж чадаагүй гэж үздэг Африкт хамарсан эмнэлзүйн туршилтуудын зарим шүүмжлэгчид. Үнэн хэрэгтээ, шүүгчид Actemra гэж үзэх нь зүйтэй гэж үзсэн нь юу ч биш юм. Гэхдээ Actemra-ийг эмчилгээнүүдтэй харьцуулах нь илүү ашигтай мэдээлэл олж авах болно.
Актемра FDA-д зөвшөөрөгдсөн ба бэлэн үү?
2007 оны 11-р сард Roche АНУ-ын Хүнс, мансууруулах бодисын захиргаа (FDA) -т биологийн лицензийн өргөдлийг өргөдөл өгөхдөө Ревматоид артрит бүхий насанд хүрэгчдэд шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийг багасгахын тулд Actemra зөвшөөрөл авахаар хүсэлт гаргасан. 2008 оны 7-р сарын 29-нд FDA-ийн Артрит Зөвлөх Хороо нь Actemra-ийг батлах саналыг дэмжсэн боловч FDA нь эцсийн зөвшөөрлийг олгохоос өмнө Roche-аас мэдээлэл авахыг хүссэн байна.
2010 оны 1-р сарын 8-нд Actemra-г FDA-аас насанд хүрэгсдийн ревматоид артрит өвчтөнд дунджаар маш идэвхтэй өвчинтэй өвчтөнд батлагдсан бөгөөд нэг буюу хэд хэдэн TNF хориглогдсон.
Эх сурвалж:
Ревматойд артрит бүхий өвчтөнүүдэд tocilizumab-ыг дарангуйлах interleukin-6 рецепторын нөлөөлөл (OPTION судалгаа): давхар-сохор, плацебо-хяналттай, санамсаргүй тест хийх. Smolen et al. The Lancet. 2008 оны 3-р сарын 22.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Тулгарч буй насанд хүрэгсдийн өвөрмөц бус үе мөчний өвчтэй хүмүүст tocilizumab-ийн үрэвсэл, аюулгүй байдал: санамсаргүй, хоёроосоо сохор, плацебо хяналттай, гуравдугаар шатны туршилтын үе шат. Yokota et al. The Lancet. 2008 оны 3-р сарын 22.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche ревматоид үений артрит эмчилгээнд FDA-ийн зөвшөөрлийг авах хүсэлт гаргажээ. 2007 оны 11-р сарын 21. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21