Мөн мэс заслын артрит, Ankylosing Spondylitis болон бусад
Ерөнхий тойм
Remicon (infliximabab) -ын биомемал (Infliximab-dyb) нь АНУ-ын Хүнс, мансууруулах бодисын захиргаа (FDA) -ийг 2016 оны 4-р сарын 5-нд батлав. FDA-ийн дагуу "Биосималал бүтээгдэхүүн нь батлагдсан Энэ нь стандарт бүтээгдэхүүний аюулгүй байдал, үр дүнгийн хувьд клиникийн ач холбогдол бүхий ялгаагүй, FDA-баталгаатай биологийн бүтээгдэхүүнтэй харьцуулахад маш өндөр байгаа нь харагдаж байна.
Эмнэлзүйн идэвхигүй хэсгүүдийн хувьд бага зэргийн ялгаа нь био цахиурын бүтээгдэхүүнд зөвшөөрөгддөг. "Ремикеде, Janssen Biotech, Inc-ийн үйлдвэрлэдэг TNF blocker нь Inflectra-ийн лавлах эм юм.
Inflectra нь Иллинойн нуурын Ойн газар дахь Hospira-г Celltrion, Inc (Yeonsu-gu, Incheon, БНСУ-д байрладаг) үйлдвэрлэдэг. Inflectra нь АНУ-д FDA-ээс баталсан хоёр дахь био-мейл юм. Эхнийх нь, Zarxio, 2015 оны 3-р сарын 6-нд хорт хавдартай холбоотой тодорхой заалтуудыг батлав.
Үзүүлэлтүүд
Inflectra батлагдсан ба дараахь зүйлийг тодорхойлж болно:
- хүнд явцтай ревматойд артриттай өвчтөнгүүд.
- идэвхтэй ankylosing spondylitis бүхий өвчтөнүүд.
- идэвхтэй ходоодны артриттай өвчтөнүүд.
- Архаг хүнд хэлбэрийн psoriasis бүхий насанд хүрсэн өвчтөнүүд.
- насанд хүрэгсэд, 6 ба түүнээс дээш насны хүүхдэд хэвийн эмчилгээнд хангалттай хариу үйлдэл үзүүлээгүй Crohn-ийн өвчний улмаас ноцтойгоор идэвхтэй үйлчилдэг .
- Уламжлалт эмчилгээнд хангалттай хариу үйлдэл үзүүлээгүй шархлаат колитыг насанд хүрэгчидтэй харьцангуй бага хэмжээгээр хэрэглэдэг.
Ревматойд үений үрэвслийн үед Inflectra нь өвчинтэй холбоотой шинж тэмдэг, шинж тэмдгийг бууруулж, хамтарсан эвдрэлийн явцыг бууруулж, биеийн функцийг сайжруулахад ашигладаг. Ankylosing spondylitis бүхий өвчтөнд Inflectra тэмдгийг багасгахад хэрэглэдэг.
Psoriatic arthritis-д Inflectra нь идэвхтэй үений үрэвслийн шинж тэмдэг, шинж тэмдгийг бууруулж, бүтцийн эвдрэлийг саатуулж, биеийн функцийг сайжруулдаг.
Тунгалаг ба захиргаа
Ревматойд үений үрэвслийн хувьд Inflectra нь 0, 2, 6 долоо хоногт өгөгдсөн 3мг / кг тунгаар судсанд дуслаар (хамгийн багадаа 2 цагийн турш өгнө) өгнө. Үүний дараагаар 3мг / кг тунгаар хэрэглэнэ. Ревматоидын артритны үед Inflectra-тай өвчтөнд метотрексатыг хэрэглэнэ . Дээр дурдсан тунг тохиромжгүй хариу урвал үзүүлдэг өвчтөнд тунгаар тохирсон 10мг / кг хүртэл тохируулах боломжтой эсвэл 4 долоо хоног тутамд тун хоорондын зайг богиносгож болно. Тохируулга нь сөрөг урвалын эрсдэлийг нэмэгдүүлдэг.
Анкилозын рононилитын хувьд зөвлөсөн тун нь 0, 2, 6 долоо хоногт судсанд дуслаар 5мг / кг байх бөгөөд дараа нь 6 долоо хоног тутамд 5 мг / кг тунгаар хэрэглэнэ. Зөвлөмж болгож буй тун нь 1мг / кг 0, 2, 6 долоо хоногт psoriatic arthritis-д 5мг / кг тунгаар өгдөг. Psoriatic arthritis-ийн хувьд метотрексаттай эсвэл метотрексатгүй хэрэглэж болно.
Нийтлэг гаж нөлөө
Infliximab бүтээгдэхүүнүүдийн клиник туршилтад тулгуурласан хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь халдвар (амьсгалын дээд хэсэг, синусит, фарингит), дусаахтай холбоотой урвал (амьсгал давчдах, толгой эргэх, тууралт), толгой өвдөх, хэвлийгээр өвдөх зэрэг орно.
Эсрэг заалт
Inflectra, 5 мг / кг-аас их тунгаар хэрэглэхэд дунд болон хүнд зүрхний дутагдалтай өвчтөнүүдэд өгөхгүй. Түүнчлэн, Ремикон (infliximab) -ийг хэт мэдрэг мэдрэмжтэй өвчтөнүүдэд Inflectra хэрэглэх ёсгүй. Inflectra-ийг мансууруулах бодис эсвэл мэрэгчдийн (мэрэгчдийн) уураг дахь ямар ч идэвхгүй найрлагатай мэдэгдэж хэт мэдрэмтгий хүмүүст хэрэглэх ёсгүй.
Анхааруулга
Inflectra-г аюулгүй ашиглахын тулд сэрэмжлүүлэг, сэрэмжлүүлэг бий болгосон. Эдгээр анхааруулга нь:
- Ноцтой халдварын эрсдлийг бий болгох эрсдэл - Inflectra нь идэвхтэй халдварын үед хэрэглэхийг хориглоно. Түүнчлэн Inflectra-ийг хэрэглэж байх үед халдвар үүсч байвал түүнийг анхааралтай хянаж, ноцтой болж байвал Inflectra-г зогсооно. Тархалтын халдварууд (дархлааны тогтолцоог сулруулсан хүмүүст тохиолддог хүндрэлүүд илэрдэг) өвчтөнүүдэд TNF блокуудтай харьцдаг өвчтөнүүдэд мэдээлдэг. Мєн сїрьеэгийн эсвэл сїрьеэгийн шинэ халдварын нєлєєг хязгаарлагдахгїй байна.
- Мөөгөнцрийн халдварын халдварууд - Хэрэв өвчтөн Inflectra-ийг хэрэглэж байхдаа өвчний тогтолцоог бий болговол мөөгөнцрийн нөхцөл байдал эндемик бүс нутагт амьдардаг хүмүүст мөөгөнцрийн эсрэг эмчилгээ хийх хэрэгтэй.
- Хорт хавдар - Лимфома зэрэг хорт хавдрын тохиолдол TNF blockers эмчилгээнд хамрагдсан өвчтөнүүдэд илүү их байдаг. Inflectra-ийг хэрэглэх эрсдэл, ашиг тус, ялангуяа тэдний эрүүл мэндийн түүхэнд тодорхой хүчин зүйлтэй өвчтөнүүдэд үнэлгээ өгнө.
- Hepatitis B virus (HBV) -ийг идэвхжүүлэх - Өвчтөнийг Inflectra-г эхлэхээс өмнө вируст гепатит В вирусын шинжилгээг хийх хэрэгтэй. ХбВ-ийн эмчилгээг Inflectra хэрэглэснээс хойш хэдэн сарын туршид хянах хэрэгтэй. Хэрэв HBV-ийг идэвхжүүлбэл Inflectra-ийг зогсоож, вирусын эсрэг эмчилгээг эхлүүлнэ.
- Элэгний хордлого - Ховор хүнд элэгний урвал үүсч болно. Зарим нь үхэлд хүргэх, элэг шилжүүлэн суулгах мэс заслыг шаарддаг. Цусны шарлалт, элэгний ферментийг ихэсгэхийн хамт Inflectra зогсох ёстой.
- Зүрхний дутагдал - Шинэ зүрхний дутагдал эсвэл зүрхний дутагдлын үеийн шинж тэмдгүүд улам нэмэгдэж Inflectra-ийг хэрэглэж болно.
- Cytopenenias - Inflectra хэрэглэхэд цусны эсийн тоог бууруулж болно. Өвчтөн шинж тэмдгүүд илэрвэл эмнэлгийн тусламж авах хэрэгтэй.
- Этюроген чанарыг сайжруулах - Анафилакс, ийлдэсний өвчинтэй адил урвал зэргийг агуулдаг.
- Өвчний demyelinating - Одоогийн demyelinating өвчний шинэ эхлэл буюу хүндрэл нь Inflectra-ийг хэрэглэснээр үүсдэг.
- Lupus-like syndrome (Lupus-like syndrome) - Influenza-ийн тусламжтайгаар үүсч болох лублины шинж тэмдгүүдтэй хамшинж болно. Хэрэв хам шинж үүсвэл эмийг зогсооно.
- Амьд вакцин буюу эмчилгээний халдварт бодисууд - Inflectra-тэй байх ёсгүй. Inflectra эхлэхээс өмнө бүх вакцинууд дээр хүүхдүүд шинэчлэгдэх ёстой. Хэрвээ нярай хүүхдэд Inflectra эсвэл infliximximab-д хүрэх боломжтой бол амьд төрсөн вакцины өмнө дор хаяж 6 сар хүлээх хэрэгтэй.
Inflectra нь ноцтой халдвар, лимфомын эрсдэл нэмэгдэж, мансууруулах бодисыг эхлүүлэхээсээ өмнө далд сүрьеэгийн сорилыг шалгах удирдамжийг хар хайрцагтай болгодог.
Эмийн харилцан үйлчлэл
Гиминра эсвэл Оренси (abatacept) бүхий Inflectra-ийн хослолыг хэрэглэхийг зөвлөдөггүй. Influenza- тай хамт Actemra (tocilizumab) -ийг хэрэглэх нь дархлаа дарангуйлах, халдвар авах эрсдлийг нэмэгдүүлж болзошгүй тул зайлсхийх хэрэгтэй. Inflectra нь бусад биологийн эмийг хослуулан хэрэглэх ёсгүй.
Доод шугам
Biosimilars нь ревматойд артрит нь жилээс жилд хєгжиж эхэлсэн. Эцэст нь FDA-ийн батлагдсан анхны био цахирмаа байх нь том асуудал юм. Өвчтөний хэтийн төлвөөс биосимиларууд илүү их эмчилгээний сонголтыг өгдөг (энэ нь сайн зүйл!) Бөгөөд үнэ нь биологийн эмнээс харьцангуй доогуур байх ёстой (энэ бол өөр нэг сайн зүйл!). Гэсэн хэдий ч энэ нь бага зэрэг зөрчилдөөн ирдэггүй. Биосимилазууд жинхэнэ эквивалент байх эсэх талаар зарим хүмүүс санаа зовж байна. Ерөнхийдөө брэндийн нэр аман эмийг бодвол адил үр дүнтэй байдаг уу? Энэ нь хэдэн арван жилийн турш маргаж ирсэн. FDA нь "өвчтөн болон эрүүл мэндийн мэргэжилтнүүдийн хувьд биоэримили буюу сольж болох бүтээгдэхүүнийг аюулгүй, үр дүнтэй найдвартай ажиллах чадвартай байх болно" гэжээ. Үнэндээ биозимлян эмийг жишиг эмэнд "маш их төстэй" нотолгоон дээр үндэслэн баталсан. Тэгштэй ижил төстэй ижил утгатай юу?
FDA нь солигдож буй эмийг дууддаг өөр нэг ангилал байдаг. FDA-ийн дагуу "Биологийн бүтээгдэхүүнийг сольж болох биологийн бүтээгдэхүүн нь FDA-ийн баталгаатай лавлах бүтээгдэхүүнтэй ижил төстэй бөгөөд харилцан солилцох боломжтой нэмэлт стандартыг хангаж байдаг. Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчийн оролцоогүйгээр эм зүйч эмчийн лавлагаа бүтээгдэхүүнийг сольж болох биологийн бүтээгдэхүүнийг орлуулж болно. лавлагаа бүтээгдэхүүн. "
Энэ үе шатанд жаахан эргэлзээтэй байна. Бидний зөвлөгөөний дагуу эмч, ревматологичоор биосимлазмтай ярилцах хэрэгтэй. Мөн та Inflectra болон ирээдүйн биосимилиануудын баталгааны талаар ревматологын бүлгийн хариулттай танилцах нь бас чухал юм. АНУ-ын Рейматологийн коллежийн ерөнхийлөгч Жоан Вон Фельдт, энэ талаархи мэдээг уншина уу.
Эх сурвалж:
Inflectra мэдээллийг өгөх. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA-д Inflectra хэмээх зарчмыг баримтлахыг шаарддаг. 04/05/2016.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Биосимилерүүдийн тухай мэдээлэл. FDA. 2/22/2016 шинэчлэгдсэн.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA батлагдсан анхны биосималлын бүтээгдэхүүн Zarxio. FDA. 03/06/2015.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm