Биосимиларууд газартай байдаг, гэхдээ тэдгээр нь биологийн хувьд ижил биш байдаг
Биологи гэж юу вэ?
Биологийн бол амьд эсийн дотор бий болсон эмийн хэлбэр юм. Эрдэмтэд биологийн зарим эмүүдийг тодорхой эсийн доторх ДНХ-г өөрчлөх замаар үүсгэдэг. Хэмжээ нь өөрчлөгдөхгүй байхаар програмчлагдсан байдаг. Хэдийгээр эсүүд өөрсдийгөө хуулбарлах чадвартай бол тэдгээр нь эрдэмтдийн хүсдэг эсрэгбибрийг бий болгох програмчлагдсан байдаг тул тэдгээрийг бас өөрчилдөг.
Зарим биологийн эмийг үрэвсэлт гэдэсний өвчин (IBD) эмчлэхэд хэрэглэсэн тохиолдолд эсрэгбиемүүд нь хавдар-үхжилийн хүчин зүйлийн (TNF) эсрэг ажилладаг хүмүүс юм.
IBD эмчилгээнд хэрэглэгддэг биологийн эмүүд нь Humira (adalimumab ) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) , Entyvio (vedolizumab) юм. Эдгээр биологийн бүх эмийг шинэлэг бүтээгдэхүүн гэж нэрлэдэг бөгөөд тэдгээрийг боловсруулсан компаниуд л үйлдвэрлэдэг. Шинэлэг бүтээгдэхүүн нь эм үйлдвэрлэлийн салбарт шинэ бүтээгдэхүүнийг өөр компаниас авах боломжгүй бөгөөд патентаар удирдуулж болно. Тэдгээр нь химийн аргаар боловсруулсан эмүүдээс маш ялгаатай бөгөөд хяналттай, инженерийн орчинд бий болдог.
IBD-д зориулж бүтээсэн зарим биологийн эмүүд нь TNF-ийн дарангуйлагчид юм. IBD-тэй хүмүүс ихэвчлэн IBD-тэй хүмүүсээс илүү их бие махбодод TNF-ийн түвшин өндөр байдаг тул энэ нь TND-ийн үрэвсэлтэй холбоотой үрэвсэл яагаад үргэлжлэх, хоол боловсруулах замын нөлөөлөлд яагаад нөлөөлдөг талаар тайлбарлаж болох юм.
TNF-ийн эсрэг эмүүд нь TNF-ийг хориглож, үрэвсэл үүсгэхээс сэргийлдэг. Entyvio нь цагаан эсийг зогсоож, үрэвсэлт өвчин үүсгэх, хоол боловсруулах замын дотор байрлахаас сэргийлдэг α4β7 интегинтерийн антагонист юм.
Биологийн эмийг IBD-ээс илүү нөхцлөөр эмчлэхэд ашигладаг бөгөөд эдгээр нь мөн ревматойд артрит, ходоодны үрэвсэл, ходоодны үрэвсэл, анкилозопиоприт, нефтиденитит suppurativa зэрэг бусад авто-дархлаа, дархлааны эмчилгээнд хэрэглэдэг.
Biosimilars Generics-тэй адил уу?
Биоцемиларыг биологийн эмчилгээний "ердийн" гэж нэрлэдэг. Гэсэн хэдий ч, энэ нь био цахиурын дүрсийг яг нарийн тодорхойлох арга биш юм. Бид эмийн сан руу явахдаа мансууруулах бодисын нэр, брэндийн эмийн нэрийг ерөнхийдөө худалдаж авдаг. Хоёр эмийн сав баглаа боодол харахад идэвхитэй орцууд адилхан болохыг харж болно.
Компанийг ерөнхийдөө зах зээлд гаргахын тулд FDA нь ерөнхийдөө шинэлэг бүтээгдэхүүнтэй хамт солигддог гэдгийг хүлээн зөвшөөрөх ёстой. Гэсэн хэдий ч энэ нь ердийн ижилхэн гэсэн үг биш юм. Идэвхгүй найрлагуудын хувьд ч ялгаагүй байж болох ч, идэвхтэй найрлага нь FDA-ийн дагуу юм.
Биокаримал нь FDA лицензтэй бөгөөд биологийн хувьд ижил байх ёстой:
- Үйл ажиллагааны механизм
- Захиргааны маршрут (жишээ нь дусаах эсвэл тарих гэх мэт)
- Тунг
- Хүч чадал
Biosimilar нь биологийн хувьд тэнцүү биш бөгөөд зарим зөрүүг зөвшөөрдөг. Биологийн эмийн дизайн, бүтэц нь биологийн хувьд яг адилхан байх ёсгүй юм. Шинжлэх ухааны тоо баримт байхгүй тул шинжээчид биологийн шинжилгээ хийхтэй яг ижил арга замаар ажиллах эсэх талаар санал зөрөлддөг.
Janssen-ийн биологийн шинжлэх ухааны талаархи бага хурлын үеэр Janssen Biotech дахь Immunology-ийн ерөнхийлөгч Майкл Янг хэлэхдээ "биологи нь уураг амьдардаг бөгөөд амьд уураг хуулбарлаж болохгүй" гэжээ. Биологийн бүтээгдэхүүн нь тодорхой төрлийн эсийн дотор ургаж байгаа тул энэ нь дахин үүсгэх боломжтой зүйл биш юм. Биотимили нь биологийн шинж чанараас ялгаатай байх болно. Үүний нэгэн адил, тайлбарласнаар нэг царс мод нь царс мод гэж ангилдаг ч царс мод өөр өөр байдаг.
IBD өвчтөнүүд юу хийж чадах вэ?
Илүү их хийцтэй бүтээгдэхүүн зах зээлд орж ирэхэд Crohn-ийн өвчин, шархлаат колит бүхий хүмүүст илүү их эмийн сонголтууд бий болно.
Биологийн эм, био цємийн эмийг хэрэглэдэг євчтєнїїд биологи, биосимилертэй холбоотой хууль тогтоомжийг мэддэг байх ёстой.
Инсуляцийн төв эсвэл эмнэлэгт дусаахыг хүлээж авахаасаа өмнө өвчтөн эмчийн зааж өгсөн эмийг хүлээн авсныг баталгаажуулахыг хүсч болно. Biosimilar нь биологийн шинж чанараас ялгаатай брэндийн нэртэй байх ёстой тул эмийн хаягийг унших нь чухал юм. Хэрвээ таны муж улс хууль байхгүй, эсвэл хууль хангалттай хүчтэй биш бол эдгээр хуулиудад өртсөн өвчтөний хувьд таны үзэл бодлыг мэддэг байхын тулд орон нутгийн төлөөлөгчидтэй холбоо барина уу.
Эх сурвалж:
Каччи Р. "Биологийн эмчилгээ ба биосимилертэй холбоотой хууль тогтоомжууд." Төрийн хууль тогтоох байгууллагын үндэсний бага хурал. 2016 оны 4-р сар
АНУ-ын Хүнс ба Эмийн Захиргаа. "Хэрэглэгчдэд мэдээлэл өгөх (Биосимилар)." FDA.gov. 8 сарын 27 2015.