Олон жилийн туршид хөхний суулгацтай зарим эмэгтэйчүүд ховор лимфом үүсэх эрсдэлтэй байж болох юм. Гэсэн хэдий ч нотолгоонууд нь эхлээд нэлээд ноцтой бөгөөд АНУ-ын Хүнс, мансууруулах бодисын байгууллага (FDA) болон Дэлхийн эрүүл мэндийн байгууллага (ДЭМБ) зэрэг байгууллагуудын мэдэгдлүүд нотолгоо хангалтгүй байгааг харуулсан юм.
2011 онд FDA нь хөхний суулгацтай холбоотой анапластик том эсийн лимфом (ALCL) талаар дараах мэдэгдлийг гаргасан:
Хэдийгээр ALCL маш ховор боловч FDA нь хөхний суулгацтай эмэгтэйчүүд маш бага боловч суулгацын зэргэлдээх сорви капсулыг энэ өвчнийг үүсгэх эрсдлийг нэмэгдүүлдэг гэж үздэг. Боломжтой мэдээлэлд үндэслэн хөхний суулгац ALCL-ийн шалтгааныг статистик баталгаатай нотолж чадахгүй.
Тухайн үед FDA нь хөхний суулгац өвчтэй байсан ч ALCL-ийн тохиолдол маш бага байсан гэж үздэг. Тухайлбал, силикон болон давстай суулгацыг тодорхойлох боломжгүй байсан нь илүү их эрсдэлтэй байсан. Мөн 2011 оны мэдээнд эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдэд зориулсан удирдамж орсон бөгөөд FDA нь шинж тэмдэггүй буюу бусад гаж нөлөөгүй байгаа өвчтөнд хөхний суулгацыг авахыг зөвлөсөнгүй, харин хөхний суулгац бүхий эмэгтэйчүүдэд ALCL-ийн талаар илүү ихийг мэдсэнээр эдгээрийг зөвлөмжүүд өөрчлөгдөж болно.
2017 онд FDA-аас анхааруулав
2017 онд FDA нь ДЭМБ, Австралийн Эрүүл Мэндийн Байгууллагын Баримт Бичгийн Газар, Францын Үндэсний Эмийн болон Эрүүл Мэндийн Бүтээгдэхүүний Аюулгүй Ажиллагааны Байгууллагын тайлан, үйл ажиллагааны талаархи мэдээллийг шинэчилсэн.
Энд сүүлийн үеийн 2017 АНУ-ын FDA мэдэгдлийн нэг хэсэг бол:
2011 оноос эхлэн бид энэ байдлыг ойлгож, ДЭМБ-тай хөхний хөхний суулгацтай холбоотой анапласт том эсийн лимфом (BIA-ALCL) нь хөхний суулгац хийснээр ховор Т эсийн лимфома болох нь тогтоогдсон. Дэлхий нийтэд мэдэгдэхүйц хязгаарлалт болон дэлхийн суулгацын борлуулалтын өгөгдлийн дутагдал зэргээс шалтгаалан тодорхой тооны тохиолдлуудыг тодорхойлоход хүндрэлтэй хэвээр байна. Энэ үед ихэнх мэдээллийг BIA-ALCL нь гөлгөр гадаргуутай хүмүүсээс илүүтэйгээр гадаргуугийн гадаргуу дээр хөхний суулгацыг суулгаснаар илүү олон удаа тохиолддог болохыг харуулж байна.
Энэ нь юу гэсэн үг вэ?
FDA нь хөхний суулгацтай төстэй зүйлсийг батлахад заримдаа эдгээр төхөөрөмжүүд нь бүтээгдэхүүний эрсдэлийн талаар илүү их мэдээлэл авахын тулд нэмэлт судалгааг гүйцэтгэх компаниудыг шаарддаг. Ийм байдлаар, эмнэлгийн төхөөрөмж нь боломжтой нотлох баримт дээр үндэслэн батлагдаж болох боловч нэмэлт мэдээлэл гарч ирэхэд FDA нь болгоомжлох, эрсдэлийн талаархи хэлээ шинэчилдэг.
Одоогийн байдлаар FDA нь хөхний суулгацын эрсдлийн талаар дээд цэгт хандах хандлагатай байгаа бөгөөд эхлээд хамгийн нийтлэг хүндрэлүүдийг жагсаав. Үүнд:
- Капсулийн хаван
- Дахин ажиллагаа
- Суулгацыг зайлуулах (солих буюу орлуулахгүй)
- Суулгацын тасархай
- Үрчлээс
- Тэгш бус байдал
- Scarring
- Өвдөлт
- Халдвар
FDA нь анафластик том эсийн лимфом (ALCL) -ээр оношлогдох магадлал маш бага байгааг тэмдэглэсэн.
Мэс заслын процедурын сүүлийн үеийн хандлага:
Америкийн гоо сайхны мэс заслын нийгэмлэгийн жилийн статистикийн тайланд дурдсанаар 2016 онд хамгийн их хэмжээгээр нэмэгдсэн мэс заслын аргууд нь:
- Хөхөө авах (41 хувь хүртэл)
- Labiaplasty (23 хувь хүртэл)
- Гүдгэр өргөх (21 хувь хүртэл)
- Нүүрс рүү шилжих (17 хувь хүртэл)
- Хөхний суулгацыг зайлуулах (13 зууны өмнө)
Лимфомагийн эрсдлийн талаархи мэдээллийг хэр хэмжээгээр мэддэг нь хөхний суулгацыг зайлуулахад ихээхэн хувь нэмэр оруулсан.
Хөхний тунгалгийн талаар юу мэддэг вэ?
Хөхний анхдагч хөхний лимфом буюу хөхний хорт хавдар гэж нэрлэгддэг лимфомын хэлбэлзэл нь маш ховор тохиолддог бөгөөд энэ нь хөхний хорт хавдрын тохиолдлын 0.5%, экстранатал лимфомын тохиолдлын 2% -ийг эзэлдэг.
Тэд цусны цагаан эсийн суваг, цус сорогчийн цусан дахь тунгалаг булчирхайн эдээс эхэлдэг ба эдгээр эсүүд нь B эсүүд гэж нэрлэгддэг цагаан эсээс гаралтай эдгээр хорт хавдарууд үүсдэг. B эсүүд нь цагаан цусны эсүүд нь заримдаа идэвхжиж, дархлааны тогтолцооны эсрэгбиеийн үйлдвэрлэлийн сийвэнгийн эсүүдийг ялгаж чаддаг.
Цагаан эсийн өөр төрлийн эсүүд, Т эсүүдэд тохиолддог хавдар нь бас ховор байдаг.
Хөхний лимфомагийн анхдагч нас нь 57 жил байдаг. Шинж тэмдгийн хувьд эмэгтэй байх магадлалтай, эсвэл хөхтөн, сканнерын дүгнэлтүүд, хөхний хавдарын анхдагч хөхний хавдартай адилхан байдаг тул эсрэгбиемүүд (иммуногистохимистууд) тусгай сорилууд эдгээр хавдрын оношлогоонд чухал үүрэгтэй байдаг. Гэхдээ хавдрууд нь ихэвчлэн ганц бие, ганц бие, маш сайн тодорхойлогддог бөгөөд тэдгээр нь уян хатан чанартай байдаг гэж хэлдэг.
Anaplastic том эсийн лимфома талаар юу мэддэг вэ? (ALCL)
Лимфома нь үндсэндээ Hodgkin болон Hodgkin лимфома гэж ангилагддаг ба дараа нь гол ангиллыг мэддэг бол дэд хэвшинжүүдээр ангилдаг. Анапласт том эсийн лимфом буюу ALCL нь Т эсийн Ходгиний бус лимфома юм. Энэ бол Hodgkin бус лимфомын тухай ярьж байхдаа энэ жижигхэн зүсмэл хэсэг бөгөөд Hodgkin бус лимфомын бус тохиолдлын 3 орчим хувийг эзэлдэг.
Сүүлийн жилүүдэд ALCL-ийн сонирхол, судалгаа шинжилгээгээр давсны болон силикон хөхний суулгацтай холбоотой хөхний уушгины үндсэн лимфомын тохиолдлууд гардаг. Эдгээр тохиолдлуудад ердийн хэлбэр нь мэс заслыг өдөөж, лимфома оношлогоонд хүргэсэн. Хэрэв лимфомын ямар нэг тохиолдол мэс заслаас өмнө оношлогдсон бол энэ талаар өргөн мэдээлэл аваагүй болно.
Ханиадны суулгацтай 500,000 эмэгтэйн нэг нь ALCL-ийг авах эрсдэлтэй гэж тооцоолсон. Хөхний суулгац эхлэхээс өмнөх үе нь 34-59 насны хооронд байх бөгөөд хавдар нь 3-7 жилийн дотор үүсдэг.
Хөхний суулгацтай холбоотой ALCL-ийн анхны тохиолдол 1997 онд бүртгэгджээ. 2011 оны FDA-ийн мэдээнд суулгацтай холбоотой ALCL-ийн 60 тохиолдол батлагдав. Түүнээс хойш ALCL-ийн тохиолдлын тоо нэмэгдэж, хөхний суулгацын тоо нэмэгдэж байна.
ALCL нь суулгацын эргэн тойрон дахь фиброз капсулыг эмчилдэг боловч заримдаа хатуу биетэй байдаг бөгөөд энэ нь хөхний эд эсийг хамардаггүй. Ихэнх тохиолдолд лимфома нь суулгацын эргэн тойрон дахь капсулыг багасгах эсвэл суулгацын тал дээр mass-ээр агуулагдах шингэний цуглуулгаас эхэлдэг.
Бусад FDA тайлангууд:
2017 оны 2-р сарын байдлаар FDA тэмдэглэв.
FDA нь хөхний суулгацтай холбоотой анапластик том эсийн лимфомын 359 эмнэлгийн төхөөрөмжийн тайлан, үүнээс 9 нь нас барсан байна. Тайлангийн үед гадаргуугийн мэдээлэлтэй холбоотой 231 тайлан байна. Эдгээрээс 203 нь имплант суулгац, 28 нь имплант суулгац дээр байсан. Суулгацын хэлбэрийн талаарх мэдээллийг агуулсан 312 тайлан байна. Эдгээрээс 186 нь силикон гель дүүргэсэн суулгацыг хэрэглэж, 126 нь давсны суулгац хэрэглэсэн гэж мэдээлсэн.
Гэсэн хэдий ч, эдгээр тайлангууд нь импланттай эмэгтэйд онцгой эрсдэл учруулж болох талаар тодорхойгүй хэвээр байна:
Тэмдэглэлд, ОЭДС-ийн систем нь үнэ цэнэтэй мэдээллийн эх сурвалж боловч энэхүү идэвхигүй тандалтын систем нь тайланд дутуу, буруу, цаг хугацаа алдаагүй, найдваргүй, алдаатай өгөгдөл зэрэг хязгаарлалтуудтай байдаг. Үүнээс гадна, тайлагнах тогтолцооноос болж тайлагнах боломжгүй, үйл явдлын давхардсан тайлан, хөхний суулгацын нийт тооны талаархи мэдээлэл дутмаг байгаагаас шалтгаалан тохиолдлын тохиолдол буюу тархалтыг энэ тайлангийн тогтолцооноос тодорхойлж чадахгүй.
Үг нь
FDA нь энэ сэдвээр анагаах ухааны дүгнэлтийг нэгтгэн дүгнэсэн бөгөөд өнөөг хүртэлх бүх мэдээллүүд нь хөхний суулгацтай эмэгтэйчүүдтэй харьцуулахад хөхний суулгацтай эмэгтэйчүүдэд маш бага байдаг боловч ALCL-ийг хөгжүүлэх эрсдлийг бий болгож байгааг харуулж байна.
Тэд хөхний суулгацтай холбоотой ALCL-ийн ихэнх тохиолдлуудыг суулгацыг тойрсон капсулыг зайлуулж, зарим тохиолдолд химийн эмчилгээ, цацраг туяагаар эмчилсэн байдаг. Эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдэд үзүүлэх 2017 удирдамж нь өнгөрсөн давтамжаас ялгаатай биш юм:
"Өвдөлт, бөөгнөрөл, хавдар, эсвэл тэгш бус байдал зэрэг өвчний шинж тэмдэг илэрч байгаа өвчтөнүүдэд ерөнхий шинж тэмдэг илэрч байгаа тул шинж тэмдэг эсвэл бусад эмгэггүй өвчтөнд хөхний имплантыг суулгах нь зөвлөдөггүй."
FDA нь хэрэв танд хөхний имплант суулгасан бол байнгын эмчилгээ, хяналтыг өөрчлөх шаардлагагүй, BIA-ALCL-ийн ховор тохиолддог, BIA-ALCL-ийн хувьд тийм ч ховор биш боловч дараахь эмнэлгийн зөвлөмжийг дагаж мөрдөнө:
- Хөхний суулгацыг хэрхэн хянах талаар эмчийн зааврыг дагана уу.
- Хэрэв та ямар нэгэн өөрчлөлтийг анзаарсан бол эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдээ даруй томилж товлох.
- Хөхний суулгацтай өвчтөнд хагалгаа хийх тусгайлан бэлтгэгдсэн технологичоос асуугаарай.
- Хэрэв танд силикон гель дүүргэсэн хөхний суулгац байгаа бол эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчийн санал болгосноор тасалдалыг илрүүлэх зорилгоор тогтмол соронзон резонанст дүрс (MRI) авах.
- Силикон гель дүүргэсэн хөхний суулгацанд FDA-ийн баталгаат бүтээгдэхүүний шошгон дээр мэс заслаас хойш гурван жилийн дараа мэс засал хийгээд 2 жилийн дараа эхлэнэ гэж заасан байдаг.
ХДХВ-ийн суулгац хийлгэхийн тулд өвчтөн болон эмэгтэйчүүдэд хандсан хэл дээр FDA нь мэс засал хийлгэхээс өмнө имплантын суулгалтын эрсдлийн талаар эмчтэй ярилцах боломжтой байдаг.
Эх сурвалж:
> Fleury E de FC, Rêgo MM, Ramalho LC, et al. Хөхний суулгацтай силиконоор өдөөгдсөн гранулом (SIGBIC): анапластик том эсийн лимфом (ALCL) ба тэдгээрийн ялгаврыг оношлох нь ялгаатай. Хөхний хорт хавдар: Зорилт ба эмчилгээ. 2017; 9: 133-140.
> АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа. Анамластик том эсийн лимфома (ALCL) Хөхний суулгацтай эмэгтэйчүүдэд: Урьдчилсан FDA-ийн дүгнэлт ба анализ.
> АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа. Хөхний суулгац-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL).