Боловсрол, сургалт, нөхөн олговор болон бусад
Клиникийн судалгааны туршилт зэрэг зохицуулалт сайтай үйлдвэрлэлийн салбарт чанарын баталгааны үүрэг нь компаний практик, протоколын шаардлага, холбооны дүрэм журмын дагуу үнэн зөв мэдээлэл цуглуулах, тайлагнахад чухал ач холбогдолтой.
Клиникийн судалгааны талбайн чанарын баталгааны менежер нь хаягдлыг арилгах замаар үр ашгийг хадгалахын тулд компанид ажилладаг гол хүн юм.
Энэ үүрэг нь өмнө нь тулгарч буй асуудлыг тодорхойлох үүрэгтэй; Судалгаа болгонд тулгарч буй бэрхшээлүүд, болзошгүй эрсдлүүд байгаа бөгөөд ажилтнууд бэлтгэгдсэн эсэхийг батлахын тулд асуудлын өмнө тулгарч буй асуудлуудыг тодорхойлоход туслалцаа үзүүлэх хэрэгтэй.
Payscale.com компанийн хэлснээр, чанарын баталгааны менежерийн цалингийн хэмжээ нь $ 42,381- $ 112,054 доллар юм. Вэбсайт нь энэ ажилд туршлагатай ажилтныг жинлэн авч үздэг бөгөөд АНУ-ын чанарын баталгаажуулалтын (QA) ажилчдын тэн хагасаас илүү нь 10-аас дээш жилийн туршлагатай байна.
Ажлын 7 хоногт
Эмнэлзүйн судалгааны ихэнх ажилчид өдөрт 8 цаг, долоо хоногт 40 цаг ажилладаг боловч ажлын байр уян хатан байх шаардлагатай бөгөөд нэмэлт цаг шаардагдаж магадгүй юм. Төлөвлөгөө нь хуваарьт аудит, сорилт гэх мэтээс хамааран өдөр тутам өөр өөр байдаг.
Ерөнхийдөө QA нь:
- Бодлого бичих.
- Салбарын зохицуулалтын чиг хандлагын талаарх шинэ мэдээллээр хангах.
- Санал хүсэлт болон боломжит сайжруулалт хийх журам, хяналтыг бий болгох.
- Компанийн бодлого, салбарын зохицуулалт, ивээн тэтгэгчийн шаардлагыг дагаж мөрдөж байгаа эсэхийг хянах ажилтнууд.
- Залруулах болон урьдчилан сэргийлэх үйл ажиллагааг бичих (CAPA) төлөвлөгөөг бичих.
- QA хүнийг дагаж мөрдөж байгаа үед тэдний ажилд тэднийг дагаж мөрдөхөд чиглүүлэх нь тэднийг хэрхэн илүү дагаж мөрдөх талаар зөвлөмж өгдөг. Заримдаа энэ нь компанийн бодлогыг даван туулах, давтан сургах, тодруулах, / эсвэл сайжруулах үйл явцыг хэлнэ гэсэн үг юм. Заримдаа энэ нь хайрцагны гаднах бодлыг судлах гэж бодож байгаагүй шинэ шийдлийг олох гэсэн утгатай.
QA клиник үзлэгт хамрагдсан судалгааны дэлгэрэнгүй бүртгэл, компанийн процессыг ихэнхдээ санхүүжүүлдэг.
Боловсрол ба сургалт
Та QA-ийн мэргэжилтэнээр сертификат авч болно, гэхдээ энэ нь шаардлагагүй юм. Коллеж, их дээд сургууль, гэрчилгээ олгох сургалтын хөтөлбөрүүд бас байдаг. Заримдаа хамгийн сайн сургалт бол ажил дээрээ байдаг.
Чадвартай байхын тулд чанарын баталгааны менежер нь клиникийн сайн туршлага болон FDA-ийн дүрэм журмууд дээр сайн мэдлэгтэй байх ёстой ба бусад мэдлэгт хүмүүстэй хамт олон нөөцтэй байх ёстой. Түүнчлэн хамтран ажиллагчидтай харилцахдаа итгэл үнэмшил, хүндлэлийг олж авахад туслах ур чадварыг хөгжүүлэх зайлшгүй шаардлагатай. Зарим талаар бид чанарын баталгааг бий болгохын тулд бусад хүмүүсийн ажлыг мэргэжлийн түвшинд сайжруулахад нь туслахын тулд шүүмжлэлтэй ханддаг бөгөөд ингэснээр мэргэжлийн хувьд хэрхэн харилцааг бий болгох нь чухал юм.
Асуудлыг шийдэх нэгээс илүү шийдэл байдаг тул нээлттэй оюун ухаанаа хадгалах чадвартай байх нь чухал. Заримдаа хүмүүс бодлого, дүрэм журмыг дагаж мөрдөх нэг арга зам байдаг гэж мэдэрч болно. Хэрэв бид нээлттэй оюун ухаан байхгүй бол бид өсөж хөгжих боломжийг алдах боломжтой байх болно. Үүний зэрэгцээ, чанарын баталгааны менежер тодорхой бодлогыг хэрэгжүүлэхийн тулд хэзээ хэзээ зогсохоо мэддэг байх ёстой.
QA-ийн ажилтнуудад үйлчилдэг эмнэлзүйн судалгааны төрөл
Эмнэлзүйн судалгааны байгууламж нь QA хэлтэстэй бол энэ нь гүйцсэн сайт болох шинж тэмдэг юм. Ерєнхийдєє, судалгааны сайтууд QA-ийн хэлтэсээс эхэлдэггїй боловч эцэст нь сургалтыг сайжруулах, хяналт тавих їйл явцыг сайжруулах, тасралтгїй ажиллагааг хангах тусгай хэлтэсийг бий болгох зорилготой. QA-ийн хэлтэстэй байх нь компаний зүгээс мэргэжлийн ур чадварыг сайжруулах, судалгаа шинжилгээний чанарыг сайжруулахад чиглэгддэг гэдгийг харуулж байна.
QA-ийн хэлтэс нь маркетингийн зорилготой байдаг нь ивээн тэтгэгчид гүйцсэн сайт дахь үнэ цэнийг ойлгодог.
Чадварын багц
Зохицуулалт, үйл ажиллагааны стандарт (SOPs), сайтын бодлогын талаар нарийвчлан танилцуулах, мэдээлэлтэй байх нь чухал. Компьютерийн сайн ур чадвар, өмнөх туршлага, харилцааны ур чадвар (амаар болон бичгээр), бусад хүмүүстэй ажиллах, шинэ сорилт бэрхшээлүүдийг даван туулахдаа асуудал шийдвэрлэх зэрэг сайн туршлагуудтай байх ёстой. Түүнчлэн хувийн болон мэргэжлийн өсөлтийг үргэлжлүүлэх нь чухал юм.
Ажил мэргэжлийн боломжийн зам
Ерєнхийдєє та QA аудитор / мэргэжилтэн бол судалгааны талбайд карьераа эхлїїлдэг. Тэндээс та бусад хянан байцаагчдыг удирдан зохицуулах үүрэг гүйцэтгэх боломжтой. Клиникийн Сайн Эмнэлзүйн Практикийн талаархи ойлголт, FDA-ийн дүрэм журмууд нь аудитыг удирдах, удирдах туршлагатай хослуулсан нь үнэхээр боломж, өсөлтийн үүд хаалгыг нээж өгдөг. Танай компаний хэмжээнээс хамааран QA-ийн захирлууд (Global QA гэж нэрлэдэг) байж магадгүй. Та мөн QA зөвлөх үйлчилгээг судлах газар, ивээн тэтгэгчдэд санал болгох, эсвэл ивээн тэтгэгчийн QA мэргэжилд элсэх замаар өөр зам сонгох боломжтой. Энэ нь QA мэргэжилтнүүдийн боломжийн гадаргуу дээр л хүрч байна.