Хар хайрцагт анхааруулах зүйл бол АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргааны (FDA) гаргасан хамгийн хатуу анхааруулга юм.
Ноцтой сөрөг нөлөөнүүд , эсвэл амь насанд аюултай эрсдлүүд зэрэг аюулгүй ажиллагааны аливаа чухал асуудлын талаар танд болон эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчийг сэрэмжлүүлэхийн тулд жороор олгох эмийн шошго дээр хар хайрцагт анхааруулга гарч ирдэг.
Хар хайрцагт анхааруулах нь "хар шошго анхааруулга" эсвэл "хайрцагласан анхааруулга" гэж нэрлэдэг бөгөөд багцын оруулах, шошго, эмийн талаархи бусад бичвэр дээр гарч ирэх анхааруулгын текстийг хүрээлсэн хар хил дээр тэмдэглэнэ (жишээлбэл , сэтгүүл зар сурталчилгаа).
FDA нь One-ийг шаарддаг
FDA нь дараах нөхцөл байдлын аль нэгэнд хар хайрцаг анхааруулгыг шаарддаг:
- Энэ эм нь эмийн болзошгүй ашиг тустай харьцуулахад ноцтой хүсээгүй үр нөлөөг (үхэлд хүргэх, амь насанд заналхийлэх, эсвэл байнгын сөрөг хариу үйлдэл хийх гэх мэт) үүсгэж болно. Эрүүл мэндийн байдлаас хамаарч та эмч эмийг эмчилгээнд хамруулахын ач холбогдол нь эрсдэлтэй эсэхийг шийдэх хэрэгтэй.
- Ноцтой гаж нөлөө нь давтамжийг багасгаж, эмийг зохих ёсоор ашиглах замаар багасгах, багасгаж болно. Жишээлбэл, эмэнд насанд хүрэгчдэд хэрэглэх эм хэрэглэх нь аюулгүй байж болох ч хүүхдэд биш юм. Эсвэл эм нь жирэмсэн биш насанд хүрсэн эмэгтэйчүүдэд хэрэглэхэд аюулгүй байж болно.
Шаардлагатай мэдээлэл
FDA нь эмийг хэрэглэхтэй холбоотой гаж нөлөө, эрсдлийг товч хураангуй хэлбэрээр өгөхийг шаарддаг. Эмийн эмчилгээг эхлүүлэх шийдвэр гаргахдаа эсвэл танай эмч энэ мэдээллийг мэддэг байх, эсвэл өөр эмэнд шилжүүлэх шаардлагатай.
Сөрөг нөлөөг ойлгох нь илүү сайн мэдээлэлтэй шийдвэр гаргахад тань туслах болно.
Анхааруулга Жишээ
Зарим түгээмэл хэрэглэгддэг эмүүдэд шаардлагатай хар хайрцагны сэрэмжлүүлгийн жишээг дор үзүүлэв:
Флуороquinolone Антибиотикууд
FDA-ийн мэдээлснээр фторoroquinolone антибиотик хэрэглэдэг хүмүүс шөрмөс болон шөрмөс тасрах эрсдэл өндөртэй байдаг нь байнгын хөгжлийн бэрхшээлийн шалтгаан болж болох ноцтой гэмтэл юм. FDA-ийн анхааруулга нь ципроциалын (Ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) болон фторoroquinolone агуулсан бусад эмүүдийг агуулдаг. (Анхааруулга 2008 оны 7-р сард гаргасан)
Чихрийн шижингийн эмчилгээ
FDA-ийн мэдээлснээр Avandia (rosiglitazone) нь чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст зүрхний шигдээс эсвэл зүрхний шигдээсээр өвдөх эрсдэл өндөртэй байдаг. (Анхааруулга 2007 оны 11 сард гаргасан)
Эпидепрессант эмчилгээ
FDA-ийн үзэж байгаагаар, антидепрессант эмүүд нь амиа хорлох гэж нэрлэдэг амиа хорлох сэтгэлгээ, зан үйлийн эрсдэлтэй байдаг бөгөөд эхний эмчилгээ хийлгэх үед 18-24 насны залуучууд (ерөнхийдөө нэгээс хоёр сар) байдаг. FDA-ийн анхааруулга нь Zoloft (sertraline), Paxil (paroxetine), Lexapro (escitalopram) болон бусад антидепрессант эмийг агуулдаг.
(Анхааруулга 2007 оны 5-р сард гарсан)
Хүмүүс ямархуу харагддаг вэ?
Zoloft-ийн хөөн хэлэлцэх шошгоны дараах хэсэг нь хар хайрцагны анхааруулга юм.
Хїїхэд, єсвєр їеийнхний санаачлага
Antidepressants нь бага насны хїїхэд, єсвєр їеийн єсвєр їеийн эмгэгтэй (MDD) болон сэтгэцийн бусад эмгэгтэй хавсарсан богино хугацааны судалгаанд амиа хорлох сэтгэлгээ, зан їйлийг (амиа хорлох) эрсдэлд оруулж байна. Хүүхэд, өсвөр үеийнхэнд Zoloft эсвэл бусад антидепрессантыг хэрэглэж байгаа хэн бүхэнд энэ эрсдлийг эмнэлзүйн хэрэгцээтэй тэнцвэржүүлэх хэрэгтэй. Эмчилгээ хийлгэж буй өвчтөнүүд нь эмнэлзүйн муудаж, амиа хорлох, эсвэл зан үйлийн хэвийн бус өөрчлөлтөд анхаарлаа хандуулах ёстой. Гэр бүл, асран хамгаалагчдад ойр дотны ажиглагч, эмч нартай уулзаж ярилцах хэрэгтэй. Золфифф нь хүүхдийн өвчтөнд хэрэглэхэд тохиромжгүй байдаг тул ташаа дарангуйлагч эмгэг (OCD) өвчтөнүүд .
Опиоидын эмчилгээ
2013 онд FDA бүх төрлийн өргөтгөл, удаан ажиллаж байгаа (ER / LA) опиодын өвдөлт намдаах эмчилгээний бүх төрлийн аюулгүй байдлын шошгыг нарийвчлан тайлбарласан. Эдгээр өөрчлөлтүүдийн нэг хэсэг нь опиоидыг зүй бусаар ашиглах, хүчирхийлэл, хараат байлгах эрсдэлийг харуулсан хайрцагласан сэрэмжлүүлэг юм. хэт их хэмжээгээр хэрэглэх, үхэлд ч хүргэж болно.
2016 онд FDA нь опиоидыг нэн даруй суллах эмэнд зориулсан шошготой удирдамж, сэрэмжлүүлэг өгсөн.
Эндээс харахад эдгээр өөрчлөлтүүд нь АНУ-д баригдсан опиоидын тархалтын шууд хариу үйлдэл юм. Үүнээс гадна, FDA нь опиоидын эмийг өөр ямар нэгэн аргаар эмчилж чадахгүй хүнд өвдөлттэй тохиолдолд хэрэглэнэ гэдгийг онцлон тэмдэглэхийг хүсч байна. Өөрөөр хэлбэл, опиоид эмчийн хяналтанд байдаггүй бол аюултай эм юм.
Эмчилгээний зааварчилгаа
Хар хайрцагт анхааруулахын зэрэгцээ FDA нь тусгай эмийг хэрхэн аюулгүй хэрэглэх талаар хэрэглэгчдэд зориулсан мэдээлэл агуулсан эмийн удирдамж боловсруулахын тулд мансууруулах компанийг шаарддаг. Удирдамжинд FDA-ийн зөвшөөрөгдсөн мэдээлэл агуулж байгаа нь ноцтой сөрөг үйл явдлаас зайлсхийхэд тань туслах болно.
Эдгээр гарын авлага нь таны хөөн хэлэлцэх хугацаатай байх үед таны эм зүйч өгөгдөх болно. Удирдамжийг эмийн компани болон FDA-аас онлайнаар авах боломжтой. Жишээ нь, Avandia (rosiglitazone) эмийн удирдамжийг Avandia үйлдвэрлэгч GlaxoSmithKline, Эмийн үнэлгээний судалгаа болон FDA төвөөс авах боломжтой.
Хэрэв та эм тань хар хайрцагтай холбоотой анхааруулга байвал эмийн эмчээсээ асуугаарай, хэрэв боломжтой бол эмийн гарын авлагын хэвлэмэл хуулбарыг аваарай.
Нэмэлт эх үүсвэрүүд
Канзасын их сургуулийн Эрүүл мэндийн төвийн Эмийн мэдээллийн төв нь хар хайрцагны сэрэмжлүүлэг бүхий бүх эмийн жагсаалтыг агуулдаг. Эдгээр эмийг ерөнхий нэрээр жагсаасан байна. Хэрэв та брендийн эм хэрэглэж байгаа бол ерөнхий нэрийг олох нь ухаалаг хэрэг юм.
> Эх сурвалж
> FDA Мэдээ мэдээлэл. FDA буруугаар ашиглах, дарамтлах, донтох, хэтрүүлэх, нас барах эрсдэлтэй холбоотой үүссэн опиоидын өвдөлтийн эмийг сайжруулсан сэрэмжлүүлгийг зарлаж байна.
> FDA Мэдээ мэдээлэл. FDA нь аюулгүй байдлын шошгоны өөрчлөлт болон зах зээлд суурилсан судалгаа шинжилгээний шаардлагыг зарлаж, урт удаан ажиллаж буй опиоид өвдөлт намдаах эмчилгээнд хэрэглэдэг.