АНУ-д жирэмслэхээс хамгаалах яаралтай түүх нь маргааныг өдөөж, улс төрийн мэтгэлцээн өрнөж, маргаан үүсгэсэн. Жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай тусламжийн үед халуурах шинж тэмдэг нь жирэмслэлтээс урьдчилан сэргийлэх, эсвэл жирэмслэлтийг зогсоосон эсэхээс хамаарч өглөөний дараа эм бэлдмэлийг хэрэглэдэг гэж итгэдэг эсэхээс хамаарна.
Plan B Нэг алхам (жишээ нь, өглөөний дараа эм) RU486 (өөрөөр хэлбэл, үр хөндөлтийн эм) -тай ихэвчлэн андуурч байдаг. Эдгээр хоёр эм нь ижил биш бөгөөд нөхөн үржихүйн үйл явцын хувьд тус бүр нь бүхэлдээ өөр өөр байдаг.
Таны хувийн итгэл үнэмшил ямар байсан ч жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай тусламжийн түүх, АНУ-д FDA-ийн зөвшөөрөл нь маш их дэгдэмхий зүйл байсан. 1920-иод онд орчин үеийн яаралтай жирэмслэхээс хамгаалах арга нь үнэндээ мал амьтны судалгаагаар дамжиж болох боловч 1960-аад оноос хүний хэрэглээ эхэлсэн. Тиймээс энэ нь гүдгэр явах боломжтой ...
Хугацаа: Жирэмслэхээс сэргийлэх яаралтай тусламжийн түүх
- 1960-аад оны дундуур: Жирэмслэлтээс урьдчилан сэргийлэх яаралтай тусламжийг хүчингүй болсон жирэмслэлтээс сэргийлэхийн тулд хүчингийн хохирогчдод эмчилгээ болгон хэрэглэсэн. Эмч нар хүчирхийллийн дараа их хэмжээний эстрогений хэмжээг тусгана. Хэдийгээр энэ нь үр дүнтэй байсан ч гаж нөлөө ихтэй байсан.
- 1970-аад оны эхээр: Yuzpe-ийн дэглэмийг хосолсон дааврын томъёоноос бүрдэх бөгөөд 1960-аад оны жирэмслэхээс хамгаалах дааврын бэлдмэлийг өндөр тунг эстроген дааврыг орлуулсан.
- 1970-аад оны сүүлчээр: Эмч нар зэсийн IUD- ыг зөвхөн яаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах дааврын бэлдмэлийн хэлбэр гэж үздэг болсон.
Хурдан урагш хоёр арван жилийн ...
- 1997 оны 2-р сарын 25-нд: Үйлдвэрлэгчээс яаралтай жирэмслэхээс сэргийлэх хэрэгслийг үйлдвэрлэгчдийг дэмжих зорилгоор FDA-ийн Холбооны бүртгэлд байрлуулсан " Этинил эстрадиоли , нorgestrel эсвэл levonorgestrel агуулсан аман Жирэмсэн ЖСАХ-ийг хослуулан хэрэглэх нь аюулгүй, үр дүнтэй шуудангаар авах яаралтай жирэмслэхээс хамгаалах арга " болон FDA нь " энэхүү хэрэглээнд зориулж шинэ эм хэрэглэхийг хүсэж байна "гэжээ.
Агентлаг 1996 оны 6-р сарын 28-нд FDA-ийн Зөвлөх Хороонд тохирох жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай үед дөрвөн төрлийн дааврыг ашиглах нь аюулгүй, үр дүнтэй хэрэглэж болохыг санал нэгтэйгээр баталжээ. этинил эстрадиол ба 0,05 мг нарстай (2 бэлдмэлийг одоо / 2 эм 12 цагийн дотор агуулсан) агуулсан. .03 мг этинил эстрадиол, .30 мг norgestrel (одоо 4 эм ууж байгаа бол / 12 цагт); 03 мг этинил эстрадиол, levonorgestrel.15 (одоо 4 эм нь / 12 цагт 4); ба .03 мг ethinyl estradiol болон .125 мг levonorgestrel (одоо 4 эм нь / 12 цагт 4). Тухайн үед FDA нь яаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах эмэнд дараах эмүүдийг хэрэглэсэн тухай заавар өгсөн. Үүнд: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil, Tri-Levlen.
Гэсэн хэдий ч FDA нь Холбооны бүртгэлийн хуульд 1994 оны 11-р сарын иргэний өргөдөл гаргахаас татгалзаж, эдгээр бэлдмэлүүдийг яаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах аргуудыг яаж хэрэглэх тухай зааврыг багтаасан шошгололтоо өөрчлөхийг зөвшөөрдөг .
- 1998 оны 9-р сарын 2-нд: Урьдчилан сэргийлэх яаралтай тусламжийн хэрэгсэл нь жирэмслэхээс сэргийлэх яаралтай тусламжийн анхны FDA-ийн баталгаатай бүтээгдэхүүн болсон. Yuzpe-ийн дэглэмийн дараахь загварчлал нь Урьдчилан сэргийлэх яаралтай жирэмслэхээс сэргийлэх хэрэгсэлд зориулсан шээсний жирэмсний тест, "Өвчтөний мэдээлэлийн ном", дөрвөн эм (тус бүр нь 0.25 мг levonorgestrel, 0,05 мг ethinyl estradiol агуулсан) - 2 нэн даруй авах бөгөөд 2 цаг 12 цагийн дараа авах болно. {* Тэмдэглэл: Энэ хэрэгсэл байхгүй болсон.}
- 1999 оны 7-р сарын 28-нд АНУ-д байх жирэмслэхээс сэргийлэх яаралтай прогрегиныг ганцаарчилсан арга хэлбэрээр оруулсан.
- 2001 оны 2-р сарын 14-нд: Нөхөн үржихүйн эрхийн төв нь БЗ-г байгуулахын тулд 70 гаруй эрүүл мэндийн болон нийгмийн эрүүл мэндийн байгууллагуудын нэрийн өмнөөс Иргэний өргөдөл гомдлыг FDA-тай хамтран гаргасан.
- 2003 оны 4-р сарын 21-нд: Барр лаборатори (дараа нь Plan B-ийн үйлдвэрлэгч) нь FDA-тэй өвчтөнд жороор олгогдохгүй.
- 2003 оны 12-р сар: 40-өөс дээш тооны судалгаанаас гарсан өргөдөл, өгөгдлийг FDA-ийн хоёр зөвлөх хороо, Нөхөн үржихүйн эрүүл мэндийн эмчилгээний хороо, НӨАТ-ын хороо, бүх төлөвлөгөөнүүд нь аюулгүй, үр дүнтэй гэж санал нэгтэй зөвшөөрсөн. FDA-ийн зөвлөл 23-4-г санал болгосноор Plan B-г зарахын тулд зардаг. FDA-ийн мэргэжилтнүүд, түүний дотор шинэ эмийн албаны тэргүүн Жон Женкинсийн саналыг мөн зөвшөөрөв.
6 сарын дараа ...
- 2004 оны 5-р сар: FDA компани Барр лабораториудад захиа бичиж, БЗДХ-ын борлуулалтын хүсэлтийг үгүйсгэж, өсвөр үеийн эрүүл мэнд, бэлгийн зан үйлийн талаархи санаа зовоосон асуудлуудыг дурджээ. Энэхүү шийдвэрийг B төлөвлөгөөг хэрэглэсэн судалгаануудаас үл шалтгаалан садар самууныг нэмэгдүүлж, бусад төрөлтийг хянах аргуудаар эмэгтэйчүүдийн хэрэглээг өөрчилсөн юм. Энэ нь шинжлэх ухааны нийгэмлэгүүдээс гал гарсан шинжлэх ухааны дата, шинжээчдийн үзэл бодлыг үл тоомсорлодог. Америкийн эмэгтэйчүүдийн эмч, эмэгтэйчүүдийн эмч нар "ёс суртахууны хувьд хортой" , "FDA гэх мэт нотолгоонд суурилсан агентлагуудын нэр хүндэд харанхуй толбо" гэж нэрлэсэн байна.
- 2004 оны 6-р сарын 15-нд: Сенатор Патти Мюррей, Хиллари Клинтон нар хариуцлагын ерөнхий газар (GAA) -ийг FDA-ийн 2004 оны 5-р сард Барр лабораторийн өргөдлийг хүлээн авахаас татгалзах хүсэлт гаргасан.
- 2004 оны 7-р сар: Барр лаборатори нь FDA-ийн зєвлємжийн дагуу зєвхєн 16 болон тїїнээс дээш насны эмэгтэйчїїдийн БЗДХ-ыг эрж хайх зєвшєєрлийг хїссэн єргєдєл гаргасан. FDA нь 1-р сард шийдвэр гаргахаар төлөвлөж байна.
- 2004 оны 8-р сар: АНУ-ын гэр бүлийн эмч сэтгүүлд яаралтай жирэмслэхээс сэргийлэх үзлэгийн талаар өгүүлжээ. "FDA нь жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах зорилгоор жирэмслэхээс хамгаалах хэрэгслийн хэрэглээний 13 брэндийг цэвэрлэж , Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestelet, болон Ovrette 1997 оны 2-р сарын эхээр FDA-ийн эмийн жагсаалтыг хэрэглэдэг.
2005 онд Plot Thickens ...
- 2005 оны 1-р сар: FDA нь Барр лабораторийн шинэчилсэн өргөдлийг гаргахаар шийдвэрлээгүй хэвээр байна. Шийдвэрийг хүлээж авсан Сенатч Патти Мюррей, Хиллари Клинтон нар Лестер Кройфордын нэр дэвшүүлэх ажлыг FDA-ийн комиссараар сонгожээ. Нөхөн үржихүйн эрхийн төв мөн FDA-ийн эсрэг шүүхэд хандаж, нэгдүгээр сард хүлээлгэн өгөхгүй байх, шинжлэх ухааныг үгүйсгэх, Plan B-ийг бусад эмээс өөр стандартад хүргэхийг шаардаж байна.
- 2005 оны 7-р сар: Сенаторууд Клинтон, Мюррей нарыг Сенатаар баталгаажуулсан Кравдфордод дараалан өргөмжлөв. Эрүүл мэндийн нарийн бичгийн дарга, Хүмүүсийн Хүний Үйлчилгээний нарийн бичгийн дарга Майкл Лававитт 2005 оны 9-р сарын 1-ний өдөр шийдвэрийг гаргах болно гэж амлав.
- 2005 оны 8-р сарын 26: Шинэчилсэн өргөдөл гаргах шийдвэрийг гаргахын оронд FDA нь шийдвэрээ хойшлуулах, олон нийтийн оролцоог хангахыг хүссэн. Комиссын дарга Crawford "Төлөвлөсөн өгөгдлүүд нь Б-г ашиглах нь илүү найдвартай хэрэглээ болоход хангалттай гэдгийг хүлээн зөвшөөрч байна. Гэхдээ FDA нь шийдвэрээ хойшлуулахаар сонгосон. Кравфорд нь "шийдвэрлэгдээгүй зохицуулалт, бодлогын асуудлууд" хүртэл дахин нягтлах хүртэл уг өргөдлийг зөвшөөрөх эсэх талаар шийдвэр гаргах боломжгүй гэжээ. FDA-ийн өөрийн шинжээчдийн зөвлөл нь 23-аас 4-р Б төлөвлөгөөний Б төлөвлөгөөний БТК-ийн статусыг зөвшөөрсөн боловч Кравфорд өөрийн гэсэн самбарыг дарж, Б төлөвлөгөөг эмийн жор болгон хадгалахыг сонгосон хэвээр байна.
- 2005 оны 9-р сарын 1-нд: Эмэгтэйчүүдийн эрүүл мэндийн FDA комиссар Др. Сюзан Вуд шийдвэр гаргах ажиллагааг хойшлуулах шийдвэрийг эсэргүүцэн Crawford-ийн шийдвэрийг эсэргүүцэн огцров. Доктор Вуд "энэхүү шийдвэрийг шинжлэх ухааны ажилтнууд [FDA-ийн] шийдвэрээ цуцалсан гэж" Crawford-ийн зарлал "агентлагийн шийдвэр гаргахад үл нийцэх байдлаар гаргасан гэж мэдэгджээ . Дараагийн ярилцлаганд Доктор Вүүдс хэд хэд түүний хамтран ажиллагчид "агентлагийн чиглэлд маш их санаа зовж байгаа" , FDA-ийн ажилчид, ажилтнууд руу имэйлээр илгээгдэж байгаа бөгөөд тэрээр "шинжлэх ухааны болон эмнэлзүйн нотолгооны үед ажиллагсад болохоо больжээ Мэргэжлийн ажилтнуудын зөвшөөрөл авахаар шийдсэн байна. "
- 2005 оны 9-р сарын 9-нд: Сенатор Мюррей, Клинтон хоёр АНУ-ын Сенатын хамт олонд 11-ийг нь элсүүлжээ. Тэд АНУ-ын ЗГ-т АНУ-ын ЗГ-т уриалга гаргаж, төлөвлөгөөний өргөдлийг FDA-ийн татгалзсан хариуг шалгаж байна. НБДЕГ-т бичсэн захидалдаа, сенаторууд нь хоёр жил гаруйн хугацаанд санаа зовж байгаагаа илэрхийлж, FDA төлөвлөгөөг B төлөвлөгөөний шийдвэрийг хойшлуулсан хэвээр байна. 70-аас дээш тооны томоохон эмнэлгийн байгууллага нь Б-ийн төлөвлөгөө Б-г ашиглахыг дэмжиж байгаа бөгөөд шинжлэх ухааны өгөгдлүүд нь Б-г B-ийн бүтээгдэхүүнийг Баталгаат хэрэглээ болгон ашиглахад дэмжлэг үзүүлдэг бөгөөд FDA-ийн өөрийн шинжлэх ухааны зөвлөх хороо нь бүтээгдэхүүнийг дэмжсэнээр дийлэнхдээ саналаа өгсөн байна. боломжтой OTC. Сенатчид "Энэ үйл явдлын эргэлт нь энэ үйл явц дахь нийгмийн эрүүл мэндийн талаархи улс төрийн талаар санаа зовж буй асуудал хүчтэй нөлөөлсөн гэдгийг хүчтэй сэтгэгдэл төрүүлдэг."
- 2005 оны 9-р сарын 24-нд батлагдсанаас хойш хоёрхон сарын дараа комиссар Crawford огцорчээ.
- 2005 оны 10-р сар: Эмийн бус зөвлөх хорооны гишүүн асан, доктор Фрэнк Давофов мөн эсэргүүцэл огцорчээ. Английн New England сэтгүүлд хоёр дахь редакторын гаргасан " FDA " -ийг "шинжлэх ухааны нотолгоонд үнэлэлт өгөх үйл явцыг шоолон тохуурхаж байна". НБЕГ-ын төлөвлөгөөнөөс "маш их ер бусын" төлөвлөгөөг боловсруулахыг уриалж байна гэж Сен-Клинтон хэлээд "Бидний зарим нь сэжиглэж байсан зүйлээ баталж байна. Энэ нь FDA-ийн шийдвэр гаргах процесс B."
Whew 2005 он нь жирэмсний яаралтай тусламжийн түүхэнд нэлээн ширүүн байсан. 2006 оны эхээр өглөөний хоолноос хойш эм бэлдмэл хэрэглэсэн үү?
2006-2013 он
- 2006 оны 3-р сар: Жорж Бушийн найз, ашгийн эмч Эндрим фон Есесбах нь Кравфордыг орлуулахаар томилогдсон бөгөөд тэрээр үйл ажиллагаа хариуцсан комиссараар томилогдов. Түүний эзэмшлийн дагуу тэрээр үр хөндөлт болон хөхний хорт хавдрыг буруугаар холбосон баримтыг нийтэлсэн. Сенаторууд Клинтон, Мюррей нар Вон Eschenbach-ийн баталгааг FDA-ийн комиссар гэж Б төлөвлөгөөний шийдвэрийг хүлээж авлаа.
- 2006 оны 6-р сарын 9-нд: FDA 2001 онд анх удаа Citizen-ийн өргөдлийг үгүйсгэсэн.
- 2006 оны 7-р сар: FDA-д шинэ дүрмүүд шаардлагагүй бөгөөд түүний баталгааг сонсохоос өмнө FDA-ийн комиссар Андрей фон Eschenbach-ыг ажиллуулахын тулд Barr Labs-ыг олон нийтэд Б 18 болон түүнээс дээш насны төлөвлөгөөний насны хязгаарлалтыг өөрчлөх замаар өргөдөлд нэмэлт өөрчлөлт оруулахыг дахин уриалж байна. .
- 2006 оны 8-р сарын 24-нд: FDA төлөвлөгөөг 18 болон түүнээс дээш настай хүмүүсийг худалдах зөвшөөрлийг зарласан бол 18-аас доош насныхан жирэмслэхээс сэргийлэх яаралтай арга хэрэгслийг авахын тулд жороор шаардагдах болно.
- 2006 оны 11-р сар: Барр АНУ-ын дэргэдэх эмийн сангийн төлөвлөгөөний B төлөвлөгөөгүй багцаас хориглосон.
Хурдан урагшлуулах 2 жил ...
- 2008 оны 12-р сарын 23-нд: Teva Pharmaceutical Industries компани Barr-г худалдан авдаг. Plan B нь одоо Teva-ийн охин компани болох Duramed Pharmaceuticals-ээр зарагдаж байна.
Мөн Сага дахин дээрээс 3 сарын дараа ...
- 2009 оны 3-р сарын 23-нд: Таммино В.Торти дахь Холбооны шүүхийн шүүгч Эдвард Корман 18-аас дээш насны эмэгтэйчүүдэд аль хэдийн бэлэн болсон ижил нөхцлөөр 17 настай хүүхдийг 17 настай хүмүүст худалдаж авахыг FDA-д тушаажээ. 2001 онд гаргасан Иргэний Х лээлэнгийн тухай FDA-ээс татгалзсан нь энэ тохиолдолд нэхэмжлэгч нь "шударга, ш ргэж байсан учир шалтгаан, итгэлцлийн агентлаг шийдвэр гаргахад рс лд г й байсан юм" гэжээ. Шүүгч Корман зөвшөөрсөн бөгөөд FDA-ийн шалтгаан нь итгэл үнэмшилгүй, агентлаг нь эмэгтэйчүүдийн эрүүл мэнд болохын өмнө улс төрийн бодлогыг тавьдаг гэж мэдэгдсэн байна. Тэрээр мөн FDA-ээс Иргэний Зорилгоо үгүйсгэхийг дахин авч үзэхийг хүссэн байна.
- 2009 оны 4-р сарын 22-нд: FDA-д 17 жилийн настай хүмүүсийг Plan B худалдан авахыг зөвшөөрсөн Холбооны шүүхийн захиалгад 17 жилийн настай хүмүүс Plan B OTC-ийг худалдаж авч болно гэж мэдэгдэж FDA-ээс бүх хүнийг андуурдаг . Гэвч энэ бүх мэдэгдэл нь 17-аас дээш насны эмэгтэйчүүдэд зориулсан жоргүйгээр В компани зах зээлийн Төлөвлөгөөгүй бол , төлөвлөгөөний Б үйлдвэрлэгчдэд мэдэгдсэн гэж FDA мэдэгдэж байсан. Энэхүү мэдэгдэл нь жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай тусламжийн эхлэлийг анхааралдаа авахад хүргэж байна.
- 2009 оны 6-р сарын 24-нд: FDA нь Дараагийн Сонголтыг хэрэглэх хөөн хэлэлцэх зөвшөөрлийг зөвшөөрдөг, Plan B-ийн ердийн хувилбар.
- 2009 оны 7-р сарын 13-нд: FDA-ийн төлөвлөгөөг One-Step (нэг тунгийн эм, Б төлөвлөгөөний шинэ хувилбар) батлав. Энэ хугацаанд FDA нь албан ёсоор БДБ-ыг албан ёсоор өргөжүүлж, 17-аас дээш настай эмэгтэйчүүдийг эртнээс шалгаж батламжгүйгээр эмийн сангаас худалдан авалт хийх төлөвлөгөөгөө худалдаж авах боломжтой болсон.
- 2009 оны 8-р сарын 28 : FDA нь Дараагийн сонголтыг авах, Б-ийн ерөнхий хэлбэрийг 17-с дээш насныханд (16 ба түүнээс дээш насныханд дараагийн сонголтыг авахын тулд жороор шаарддаг).
- 2009 оны 9-р сар: Төлөвлөгөө B Нэг шат нь улсын хэмжээнд эмийн сантай болох боломжтой бөгөөд хуучин Б төлөвлөгөөг зогсооно.
2009 оны жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай түүхэнд том жил байсан юм. Ирэхээс нэг жилийн дараа урагшаая ...
- 2010 оны 8-р сарын 16-нд: FDA нь жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай тусламжийн талаар сүүлийн батламжийг өгсөн . Ella нь зөвхөн жороор олгодог бөгөөд 2010 оны 12-р сарны эмийн сантай болох боломжтой. Энэ нь Plan B One-Step-ээс ялгаатай.
Одоо, 2011 оноос хойш бэлтгэлээ.
- 2011 оны 2-р сарын 7-нд: Teva Pharmaceuticals нь FDA-тэй нэмэлт эм бэлдмэл хэрэглэж эхэлсэн бөгөөд нэг удаагийн Алхам нь насны хязгаарлалтгүй зарагдсан (мөн бүх насныханд аюулгүй байдлыг баталгаажуулсан нэмэлт өгөгдлийг багтаасан).
- 2011 оны 12-р сарын 7-нд: FDA нь бүх насны хязгаарлалтыг өргөж Тевийн эмийн сангийн хүсэлтийг хянаж, B-ийн нэг алхамыг хямдралтайгаар худалдахаар шийдсэн. Гэсэн хэдий ч урьд өмнө нь хэзээ ч хийгдээгүй алхам дээр Эрүүл мэндийн газар болон Хүний Үйлчилгээний Тэнхимийн нарийн бичгийн дарга Катлеэн Себели FDA-ыг хүчингүй болгож, Teva-ийн хүсэлтийг үгүйсгэхийг агентлагийнхан тушаажээ. Sebelius нөхөн үржихүйн насны охидын хувьд төлөвлөгөөний Б-Нэг алхамыг дэмжих боломжтой хангалттай тоо баримтыг дурдав. Түүнчлэн 11 настай охид охид биетэй байх чадвартай, насанд хүрсэн удирдагчидгүйгээр энэ бүтээгдэхүүнийг хэрхэн зөв хэрэглэх талаар зөв ойлголттой байгааг Teva нотолж байгааг тэрээр мөн тайлбарлажээ. Энэ шийдвэр нь 17-оос дээш насны эмзэглэгчийг нотолж чадсаны дараа нэг удаагийн алхам (түүнчлэн дараагийн сонголт) -ийн одоогийн шаардлагыг баталсан эмийн сангуудын цаана зарагдах ёстой. 2011 оны 12-р сарын 12-нд: FDA нь Иргэний өргөдөл дахин татгалзаж 2012 оны 2-р сарын 8-нд Таммино в .
Тиймээс, 2012 онд шүүх нэхэмжлэлийн дагуу эхлэн нэхэмжлэгч нь урьдчилж хориглосон хоригийг зарлаж, ямар ч насны буюу цэгийн хязгаарлалтгүйгээр levonorgestrel -д суурилсан яаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах хэрэгслийг (нэг болон хоёр эмийн аль аль нь) хандах боломжийг олгодог. ..
- 2012 оны 2-р сарын 16-нд: Шүүгч Корман " FDA" -гийн гаргасан судалгаанд хамрагдсан хүмүүсийн хувьд F төлөвлөгөөнд ямарваа Plan B-г ашиглахгүй байх нь яагаад гэдгийг " B төлөвлөгөө нь зохистой бөгөөд ашиглах зааварчилгаа юм. "
- 2012 оны 3-р сарын 9-нд: Teva нь 15 ба түүнээс дээш насны хэрэглэгчдэд зориулж жоргүйгээр В-Нэг шатлалтай төлөвлөгөөг гаргаж, эмийн сангийн гэр бүлийн төлөвлөлтийн хэсэгт ( бэлгэвч , өнөөгийн хөвөн , spermicide , эмэгтэй бэлгэвч , тосолгооны материал гэх мэт) эмийн сангаас арай бага байх боловч наснаасаа нотолгоо шаардлагатай.
- 2012 оны 7-р сарын 12-нд: FDA нь дараагийн сонголтот нэг тунгийн ЖСАХ-ийн хэрэглээг яаралтай авах, Plan B One-Step-ийн ижил төстэй эмийг хэрэглэх ба жороор олгохгүй 17 болон түүнээс дээш насны эмийн эсрэг статусын эсрэг OTC / олгох.
Үүнтэй холбогдуулан би 2013 оныг авчирч, жирэмсний яаралтай тусламжийн түүхийн төгсгөлийн төгсгөл, түүний урт, атаархсан аялал өнөөдөр хаана очиж уулзах боломжтой ...
- 2013 оны 2-р сарын 22-нд: FDA нь жирэмслэлтээс хамгаалах хэрэгслийн хэрэглээг яаралтай ашиглах, Plan B One-Step-тэй ижил төстэй tablet-тэй тэнцэх бөгөөд жороор олгохгүй 17 болон түүнээс дээш насны эмийн эсрэг статусын эсрэг OTC / олгодог.
- 2013 оны 4-р сарын 5-ны өдөр АНУ-ын дүүргийн шүүгч Эдвард Р. Корман Иргэний Эрх Зүйн Хорооноос татгалзсан шийдвэрийг хүчингүй болгож, 30 жилийн хугацаатай levonorgestrel-д суурилсан яаралтай жирэмслэхээс хамгаалах хэрэгслийг борлуулахыг зөвшөөрөөгүй гэж мэдэгджээ. Тэрээр Себелиусын шийдвэрийг "улс төрийн сэдэлтэй, шинжлэх ухааны үндэслэлгүй гэж үздэг , мөн агентлагт тохирсон" гэж тодорхойлсон байдаг. Шүүгч Корман мөн FDA-ээс хүндэтгэн үзэхээ больсон гэж буруутгаж, Иргэний өргөдөл гаргасан өдрөөс хойш 12 гаруй жил өнгөрчээ .
- 2013 оны 4 дүгээр сарын 30: 2013 оны 4-р сарын 5-ны өдрийн шүүхийн шийдвэрийг 2013 оны 4-р сарын 5-ны өдөр шүүхийн даалгаврыг дагаж мөрдөх шаардлага тавигдаж байна . 2013 оны 4-р сарын 30- ны өдөр ТНБ-ийн нэмэлт өөрчлөлтийг батлах шаардлагатай. 15 болон түүнээс дээш насны эмэгтэйчүүдэд зориулсан жор Teva-ийн өргөдлийг батлах нь "тухайн шүүхийн хараат бус байдлаас үл хамааран" бөгөөд тэдний шийдвэр нь шүүгчийн шийдвэрийг шийдвэрлэх зорилготой биш юм. FDA нь энэ үед Teva-ийн хүсэлтийг хүлээн авснаа даван гарах уу? Hmm?
- 2013 оны 5-р сарын 1-нд: FDA шүүхийн шийдвэрийг 4-р сарын 5-ны өдрийн шүүгч Корман биелүүлэхээс өмнө АНУ-ын Хууль зүйн яам давж заалдаж, захиалгааа зогсоох хүсэлт тавьдаг тул FDA шүүхэд жигшилд тооцогдохгүй.
- 2013 оны 5-р сарын 10: Шүүгч Korman DOJ-ийн оршин суух хүсэлтийг үгүйсгэж , энэ үйлдлийг "нэн даруй" гэж нэрлэж , FDA-ийн шийдвэр гаргах үйл явцыг хойшлуулах өөр нэг оролдлогыг үгүйсгэж байна.
- 2013 оны 5-р сарын 13-ны өдөр: Хууль зүйн яам Манхэттэн дахь давж заалдах 2-р давж заалдах шатны шүүхэд давж заалдаж байна. Шүүх шүүхийн шийдвэрийг 2013 оны 5-р сарын 28-ныг хүртэл шүүхийн хугацааг сунгаж байна.
- 2013 оны 6-р сарын 5-ны өдөр 3-р шүүгчийн давж заалдах шатны шүүх нь DOJ-ийн байр суурийг үл тоомсорлож, бүх насны хязгаарлалтыг цуцалж, яаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах эмийн бэлдмэлийн хоёр эмийн бэлдмэлийг хэрэглэхийг зөвшөөрдөггүй боловч нэг эмийн гамшиг Жирэмслэхээс сэргийлэх арга хэрэгсэл - Шүүгч Корман эмчийн яаралтай жирэмслэхээс сэргийлэх эмийн нэг эмийн захиалгыг DOJ-ийн давж заалдах хүсэлтийг түр түдгэлзүүлэв.
- 2013 оны 6-р сарын 10-ны өдөр: DOJ өөрийн давж заалдах хүсэлтийг цуцалж , ердийн үйл ажиллагаа хэвээр үлдэхийн зэрэгцээ тооллогын ард хязгаарлагдсан хэвээр байгаа Б-Нэг алхамын БТ-г худалдах эрхийг хязгаарлахыг зөвшөөрч байгаа болно . Түүнчлэн FDA нь наснаасаа эсвэл борлуулалтын хязгаарлалт шаарддаггүй нэмэлт програмыг бөглөхийг Teva-д шаарддаг.
Drum roll ... одоо яаралтай жирэмслэхээс хамгаалах яаралтай түүхийн үеэр - YES, энд FINALY байна .
- 2013 оны 6-р сарын 20-нд FDA төлөвлөгөөг B-тэй нэг удаагийн алхам хийхийг зөвшөөрдөггүй. Тус агентлаг нь Teva-ийн Б-Нэг Алхам БСЗ-ийн жижиглэн худалдааны төлөвлөгөөнд 3 жилийн онцгой боломжийг олгосон. Тувагийн ерөнхий патентыг үйлдвэрлэгчид нь 2016 оны дөрөвдүгээр сард Тева патентийг дуусгавар болгож дууссаны дараа нэмэлт борлуулалт хийдэг FDA-ийн нэмэлт програмуудыг гаргаж болно.
- 2014 оны 2-р сарын 25-нд: Дараагийн сонголтын нэг тунг болон миний зам (Б-нэг шатлалтай B төлөвлөгөөний ерөнхий хувилбарууд) -ийг зөвшөөрөхийн тулд FDA нь эдгээр бүтээгдэхүүний үйлдвэрлэгчдээс захиа илгээдэг. Тевийн онцгой саналыг "хэт хязгаарлагдмал", "хэт өргөн" гэж санал болгосон. Агентлаг нь эдгээр яаралтай жирэмслэлтээс хамгаалах хэрэгслийг 17 болон түүнээс дээш насны эмэгтэйчүүдэд зориулж хэрэглэхийг зөвшөөрсөн бүтээгдэхүүний ерөнхий шошгон дээр үйлдвэрлэж буй нөхцөлд борлуулах цэг эсвэл насны хязгаарлалтгүйгээр борлуулах ерөнхий сонголтуудыг зөвшөөрсөн. Багцад зориулж энэхүү зориулалтын хэрэглээг оруулахдаа Teva-ийн онцгой зардлыг тооцохын зэрэгцээ эдгээр ерөнхий хувилбаруудыг худалдахын тулд жороор эсвэл насанд хүрээгүй хүмүүст зориулж зарж борлуулахыг зөвшөөрдөг.
Жирэмслэхээс сэргийлэх яаралтай түүхийн түүхэн чухал ач холбогдолтой ялалтууд болон зарим ялагдалууд багтдаг. Эцэст нь, жирэмслэлтээс хамгаалах энэхүү чухал жирэмслэлт нь төлөвлөөгүй жирэмслэлт, үр хөндөлтөөс урьдчилан сэргийлэх нэг арга болдог.
Эх сурвалж:
Эрүүл мэнд, хүний нөөцийн алба. "Орлуулах эмийн бүтээгдэхүүн; Жирэмслэлтээс хамгаалах зорилгоор жирэмслэхээс хамгаалах бэлгийн харьцаанд орсон ЖСАХ-ийн зарим онцгой хослол "; Мэдэгдэл. Холбооны бүртгэл . 1997 оны 2-р сарын 25; vol 62: no 37: 8610-8612. Нэвтрэх 10/11/12.
DG Weismiller. "Жирэмслэхээс сэргийлэх яаралтай тусламж". Америкийн гэр бүлийн эмч . 2004 оны 8-р сарын 15; Боть. 70 (4): 707-714. Нэвтрэх 10/11/12.
FDA Мэдээ мэдээлэл. [2005 оны 8-р сарын 26]. "FDA нь Төлөвлөгөөний дагуу арга хэмжээ авдаг" FDA-ийн комиссар Лестер М. Кравфорд мэдэгдэв. Нэвтрэх 10/11/12.
FDA Мэдээ мэдээлэл. [2013 оны 4-р сарын 30]. "FDA 15-аас дээш насны эмэгтэйчүүдэд зориулсан жоргүй жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэлийг төлөвлөгөөг баталж байна." 10/11/12 руу нэвтэрсэн.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest, болон RA Hatcher нар. "Жирэмслэлтээс хамгаалах бэлдмэлийн яаралтай тусламж: Жирэмслэлтээс урьдчилан сэргийлэх бэлдмэлүүдийг багасгах энгийн санал". Гэр бүл төлөвлөлтийн хэтийн төлөв . 1992; 24: 269-273. Хувийн захиалгаар нэвтэрсэн.
PFA Van Look, H. von Hertzen нар. "Жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай тусламж". Их Британийн Эрүүл мэндийн сэтгүүл . 1993; 49: 158-170. Хувийн захиалгаар нэвтэрсэн.
П.Муррэй. [2005 оны 9-р сарын 9]. "Клинтон, Мюррей болон 11 Сенатч нар GAO-г Төлөвлөгөөг Б-р зөвшөөрөл олгох үйл явцыг тайлагнахыг уриалж байна." 10/11/12 руу нэвтэрсэн.
RL Mackenzie. [1998 оны 9-р сарын 2]. "Жирэмслэлтээс хамгаалах яаралтай тусламжийн урьдчилсан сэргийлэх арга хэмжээ - Жирэмслэхээс сэргийлэх эмчилгээний анхны ба онцгой тохиолдлууд - FDA баталсан." 10/11/12.
Tummino v. Hamburg (№ 12-CV-763) Тохиолдол: 13-1690 (Хоёрдугаар тойргийн АНУ-ын давж заалдах шүүх 2013 оны 6-р сарын 5). 6/6/13 нэвтэрсэн.
Tummino v. Hamburg , № 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 4 сарын 4, 2013). 10/11/13 руу нэвтэрсэн.
Tummino v. Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, Mar. 23, 2009). 10/11/13 руу нэвтэрсэн.