Шинээр батлагдсан MS Therapy болон Primary-Progressive MS
Monoclonal antibody Ocrevus (ocrelizumab) нь FDA-ийг MS-ийн анхдагч дэвшилтэт болон дахин боловсруулсан төрлийг эмчлэхэд зөвшөөрсөн. Энэ нь анхан шатны дэвшилтэт өвчинтэй хүмүүст эмчлэх өөр эм байхгү й тул энэ нь MS-ийн том нээлт юм.
Ocrevus гэж юу вэ?
Ocrevus (ocrelizumab) нь хүний биед агуулагдах monoclonal antibody юм. Энэ нь B эсийн гадаргуу дээр (дархлааны системийн эсийн гадаргуу дээр) CD20 гэж нэрлэгддэг молекулыг сонгон авдаг.
CD20-тэй холбогдуулан B эсийн тоо хүний цусны урсгал буурдаг.
B эсүүд нь myelin бүрээсийн алдагдал, олон склерозын гэмтэлтэй тул эдгээр B эсийг шавхаж MS-ийн өвчний идэвхийг бууруулдаг болохыг харуулсан. Оcrevus нь зөвхөн B эсийг заана, учир нь дархлааны систем дэх бусад эсүүд (Т эсүүд шиг) хэвийн үлдэж, хүний дархлааны үйл ажиллагааг хангахад тусалдаг.
3-р шатны туршилтын 3-р шатанд MSc
Ocrevus-ийн 3-р шатны 3 туршилтаар MS болон үндсэн дэвшилтэт MS-ийг дахин эмчилсэн. Хоёр сорилын үед Ocrevus нь дахин сэргэлт өгөх чадвартай хүмүүсийг эмчлэхэд Ресифийг харьцуулсан болно. Одоогийн байдлаар анхан шатны дэвшилтэт МС-ийн хувьд FDA-ийн зөвшөөрөлгүй эм одоогоор байхгүй байгаа тул Оcrevus-ийн туршилтанд плацеботой харьцуулсан.
Бага зэрэг сануулагч - II үе шатны туршилтууд нь мансууруулах бодисын аюулгүй байдал, ашиг тусыг шалгаад, III үе шатны туршилтууд ихсэж, мансууруулах бодисын стандарт эмэнд тохирсон эмийг харьцуулна.
Ocrevus нь MS-г сулруулах эмчлэх
MS-ийн дахин сэргэлттэй хүмүүсийн 2-р үе шатны туршилтад 1600 гаруй оролцогчид Ocrevus дуслыг 6 сар тутамд эсвэл Rebif (интерферон бета-1а) аль нэгийг нь 96 долоо хоногт (ойролцоогоор 2 жил) 3 долоо хоногт 3 удаа авах боломжтой. Rebif нь арьсан дор тарих бөгөөд энэ нь нимгэн зүүгээр арьсыг өгдөг.
Судалгаанд хамрагдсан оролцогчдод дахилтын түвшин дөнгөж 46-47 хувь буурсан байна. Тїїнчлэн оролцогчдын хєгжлийн бэрхшээлийг 12 долоо хоног, 24 долоо хоногийн аль алинд нь EDSS-ийн хэмжїїрээр хэмжсэн .
Хоёр үе шатанд Ocrevus-ийг хүлээн авсан оролцогчид Rebif-ыг хүлээн авсан хүмүүсээс доогуур хөгжлийн бэрхшээлтэй байсан.
Региф группээс Ocrevus бүлгийн MRI-д 94-өөс 95% -ийг багажуулсан gadolinium-ийн өөрчлөлтүүд илэрсэн .
Эдгээр хоёр сорилын сөрөг үр дагаврыг дурьдвал:
- Ocrevus бүлэгт (оролцогчийн гуравны нэг орчим нь) дусаах, урвал загатнах, загатнах
- Оcrevus бүлгийн 1.3%, Rebif бүлэгт 2.9% нь хүнд гэмтэл авсан байна
- Шинэ, хэвийн бус эдийн ургалт (neoplasms гэж нэрлэдэг) нь Ocrevus бүлгийн 0.5%, Ресиф бүлэгт 0.2% -д тохиолддог.
Ocrevus-тай Primary-Progressive MS-г эмчлэх
Ocrevus-ийн III шатанд анхан шатны дэвшилтэт MS (ТТСТ) -ийн туршилтанд 700 гаруй оролцогчид Ocrevus буюу плацебо бэлдмэлийг 6 сар тутамд 120 долоо хоног нэмж авсан.
Судалгаанаас харахад 12 долоо хоногт плацебо бэлдмэлийг хүлээн авсан хүмүүсийн эсрэг Ocrevus-ийг хүлээн авсан хөгжлийн бэрхшээлтэй хүмүүсийн 24% -ийг бууруулсан байна.
24 долоо хоногт Ocrevus-ийг авсан оролцогчдын хувьд хөгжлийн бэрхшээлийн явцыг 25 хувиар бууруулсан байна.
Ocrevus нь плацебо сэлбэгчтэй харьцуулахад оролцогчдыг 25 футын зайтайгаар бараг 30 хувиар алхах хугацааг богиносгосон байна.
Тархины MRI дээр 120 долоо хоногийн дараа Ocrevus бүлгийн T2-hyperintense тархины нийт эзэлхүүний 3.4% -ийг эзэлдэг ба плацебо бүлэгт 7.4% илүү гэмтсэн байна.
Эерэг нөлөөний хувьд Ocrevus бүлгийн бүлэгт илүү их хэмжээний дусалтай холбоотой урвал, амьсгалын дээд замын халдвар, амны хөндийн герпес халдварын үед илэрчээ. Нэвчилттэй холбоотой урвал (тууралт, загатнах, угаалга, хоолойн цочрол гэх мэт) эхний дуслын дараа илүү түгээмэл болж, дараагийн тунгаар сайжирсан.
Ocrevus бүлгийн 6.2 хувь, плацебо бүлгийн бүлгийн 5.9 хувь нь хүнд хэлбэрийн халдварууд байсан. Судлаачид ноцтой халдварын халдварыг үхэлд хүргэх, нас барахаас сэргийлэхийн тулд үхлийн аюултай, амь насанд заналхийлэх, эмнэлэгт хэвтэх, хөгжлийн бэрхшээлтэй болох, эмнэлгийн тусламж авах шаардлагатай (судсаар антибиотик гэх мэт) зэрэг халдварт өвчний талаар нарийн тодорхой бичсэн байдаг.
Плацебо бүлгийнхөөс илүү Ocrevus бүлгийн (хөхний, арьсны хорт хавдар гэх мэт) олон хавдар үүссэн болохыг тэмдэглэх нь сонирхолтой юм. Энэ нь яагаад ийм байдгийг тодруулахгүй бөгөөд цаашид мөрдөн байцаахыг шаарддаг.
Үг нь
Ocrevus (ocrelizumab) нь MS-ийн анхдагч дэвшилтэт эмийг эмчлэх анхны FDA-ийн эмчилгээг хийдэг бөгөөд энэ нь MS-ийн хүмүүстэй ойролцоогоор 10-15 хувьтай байдаг тул энэ нь үнэхээр сэтгэл хөдөлгөм, найдвартай юм. Мэдээжийн хэрэг MS-ийн шинэ төрлийн эмчилгээ хийлгэж байгаа хүмүүст сэтгэл хангалуун байдаг. Ocrevus одоо өөр сонголтоор хангадаг.
Энэ бүхнийг хэлэхэд, танд MS зөв эмчилгээг сонгох нь эмзэг, хувь хүний үйл явц юм гэдгийг санах нь чухал юм. Үүнээс гадна Ocrevus-ийн гурван сорилын үр дүн эмэнд хэрхэн хариу өгөх талаар урьдчилан таамаглах боломжгүй юм.
Эх сурвалж:
> Hauser SL et al. Ocrelizumab versus Interferon Beta-1a нь олон янзын склерозтой холбоотой. N Engl J Med . 2016 оны 12 сарын 21.
> Montalban X et al. Ocrelizumab болон анхдагч дэвшилттэй олон склероз өвчний эсрэг плацебо. N Engl J Med. 2016 оны 12 сарын 21.
> Соренсен PS, Blinkenberg M. Олон склерозын эмчилгээнд ocrelizumab-ийн эмчилгээний үр нөлөө: одоогийн нотолгоо ба ирээдүйн хэтийн төлөв. Ther Adv Adv Neurol Disord . 2016 он; 9 (1): 44-52.