Xolair (omalizumab) болон хорт хавдрын хоорондох холбоо хамаарал зарим талаар санаа зовж байна. АНУ-д хэрэглэхээр баталсан Xolair-ээс өмнө FDA-ийн аюулгүй байдлын офицерын анхны тайланд дараахь зүйлийг оруулсан:
"Хорт хавдартай өвчтөнүүдийн харьцуулалтыг Omalizumab-т өртсөн хүмүүст илүү оновчтой болгохыг санал болгож байна (гэхдээ үүнийг тогтоовол) Omalizumab-т өртсөн хүмүүст илүү их хэмжээгээр санал болгож байна ... Эмнэлзүйн судалгааны өгөгдлийг том тархвар зүйн өгөгдлийн сантай харьцуулсан нь Omalizumab-т өртсөн судлаачид хүлээгдэж байснаас илүү их хорт хавдартай болохыг санал болгосон байна. хорт хавдар. "
Клиникийн туршилтанд 200 Xолай эмчилгээний сайн дурын ажилтны 200 хүн тутмын нэг нь (4127 өвчтөний 20) нэгийг харьцуулбал хорт хавдарыг (нийт 2236 өвчтөнөөс 5) авдаг 500 хяналтын сайн дурын ажилтны нэгийг харьцуулсан. Хорт хавдар янз бүрийн төрөл байв. Энэ бүлэгт нэгээс олон тохиолдож байсан хорт хавдрууд нь:
- Хөхний хорт хавдар
- Арьсны хорт хавдар (меланома ба меланома бус)
- Түрүү булчирхайн хавдар
Нэг удаад нэг удаа нөгөө таван хавдар байсан.
Хэрвээ хэн нэгэн хүн Xolair-ийн судалгаанд оролцохоосоо өмнө хорт хавдартай байсан бол энэ судалгаагаар судалгаанд хамрагдаагүй юм байна. Үнэндээ 5-аас доошгүй өвчтөн эмнэлзүйн туршилтанд оролцохоосоо өмнө хавдрын шинж тэмдэг илэрч байсан гэж үздэг. Үүний үр дүнд Xolair эдгээр өвчтөнүүдэд хорт хавдраар өвчлөх магадлал багатай юм.
Өвчтөнүүд нь Xolair-тай эмчилгээ хийлгэснийхээ дараа маш богино хугацааны хорт хавдрыг боловсруулсан. Хорт хавдар ийм богино хугацаанд өсөх магадлал багатай юм - энэ нь тэд Xolair-ийг эхлүүлэхийн өмнө хорт хавдар үүсгэж байж магадгүй юм.
Дараа нь судлаачдын хороо нь Xolair эмчилгээ нь одоо байгаа өгөгдлүүд дээр үндэслэн хорт хавдрыг үүсгэдэг гэж үздэггүй байна.
Xolair-д удаан хугацаагаар нөлөөлөх, эсвэл хорт хавдраар өвчлөх эрсдэл өндөртэй хүмүүст үзүүлэх нөлөөлөл (тамхичин эсвэл гэр бүлийн түүхтэй хүмүүс гэх мэт) нь тодорхойгүй боловч цаашдын судалгаа явагдаж байна.
Xolair-ийн эпидемиологийн судалгаа (omalizumab): Дунд болон хүнд өвчтэй өвчтөнд клиникийн үр дүнтэй, урт хугацааны аюулгүй байдлыг үнэлэх нь янз бүрийн төрлийн хорт хавдартай холбоотой Xolair-ийн урт хугацааны үр дүнг судлах болно.
Xolair-ийн 5 жилийн аюулгүй байдлын талаархи 2014 оны тойм судалгаагаар Xolair-ийн өвчтөн болон Xolair-тай харьцдаггүй хүмүүсийн хооронд ямар ч ялгаа байгаагүй. Энэ эм нь түр зуурын ишемийн дайралт гэж нэрлэдэг мини-цус харвалттай холбоотой байдаг. Зүрхний шигдээс; гэнэт, гэнэтийн цээжний өвдөлт; уушигны гипертензи уушигны артерийн даралт ихсэх; уушгины болон судасны цусан өтгөрөлт. Гэсэн хэдий ч, Folair нь эдгээр асуудлуудад хувь нэмрээ оруулж байгаа эсэх, эсвэл одоо байгаа нотолгоонд үнэлгээ өгөхөд үндэслээгүй гэж хэлж чадахгүй байна. FDA нь эдгээр зүрх, тархины хүндрэлтэй холбоотой эрсдэлд байхгүй гэсэн тодорхойлолтыг өгч чаддаггүй тул FDA нь эмийн шошгоны Сөрөг хариу урвалын хэсгийг оруулахыг нэмсэн. Үүний нэгэн адил FDA нь Xolair-тэй хавдрын эрсдэлгүй гэж тодорхой хэлж чадахгүй байгаа тул энэ сэдэвтэй холбоотой мэдээлэл нь эмийн шошго дахь анхааруулга, сэрэмжлүүлэг хэсэгт нэмэгдсэн.
Хэрэв та Xolair-г хүүхдийнхээ астма өвчний эмчилгээ гэж үзэж байгаа бол эдгээр асуудлыг эмчтэйгээ ярилцах хэрэгтэй.
Эмч нар өвчтөний өвчний хүндрэл, астма өвчний хяналтын түвшинг үндэслэн үргэлжлүүлэн Xolair эмчилгээг үргэлжлүүлэн хийх шаардлагатайг FDA үздэг.
Эх сурвалж:
> Ланиер Б. > АД -ыг иммуноглобулин > E-г атопик болон невропат өвчин эмгэгийн эсрэг тайлбарласан эмнэлзүйн асуултууд ба таамаглалууд . Харшлын Asthma Proc 27 >: S37 > -S42, 2006)
> Зөвшөөрлийн түүх, Захидал, Тайлбар болон холбогдох баримт бичиг. XOLAIR (OMALIZUMAB) Хяналтын баримт бичиг
> Кэти Едер. Pharmacy TimesFDA нь зүрх ба тархины хүндрэлүүд, хорт хавдрын эсрэг хавдар үүсгэдэг.
> F SA.gov FDA Эмийн аюулгүй байдал Харилцаа холбоо: FDA нь астма мансууруулах бодисын Xolair (omalizumab) эмчилгээний шошгыг өөрчлөхийг зөвшөөрдөг .