Клиникийн туршилтууд нь маш чухал бөгөөд эдгээр нь хорт хавдрыг эмчлэх шинэ эм, эмчилгээ хийх цорын ганц арга юм. Үүнээс гадна хавдартай өвчтөнүүдийн 5 орчим хувь нь клиник туршилтанд оролцдог. Яагаад? Гвиней гахай гэх мэт эмнэлзүйн туршилтуудын тухай домгийг тарааж, комикт дүрсэлсэн байна.
Эдгээр хорт бодисууд, хорт хавдар судлалын талаар ямар судалгаа байдаг вэ?
Домог # 1 - Та Гвиней гахай байна
Тэдний нэр хүндээс ялгаатай нь хэрэв та эмнэлзүйн туршилтанд оролцвол Гвинейн гахай биш юм. Гэхдээ энэ нь танд санал болгож байгаа эмнэлзүйн туршилт , үе шатуудын зорилгыг мэдэхэд тусалдаг.
Клиникийн туршилтыг ихэнх тохиолдолд аль хэдийн хэрэглэж байсан эмчилгээг хэрэглэх бөгөөд стандарт эмчилгээнээс илүү сайн ажиллаж болно . 3-р үе шатны туршилт - хамгийн олон хүн хамрагдсан сорилын үе шатыг "энэ эмчилгээг стандарт эмчилгээнээс илүү сайн хийдэг үү эсвэл стандарт эмчилгээнээс бага зэрэг гаж нөлөө үзүүлдэг вэ? ? "3-р үе шат нь FDA-ээр батлуулах замаар Хүнс, мансууруулах бодисын хэрэглээг (FDA) хэрэглэхийг зөвшөөрсөн эмийн хамгийн сүүлийн шат юм.
3-р шатны туршилтыг хийхээс өмнө 2-р шатны туршилтыг явуулна. Асуултанд хариулахын тулд 2-р үе шатанд эмнэлзүйн туршилт хийдэг. Энэ эмчилгээ хийдэг үү?
Эмнэлзүйн туршилтыг анх удаа хүн амьтан дээр эм, эмчилгээ хийлгэсний дараа анх удаа хийдэг. Эдгээр туршилтууд, 1-р шатны туршилтууд нь ихэвчлэн цөөн тооны хүмүүстэй хийгддэг бөгөөд асуултанд хариулахад зориулагдсан "энэ эмчилгээ нь аюулгүй үү?"
Эмнэлзүйн туршилт хийхээс өмнө судлаачид таны харж буй эмнэлзүйн туршилт, юу хүлээж болзошгүй, хүндрэл бэрхшээлүүдтэй тулгарах болно. Ерөнхийдөө, хорт хавдартай хүмүүсийн дийлэнх нь буюу 97 хувь нь эмнэлзүйн туршилтанд оролцдог нь эерэг туршлага байсан гэжээ.
Төөрөгдөл # 2 - Хэрэв та юу ч хийж чадахгүй бол эмнэлзүйн туршилтад оролцох ёстой
Дээр дурдсан үе шатуудыг ойлгох нь энэ асуултад хариулахад тусална. Зарим тохиолдолд тийм гэсэн үг байж болох юм. Хэрэв өөр нэг үе шат нь 1-р шатны туршилт юм бол таны өвчнөөр бусад хүмүүст судалгаа хийхэд тусалдаг (мөн таны хувьд ч өөрчлөлт хийх боломж бага байдаг). Гэхдээ ихэнхдээ хүмүүс оролцдог бусад шалтгаанаар эмнэлзүйн туршилт хийлгэсэн. Хавдрын эмнэлзүйн туршилтууд нь өвчний бүх үе шатанд хүмүүст байдаг. Хорт хавдрын генетик судалгаа болон зорилтот эмчилгээний дараагийн хөгжүүлэлттэй (хорт хавдрын эсийн өвөрмөц бус шинж тэмдгүүдийг илрүүлэх эмчилгээ, уламжлалт хими эмчилгээ хийснээс илүү бага үр нөлөөтэй байдаг) зарим тохиолдолд клиник туршилтыг хэрэглэхийг зөвлөж байна. Эхний эмчилгээ оношлогдсон.
Төөрөгдөл # 3 - Хүмүүс илүү удаан амьдарвал клиникийн туршилтыг хийдэг
Энэ бол үнэхээр домог биш юм.
Заримдаа клиник судалгааг хүмүүс шинэ эмчилгээнд удаан хугацаагаар үлдэх эсэхийг харахын тулд хийгддэг. Зарим судалгаагаар амьдралын чанар гэх мэт эсэн мэнд үлдэхээс бусад зүйлсийг үнэлдэг. Жишээ нь, эмийг одоо байгаа эмчилгээнээс илүү хими эмчилгээ хийлгэснээр уналт нь багасдаг эсэхийг эмнэлзүйн туршилтаар шалгаж болно. Мөн бусад олон төрлийн эмнэл зүйн туршилтууд байдаг. Хорт хавдараас урьдчилан сэргийлэх зарим аргуудыг судална. Зарим хүмүүс хорт хавдрыг оношлох, оношлох арга замыг хардаг.
Домогт # 4 - Клиникийн туршилтанд ороход та оюун ухаанаа өөрчилж чадахгүй
Хэрэв та эмнэлзүйн туршилтанд оролцож байгаа бол зогсоохыг хүссэн үедээ судалгаанд оролцохоос татгалзаж болно.
Хэрэв та гаж нөлөөг хайхрамжгүй эсвэл ямар нэгэн өөр шалтгаанаар зогсвол үргэлжлүүлэх албагүй болно.
Домогт # 5 - Хэрэв та шинэ эм, эсвэл хуучин эм эсвэл плакега авах бол мэдэхгүй
Зарим клиник судалгаагаар плацебо бүлэг байдаг боловч энэ нь таньд туслах эмчилгээ боломжтой үед эмчилгээ хийлгэх эрсдэлтэй байдаг гэсэн үг биш юм. Placebos нь хавдрын эмчилгээг судлахад эмнэлзүйн туршилт хийхэд ховор бөгөөд хэрвээ боломжтой бол та плацебо хүлээн авах боломжтой бол мэдэгдэх болно. Эмийн эмчилгээ эсвэл процедурыг туршиж үзсэн тохиолдолд плацебо бүлэг хэрэглэж болно. Мөн - хэрэв судалгаанд / туршилтын эм , эсвэл эмчилгээ нь плацебооос хавьгүй дээр бол эмнэлзүйн туршилтыг зогсооно. Ингэснээр плацебо хүлээн авсан хүмүүст үзүүлэх үр дүнтэй эмчилгээг авах боломжтой болно.
Олон тооны судалгаанууд нь "давхар сохор" гэсэн үг юм. Энэ нь таны эмч нар стандарт эмчилгээ эсвэл судалгаанд хамрагдаж буй эмчилгээ хийлгэж байгаа эсэхээ мэддэггүй гэсэн үг юм. Дахин хэлэхэд, нэг эмчилгээ судалгаа дуусахаас ємнє илїї давуу юм - энэ нь судалгааны эмчилгээ буюу стандарт эмчилгээ эсэх - судалгааг тасалдуулснаар хїмїїсийг дорд їзэгддэг эмчилгээ хийлгэх боломж олгодог. дээд зэргийн эмчилгээг хүлээн авна. Эмнэлзүйн туршилтын нэр томъёог ойлгох талаар илүү ихийг мэдэж аваарай.
Төөрөгдөл # 6 - Клиникийн туршилтыг та бусад эмчилгээнээс хасах боломжтой
Хэрэв та эмнэлзүйн туршилтанд үнэлгээ хийвэл, илүү сайн эмчилгээ хийлгэх боломжтой бол туршилтанд оролцохын өмнө үүнийг ярих болно. Заримдаа эмчилгээ хийлгэх нь стандарт эмчилгээ эсвэл клиникийн судалгаагаар эмчилгээ хийлгэж байгаа нь ирээдүйд өөр клиникийн туршилтанд хамрагдах боломжгүй гэсэн үг юм. Хэрэв та шүүх хуралд оролцох юм бол ирээдүйд ямар нэг хязгаарлалт байх болно гэдгийг судлаачид болон судлаачидтай сайтар ярилцаарай.
Домогт # 7 - Таны хүлээж авах эмчилгээ стандарт эмчилгээнээс илүү сайн байна
Эмнэлзүйн судалгаагаар таны хүлээн авах эмчилгээ нь стандарт эмчилгээний боломжтой харьцуулахад илүү сайн байдаггүй. Энэ бол клиник туршилтын зорилго юм. Зарим тохиолдолд жишээлбэл уушигны хорт хавдартай өвчтөнд ALK-эерэг уушигны хорт хавдартай өвчтөнд үр дүнтэй эмчилгээ хийлгэхээс өмнө FDA баталсан бол судлаачид уушгины хорт хавдартай хүмүүс энэ эмнэлзүйн туршилтыг илүү сайн хийж чадна гэдэгт итгэлтэй байж болно стандарт эмчилгээнээс илүү.
Төөрөгдөл # 8 - Хэнийг ч ялгаагүй эмчилгээ хийлгэж чаддаггүй тул туршилтыг хийлгэх хүртэл давуу байх боломжтой
Заримдаа клиник туршилт дуусахаас өмнө эмчилгээг стандарт эмчилгээнээс илт давуу гэж үздэг. Ноцтой өвчтэй зарим хүмүүсийг "энэрэнгүй" буюу өргөжүүлсэн хандах үйл явцаар дамжуулан эмнэлзүйн туршилтаас гадуур эмийг хэрэглэхийг зөвшөөрдөг.
Төөрөгдөл # 9 - Миний гэр бүл, найз нөхөд намайг сорилтод орохыг хүсч байна. Тиймээс би оролцох хэрэгтэй
Эмнэлзүйн туршилтанд оролцох нь маш чухал шийдвэр юм. Та өөрийн хайртай хүмүүс, эрүүл мэндийн тусламж үйлчилгээ үзүүлэгчдээс ирсэн саналыг хүлээн авч болох хэдий ч зөвхөн энэ нь танд тохирох эсэхийг шийдэх боломжтой.
Домогт # 10 - Танай судлаач таныг эмнэлзүйн туршилтанд нэр дэвшсэн бол танд мэдэгдэнэ үү
Энэ нь ихэвчлэн үнэн юм. Гэхдээ хавдар судлаачид хүний хувьд байдаг гэдгийг санах нь чухал юм. Дэлхийд хаана ч байсан хорт хавдрын клиник туршилтыг хэн ч мэдэхгүй бөгөөд өвчтөнийг элсүүлэхэд тавигдах шаардлага, хязгаарлалтыг хэн ч мэдэхгүй. Клиникийн туршилтыг заавал хорт хавдрын төв бүр дээр хийх шаардлагагүй гэдгийг анхаарах нь чухал.
Таны эмч таны хорт хавдрын төвд эмнэлзүйн туршилт хийхийг зөвлөж магадгүй эсвэл таныг хавдрын төвд очиж өөр нэг хорт хавдрын төв рүү явахыг зөвлөж болно. Гэхдээ таны онлайн хорт хавдрын эмнэлзүйн туршилтыг бас шалгах боломжтой. Энэ нь төөрөгдөлд орж магадгүй тул сувилагч нар тантай ярилцаж болохуйц үнэгүй тохирох үйлчилгээ байдаг бөгөөд дараа нь одоо байгаа боломжтой эмнэлзүйн туршилтуудтай тохирохыг хичээ.
Эх сурвалж:
> АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа. Өргөтгөсөн хандах болон бусад эмчилгээний сонголтуудын талаар суралцаарай. 01/01/18 шинэчилсэн. http://www.fda.gov/ForPatients/Other/default.htm