Туршилт эсвэл судалгаанд хэрэглэдэг эм нь туршилт эсвэл судалгааны ажилд ашиглагддаг эм юм. Энэ нь зүгээр л тэд хэрхэн сайн ажиллаж, ямар гаж нөлөө үзүүлж байгааг харахын тулд судалж, туршиж байна гэсэн үг юм. Гэхдээ та туршилтын эм гэж үзэж байгаа бол юу мэдэх хэрэгтэй вэ? Эдгээр эмүүдийг хэн эмчилж болох вэ, эдгээр эмчилгээний давуу ба сул талууд юу вэ?
Ерөнхий тойм
Туршилтын эм нь лабораторид (мөн ихэвчлэн амьтадтай) анхны туршилтаар явдаг эм юм. Энэ нь хүнийг өгч болох боловч FDA (Food and Drug Administration) зөвшөөрөл аваагүй байгаа эм юм.
Эдгээр эмийг "судалгаанд хамрагдсан эм" гэж нэрлэдэг. Учир нь тэд FDA-ээр зөвшөөрөөгүй тул хууль ёсоор зах зээлд борлуулж амжаагүй байна. Өргөтгөсөн хандалт, онцгой тохиолдлууд ( энэрэнгүй хэрэглээ гэх мэт) хэд хэдэн үл хамаарах зүйлтэйгээр туршилтын эмийг хэрэглэх хамгийн түгээмэл арга бол эмийг ашиглан клиник туршилтанд оролцох явдал юм.
Эхлээд эмч "туршилт" гэж ангилсан мансууруулах бодисыг зөвлөж байгаа бол энэ нь аймшигтай байх болно. Гэхдээ энэ нь юу гэсэн үг болохыг ойлгох, асуух асуултуудын жагсаалттай байх нь их тустай. Энэ нь таны айдсыг багасгахын тулд клиникийн туршилтуудын талаар олон домог байдаг боловч бидний батлагдсан бүх эмийг туршилтын эм гэж судалж болно.
Туршилтын эмийн янз бүрийн үе шатууд
Туршилтын бүх эмийг ижил түвшинд судалж үзээгүй. Зарим нь хүн төрөлхтөнд хэрэглэж эхэлдэг бөгөөд зарим нь удаан хугацааны турш хэрэглэж, FDA-ийн батламжийг хүлээж байна. Эмнэлзүйн туршилтуудын өөр өөр үе шатууд нь өөр өөр зорилготой бөгөөд эмчилгээ хийлгэх хүмүүсийн тоонд янз бүр байдаг.
Мансууруулах бодисыг хүн дээр туршиж үзэхээс өмнө энэ нь ихэвчлэн лабораторийн амьтадад лабораторийн хорт хавдрын эс буюу бусад эд эсэд туршиж байдаг. Хүний биед хийгдсэн эхний судалгаагаар 1-р шатны туршилт . Эдгээр сорилтууд цөөхөн байдаг. Эдгээр хамгийн эхний сорилын зорилго нь туршилтын эм нь хүний хувьд аюулгүй эсэхийг тодорхойлж, тун хамгийн тохиромжтойг нь тодорхойлох явдал юм.
Дараагийн шатны шалгалт нь 2-р шатны туршилт юм. Эдгээр туршилтууд нь илүү олон хүнийг агуулдаг бөгөөд эмийг үр дүнтэй эсэхийг үнэлэхэд ашигладаг. Эдгээр судалгаанд олон тооны хүмүүс байдаг тул аюулгүй байдлын талаар нэмэлт мэдээлэл олж авдаг.
FDA-ийн батлалтын өмнөх судалгааны эцсийн шат нь 3-р шатны туршилт юм. Аюулгүй байдлыг шалгах явцад эдгээр эмчилгээг одоо байгаа эмчилгээнээс илүү үр дүнтэй, үр дүнтэй байгаа боловч бусад мансууруулах бодисын хэрэглээнээс бага зэрэг нөлөө үзүүлж байгаа эсэхийг харгалзан үздэг.
Туршилтын эм хэрэглэж чадах уу?
Туршилтын эмийг хэрэглэх хамгийн түгээмэл арга нь эмийг судалж байгаа клиник туршилтад хамрагдах, оролцох явдал юм. Эмнэлзүйн туршилт хийхийн тулд та шалгуурт тэнцэх шалгуурын жагсаалтыг хийх ёстой. Эдгээр шалгуур нь жендэр, нас, гүйцэтгэлийн байдал зэрэг олон зүйлийг багтааж болох бөгөөд тиймээс ашиг тус хүртэж болох хүн бүр шүүх хуралд оролцох эрхгүй болно.
Туршилттай эмийг клиникийн туршилтаас гадуур олж авч болох боловч хэрэглэх боломжтой байхын тулд маш тодорхой шалгуурыг хангасан байх ёстой. Үүнд:
- Таны нөхцөл байдлын стандарт эмчилгээ амжилтгүй болох ёстой.
- Эмнэлзүйн туршилтанд оролцохгүй байх нь эмийн бэлдмэл юм.
- Сонголт хийх эмчилгээ байх ёсгүй.
- Мансууруулах бодис нь тухайн хавдрын эсрэг зарим үйл ажиллагааг өнөөг хүртэлх хугацаанд судалж үзсэн байх ёстой.
- Мансууруулах бодисын хэрэглээ нь мансууруулах бодисыг хэрэглэхэд гарах эрсдэлээс давж гарах ёстой.
Нэмж хэлэхэд:
- Мансууруулах бодис танд ашигтай байх нотолгоо байх ёстой.
- Эмийг клиник туршилтын протоколоос гадуур аюулгүй хангах боломжтой байх ёстой.
- Эмнэлзүйн туршилт хийдэг хүмүүсийн хувьд хангалттай хэмжээний эм бэлдмэл байх шаардлагатай.
Сайн болон сул талууд
Туршилтын эм хэрэглэж байгаа хэд хэдэн давуу талтай ба сул талууд байдаг. Олон тооны хїмїїс тэдгээрийг сонгон авч, анхааралтай сонгож авахын тулд тэдгээрийг цаасан дээр жагсаахад тустай байдаг. Үүнд:
Давуу талууд:
- Туршилтын эм нь өөр эмчилгээ амжилтгүй болох хавдрыг эмчлэх боломжтой.
- Энэ эм нь өнөөгийн эмчилгээнд үр дүнгүй байж болно.
- Судлаачид ирээдүйн бусад хүмүүст туслах эмийн талаар үнэтэй мэдээллийг олж авч болно.
- Эмнэлзүйн туршилт хийхийн тулд туршилтын эмэнд өгөгдсөн ихэнх хүмүүсийг эмнэлгийн баг удирддаг.
- Судалгаанд хамрагдсан эмүүд нь шүүх ажиллагаанд оролцдог хүмүүст үнэ төлбөргүй байдаг.
Сул талууд:
- Энэ эм нь хараахан илрээгїй байгаа сєрєг їр нєлєє (сєрєг їр дагавар ) байж болно.
- Мансууруулах бодис танд онцгойлон тусалж чадахгүй.
- Хэрэв судалгаа нь плацебо хяналттай туршилт юм бол та туршилтын эмийн эмчилгээ эсвэл плацебо хүлээн авдаг эсэхийг мэдэхгүй байж болно (тэмдэглэл: Судлаачид үүнийг боломжит эсэхийг мэдэх болно). Хорт хавдрын эмнэлзүйн туршилтаар плацебо нь байнга хэрэглэгддэггүй, харин шинэ эм нь хуучин "эмчилгээний стандарт" эмтэй харьцуулагддаг. Энэ нь танд туршилтын эм эсвэл аль нэг хорт хавдрыг хамгийн түрүүнд хэрэглэж байгаа хамгийн сайн эмийн сонголтыг хүлээн авах болно гэсэн үг юм.
- Энэ эмийг хэрэглэх нь өөр эмчилгээ хийх эсвэл өөр эмнэлзүйн туршилтанд оролцох боломжийг үгүй болгодог.
Туршилтын эмийг авч үзсэн эсэхийг асуух асуултууд
Эмнэлзүйн туршилт хийхдээ судлаачдаас асуух асуултуудын жагсаалтыг гаргаж, зөвлөгөөний үеэр тэмдэглэл хөтөлж болно. Асуух асуулт:
- Эмийн нөлөө надад ямар ач холбогдолтой вэ?
- Ямар гаж нөлөө үзүүлж болох вэ?
- Мансууруулах бодис болон хэн нэгэнд хамааралтай шинжилгээ, хяналтыг хэн төлдөг вэ?
- Хэрэв би эмийг зогсоох шийдвэр гаргавал юу болох (бие бялдрын хувьд болон эмнэлзүйн туршилтанд оролцдог уу?)
- Хэдий болтол би мансууруулах бодис хэрэглэж, хэр удаан үргэлжлэх вэ?
- Эмнэлэгт хэвтэх, амбулаторийн эмчилгээ хийх шаардлагатай юу?
- Эмчилгээ хэрхэн ажиллаж байгаа талаар би хэрхэн мэдэх вэ?
- Мансууруулах бодис хэрэглэж байхдаа асуулт асуух гэж хэнийг би хэлэх ёстой вэ?
- Миний ярьж чадах эмийг авсан хүн бий юу?
Клиникийн туршилт, мэдээлэлжсэн зөвшөөрөл
Хэрэв та туршилтын эм хэрэглэхийг сонгосон бол эмч таныг зөвшөөрлийн маягтыг бөглөж өгөх болно . Эдгээр нь мэс засал хийлгэхээс өмнө хүмүүст хандах хэлбэрүүдтэй төстэй ба эмтэй холбоотой болзошгүй эрсдлийг мэддэг болохыг харуулна.
Эх сурвалж:
> Үндэсний хавдрын хүрээлэн. Мөрдөн байцаах эмэнд нэвтрэх.
> Үндэсний хавдрын хүрээлэн. Клиникийн сорилт гэж юу вэ?