Удаан хугацааны вакцины эмчилгээг Superior Engerix-B-д зөвшөөрдөг
Heplisav-B нь гепатит В-гийн бүх дэд хэвшлээс урьдчилан сэргийлдэг вакцин юм. 2017 оны 11-р сарын 9-нд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) -ээр 18 ба түүнээс дээш настай хүмүүсийг ашиглахад зориулж баталсан.
Энэ нь АНУ-д гепатит B вирус (HBV) халдвараас урьдчилан сэргийлэхэд ашигладаг гурван вакцинуудын нэг юм . Эдгээрт 1986 онд FDA-ээр батлагдсан Recombivax HB болон 2007 онд ижил төстэй зөвшөөрлийг олгосон зах зээлийн удирдагч Engerix-B.
(А гепатит А болон В хоёрын эсрэг вакцин хийдэг Twincom хэмээх гурав дахь хавсарсан вакцин байдаг)
Heplisav-B-ийн гол давуу талуудын нэг нь богино хугацааны тарилгыг цөөн тооны тарилгыг шаарддаг бөгөөд энэ нь хүмүүст богино хугацаагаар зогсохын оронд цувралыг дуусгахад туслах хүчин зүйл юм.
Анхны аюулгүй байдлын анхааруулга
Heplisav-B-ийн зөвшөөрөл нь вакциныг зах зээлд гаргах дөрвөн жилийн тэмцэл болсон юм. FDA өмнөх эмийг 2013 оны 2-р сард, дараа нь 11-р сард 2016 оны 12-р сард эмчилгээгээ үгүйсгэсэн бөгөөд миокардийн шигдээс (зүрхний шигдээс) болон аутоиммунийн зарим өвчин эмгэгийн эрсдэлд өртөх магадлалтай.
Вакциныг эцэст нь хоёр сарын хугацаанд хоёр сар хүргэхийг шаарддаг. Харин бусад вакцинууд нь нэг сарын дараа зургаан сарын зайтай гурван удаа тусгаарлахыг шаарддаг.
Энэ нь ХБВ-ийн вакцинжуулалтад хамгийн их саад учруулж байгаа тул энэ нь чухал ач холбогдолтой гэж үздэг.
Жаксонвил дахь Флоридагийн Их сургуулийн халдварт өвчний тэнхимийн 2008 оны судалгаагаар HBV вакцинжуулалтанд хамрагдсан нийт 707 хүний 503 нь зөвхөн эмчилгээ хийлгэсэн бөгөөд 356 нь гурван удаагийн цувралыг дуусгасан байна. Бусад судалгаанууд үүнтэй төстэй сөрөг үр дүн гарсан байна.
Тарилгын хоорондох ялгааг багасгах замаар FDA вакцины үр ашиг нь аливаа болзошгүй үр дагавараас давсан гэж үзэж байна.
Үр нөлөө
Heplisav-B-ийн батламжийг 14,000 гаруй насанд хүрсэн оролцогчидтой клиник гурван судалгаанаас авсан болно. Гүнзгий судалгаагаар Heplisav-B-ийн гурван тун цувралыг Engerix-B-ийн гурван цуврал цувралтай харьцуулсан. Судалгаанд оролцсон 6,665 хүн оролцсоноос 95% нь Heplisav-B ( эсрэгбиеийн үйл ажиллагааны хэмжилтээс) өндөр түвшинд хамгаалалтанд орсон бөгөөд Engerix-B-ийн 81% -ийг бодвол харьцангуй өндөр байна.
Гепатит В-ийн өндөр эрсдэлтэй гэж тооцсон 961 хүнийг хамруулсан 2 дахь судалгаанд Heplisav-B вакцины 90-ээс дээш хувь нь өндөр түвшний хамгаалалтаар хангаж, англиар -Б.
Үүнээс гадна Heplisav-B нь дөрвөн үндсэн серотипүүд, арван генотипүүд (A through J) болон 40 дэд генотипүүдээс хамгаалах боломжтой байдаг.
Захиргаа
Heplisav-B нь булчингийн дээд булчинд булчинд тарих замаар дамждаг. Вакцин нь амьд вакцин (амьд, вирусны сульфат) биш харин вирусын эсрэг вирусын эсрэг вирусыг өөрчилдөг антигенийг агуулдаг бөгөөд энэ нь өвчин үүсгэдэггүй боловч дархлааны хариу урвалыг идэвхжүүлдэг.
Эхний 0.5 миллилитр (мл) тарилга хийсний дараа секундын дараа 6 сарын хугацаанд хүргэгдэнэ.
Хэрэв ямар нэг шалтгаанаар та энэ цувралын төгсгөлийг дуусгах боломжгүй бол цувралыг аль болох хурдан дуусгах талаар эмчтэйгээ ярилцаарай. Та цувралаа дахин эхлүүлэх хэрэгтэй болов уу.
Гаж нөлөө
Зарим хүмүүс буудлагын эсрэг хариу үйлдэл үзүүлж болох боловч ихэнх тохиолдолд хэдхэн өдрийн дотор хөнгөн, шийдэгддэг. Томоохон талаас нь авч үзвэл үр дүн нь эхний цохилтоос илүү гүнзгийрч, хоёр дахь нь болоогүй байна.
Хамгийн түгээмэл шинж тэмдэг (өвчтөний 2-оос дээш хувь нь тохиолддог):
- Тарилгын талбайд хавдар - 2.3 хувь
- Тарилгын талбайд улайлт - 4.1 хувь
- Маазай - 9.2 хувь
- Толгой өвдөх - 16.9 хувь
- Ядаргаа - 17.4 хувь
- Тарган дахь өвдөлт 38,5 хувьтай байна
Эсрэг заалт
Heplisav-B-ийг хүнд хэлбэрийн харшлын урвал бүхий хүмүүс эсвэл Гепатит Б вакцин эсвэл түүний бүрэлдэхүүн хэсгүүд, түүний дотор мөөгөнцрийн өмнөх хариу урвал авсан хүмүүсийг хэрэглэх ёсгүй. Дахин өртөх нь анафилакс гэж нэрлэгдэх амь насанд аюултай, бүх төрлийн харшлын урвал үүсгэдэг.
Өнөөдрийг хүртэл жирэмслэлт, хөхүүл үеийн үед Heplisav-B-ийн нөлөөллийн талаар хүний судалгаа хийгдээгүй байна. Гэсэн хэдий ч амьтны судалгаагаар жирэмсэн лабораторийн аль нэгэнд, эсвэл тэдний үр удам 0.3 мл тунадас Heplisav-B-ийн дараа ямар ч сөргөөр нөлөөлөөгүй гэж мэдээлсэн байна.
Вакцинд хамрагдах ёстой
Гепатит В нь элэгний вирусын өвчин бөгөөд архаг хэлбэрээр элэгний хатуурал , элэгний хавдар, үхэлд хүргэдэг.
АНУ-ын Урьдчилан сэргийлэлтийн албаны Ажлын хэсэг (USPSTF) -ийн мэдээгээр 700,000-аас 2.2 хүртэл байна. сая хүн ХБВ-ээр өвчилсөн гэж үздэг. Халдварын тархалт нь насанд хүрэгсэдийн дунд хамгийн ихдээ 30-49 байдаг бөгөөд ихэнх нь хамгаалалтгүй бэлгийн хавьтлаар эсвэл зүүгээр хэрэглэдэг .
Гепатит В-д эмчлэх шаардлага байхгүй, гэхдээ үр дүнтэй вакцин нь өвчнийг урьдчилан сэргийлэх боломжтой. Энэ шалтгааны улмаас дархлаажуулалтын эмчилгээний зөвлөх хороо (ACIP) бүх хүүхэд төрсний дараа анхны HBV вакцин хийлгэхийг санал болгож, зургаа, 18 сарын хооронд цувралыг бөглөнө. HBV вакциныг хүлээн аваагүй хуучин хүүхэд, өсвөр насныхан мөн вакцин хийлгэх хэрэгтэй.
Өвчний хяналт, урьдчилан сэргийлэх төвүүд цаашид HBV вирусын эсрэг өндөр эрсдэлтэй насанд хүрэгчдэд вакцин хийлгэхийг зөвлөж байна. Үүнд:
- В гепатиттай хүнтэй бэлгийн харьцаанд орсон эсвэл бэлгийн хавьталд орсон хүн
- Урт хугацааны, харилцан уялдаа холбоогүй бэлгийн идэвхтэй хүмүүс
- Бэлгийн замаар дамжих халдварыг турших, эмчлэх эрэлхийлэх хүмүүс
- Эрэгтэйчүүдтэй бэлгийн хавьталд ордог эрчүүд
- ХДХВ-ийн халдвартай хүмүүс
- Зүү, тариур, бусад эмийн зүйлсийг хуваалцдаг хүмүүс
- Эрїїл мэндийн мэргэжилтнїїд болон бусад хїмїїс цусны эндэгдлийн эрсдэлтэй байдаг
- Бөөрний өвчний эцсийн шатанд байгаа хүмүүс
- Элэгний архаг өвчинтэй хүмүүс
- 60-аас доош насны чихрийн шижинтэй хүмүүс оношлогдсоны дараа аль болох түргэн эхлүүлнэ
- Гепатит В-ийн дунджаас өндөр төвшинд хүрдэг олон улсын жуулчид
- Гепатит В-ээс дунд зэрэг хүртэл өндөр настан, эсвэл төрөлтөөс өмнө эдгээр улсаас цагаачилсан эцэг эхчүүдэд төрсөн хүүхдүүдээс цагаачилсан хүмүүс
- Өөрсдийгөө эрсдэлтэй гэж үздэг хэн бүхэн
USPSTF нь насанд хүрэгчдийн ерөнхий HBV вакцинжуулалтыг санал болгодоггүй бөгөөд энэ нь элэгний өвчлөл, үхлийн аль аль нь эрсдлийг бууруулдаггүй болохыг харуулж байна.
Аюулгүй ажиллагааны анхаарал хандуулах
Нийгмийн эрүүл мэндийн албан тушаалтнууд ихээхэн эерэг хүлээн авдаг боловч аюулгүй ажиллагааны асуудал нь FDA-ээс эрт шийдэгдэхгүй байгаа вакциныг тахал болгож байна.
FDA нь анх 2013 онд вакциныг CpG 1018 гэж нэрлэдэг. Энэ нь вакцины дархлаа үүсгэх чадамжийг нэмэгдүүлэхэд ашигладаг нэгдэл бөгөөд энэ нь хоёр удаагийн цувралыг идэвхжүүлдэг нэгдэл юм.
FDA-ийн хариултаас үзэхэд CpG 1018 нь аутоиммун эмгэг, үүнд бамбай булчирхайн өвчин үүсгэх магадлалтай гэж үздэг. Эхний судалгаагаар Heplisav-B болон Engerix-B хооронд статистик зөрүү байгаагүй боловч уг судалгаанд хамрагдах хугацаа хэтэрхий бага гэж үзсэнээс татгалзсан байна.
Нөхөн сэргээлтийн үед 14258 хүн вакцинжуулалтанд хамрагдсан бөгөөд Хашимотогийн оношлогооны хоёр тохиолдол нь бамбай булчирхайн өвчин, нэг витамипо тохиолдол бүртгэгджээ.
Хожим нь, 2016 онд нэг судалгаагаар зүрхний дайрлага гэх мэт зүрхний үйл ажиллагааны тоо хэмжээнээс томоор тайлагнах үед вакциныг мөн татгалзсан. Энэ тохиолдолд FDA нь үр дүнг илүү сайн тайлбарлахад туслах ямар нэг холбоогүй хүчин зүйлсийн талаарх нэмэлт мэдээллийг хүссэн.
Нэмэлт мэдээллийг хянан үзээд FDA зөвшөөрсөн. Эцсийн шийдвэр нь Heplisav-B-ийн зүрхний шигдээсийн халдварын эрсдэл 0.1% -ийг англиар Engerix-B гэж үзсэн байна.
Эх сурвалж:
> Bailey, C .; Смит, В .; ба элэг, M. "Гепатит В вакцин: ХДХВ-1-н эерэг насанд хүрэгчдэд дархлаажуулалтын удирдамж, үр дүнг дагах долоон жилийн судалгаа". Олон улсын халдварт өвчний олон улсын сэтгүүл. 2008 оны 8-р сар; 12 (6): e88-e83. DOI: 10.1016 / j.ijid.2008.05.1226.
> Өвчний хяналт, урьдчилан сэргийлэх төвүүд. "АНУ-д вируст гепатит В вирусийн халдварын тархалтыг бууруулах вакцинжуулалтын стратеги" - дархлаажуулалтын практик зөвлөмжийн зөвлөмж (ACIP) 1-р хэсэг: Нярай, хүүхэд, өсвөр үеийнхэнд вакцин хийлгэх . " Өсвөр үе, нас баралтын долоо хоногийн тойм (MMWR) . 2005 оны 12-р сар; 54 (RR16): 1-23.
> Жанссен, Р .; Bennett, S .; Namini, H. et al. "Халдвар судлалын хоёр тунгийн иммуноген чанар ба аюулгүй байдал" гэсэн хоёр шатны 3 туршилтанд лицензийн в гепатитын В вакцин (Engerix B) -н гурван тунтай харьцуулбал " Гепатологийн сэтгүүл ." 2013 оны дөрөвдүгээр сар; 58 (Suppl 1): S574. DOI: 10.1016 / S0168-8278 (13) 61425-7.
> АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа. " Өгөөж өгөх мэдээллийн онцлох зүйлүүд (Heplisav-B) ". 2017 оны 11 сард гаргасан.
> АНУ-ын Урьдчилан сэргийлэлтийн албаны ажлын хэсэг. "Эцсийн санал болгож буй тайлан: Гепатит В вирусийн халдвар: шинжилгээ, 2014." Мэриландын Роквилл; 2016 оны 12-р сард шинэчилсэн.