Шинэ төхөөрөмж эхлэхийнхээ дараа мигренийг эмчилнэ
Migraines эмчлэхэд хэцүү байдаг. Migraine-ийн эсрэг эмчилгээнд сөрөг нөлөө үзүүлдэг бөгөөд ихэнхдээ үр дүнтэй байдаггүй. Түүнээс гадна, байнгын хяналттай үед мигрень эм нь толгой өвдөх, "дарах", эсвэл толгой өвдөхөд хүргэдэг. Үүний үр дүнд нейростимуляци (мэдрэлийн сэрэл зэрэг) эмийн бус эмчилгээг хөгжүүлэхэд ихээхэн сонирхолтой байдаг.
Cefaly төхөөрөмж нь гадаад гурвалсан мэдрэлийн өдөөлт (e-TNS) бөгөөд духан дээр байрлуулсан электродоор дамжин урсгалыг илгээдэг. Энэ нь гурвалсан мэдрэлийн салбар болох нүдний мэдрэлийн мэдрэлийг өдөөж ажилладаг. Cefaly төхөөрөмж нь өмнө нь FDA-ээр migraine урьдчилан сэргийлэхийг зөвшөөрсөн байсан. 2017 оны 12 дугаар сард цочмог migraines эмчилгээг хийлгэж, мигрень эхлэхэд хэрэглэж болно.
Cefaly төхөөрөмж гэж юу вэ?
Cefaly төхөөрөмж нь хоёр AAA зайг ашиглан тогтмол гүйдлийг үүсгэдэг headband юм. Өнгө нь өөрөө наалддаг электродыг ашиглан духангийн арьсны өнгийг хэрэглэнэ. Cefaly нь нүдний эмгэгийн мэдрэлийн мөчрүүдийн салангид хэсгүүдийн болон supraorbital мэдрэлийн эсүүдийг өдөөдөг. Гурвалсан мэдрэл нь мигрень өвдөхөд ихээхэн үүрэг гүйцэтгэдэг.
Cefaly нь гурван хэсэгт хуваагдана: Cefaly Acute, Cefaly Prevent, and Cefaly Dual. Cefaly Цочмог мигрень халдварын эмчилгээг хүндрүүлдэг.
Cefaly урьдчилан сэргийлэх нь мигрень өвчнөөс урьдчилан сэргийлэхэд ашигладаг. Мөн Cefaly Dual нь хоёуланг нь тохируулдаг.
Цефалийн цочмог нь өндөр эрчимтэй, 60 минутын өдөөлтийг санал болгодог. Cefaly Prevent нь бага давтамжтай бөгөөд өдөр бүр хэрэглэж болно.
Түүний үйлдвэрлэгчдийн үзэж байгаагаар Cefaly төхөөрөмж нь эхний 14 минутын туршид аажмаар нэмэгддэг.
Энэ хугацаанд, хэрэв өнөөгийн хэт их эрчимтэй бол чи эрчим хүчийг тогтворжуулахын тулд товчлуур дээр дарж, эрч хүчээ өөрчил.
Үйлдвэрлэгч өөрийн вебсайтадаа эсрэг заалтуудыг жагсаав. Үүнд:
- Толгой дээр нь металл, электрон төхөөрөмжийг суулгасан
- Үл мэдэгдэх гаралтай өвдөлтөөс болж зовж шаналж байна
- зүрхний фибринератор, суулгасан, эсвэл элэгддэг дефибриллятор, энэ нь цочрол, цахилгаан цочрол, үхэлд нөлөөлж болзошгүй
E-TNS ажилладаг үйл ажиллагааны горим тодорхойгүй байна. Эхлээд шинжээчид өвдөлтийн замд нейростимуляцийн блокууд нэмэгддэг болохыг тогтоосон байна. Гэхдээ энэ таамаглалыг судалгааны үр дүнгээр дэмжихгүй байна. Үүний эсрэгээр, e-TNS нь өвдөлт намдаах арга хэлбэрийг дээд зэргийн загвараар өөрчлөхийг санал болгосон.
Урьдчилан сэргийлэх эмчилгээ гэж Cefaly-ийн FDA-ийн батламжийг Европын хоёр туршилтуудын үр дүн дээр тулгуурлан гаргасан: PREMICE Шалгалт болон Европын шууд маркетингийн тандалтын судалгаа.
PREMICE Шүүх
PREMICE Шүүхийн туршилт нь 2009-2011 оны хооронд Бельгийн Шүдний Нийгэмлэгээс Cefaly-ийн санамсаргүй хяналттай туршилт хийсэн юм. Энэ судалгаа нь ирээдүйн, эсвэл урт хугацааны судалгаа байсан бөгөөд сар бүр наад зах нь 2 мигрень халдварын 67 өвчтөнийг хамруулсан.
Энэхүү туршилтанд оролцогчид бодит эсвэл хуурамчаар (өөрөөр хэлбэл, хуурамч) сэрэмжлүүлэхээр томилогдсоноос нэг сарын суурь суурь үе байсан. Эмчилгээний хугацаа 3 сар үргэлжилсэн.
Судалгааны үр дүнгүүд:
- Cefaly эмчилгээнд хамрагдсан хүмүүс мигрень, толгой өвдөх эмчилгээний гурав дахь сард мэдэгдэхүйц буурсан байна.
- Cefaly эмчилгээ хийлгэсэн өвчтөнүүд 29,7 хувь нь мигрень хоногоор өвдөж, 32,3 хувь нь толгой өвддөг байсан байна.
- Удирдах буюу бүдүүлэг бүлэгт шилжин ирэгсдийн хоногийн бууралт, толгой өвдөх тохиолдол 4,9 ба 3,4 хувь байв.
- Туршилтын бүлэгт, эсвэл Cefaly эмчилгээнд хамрагдсан өвчтөнүүдийн 38.2% нь дор хаяж 50% буурсан байна.
- Хяналтын бүлэгт оролцогчдын 12.1 хувь нь дор хаяж 50 хувиар буурсан байна.
- Ерөнхийдөө туршилтын бүлгийн мигрень хоногт статистик ач холбогдол бүхий бууралт ажиглагдсан.
- Хэдийгээр статистикийн хувьд ач холбогдолгүй ч Cefaly-ийн эмчилгээнд хамрагдсан хүмүүс нүдний салстын хүндрэлийг багасгасан гэж мэдээлсэн.
- Шигүү маягийн өвчлөлийг эмчлэхийн тулд 368 хувь нь бага эм хэрэглэж байсан.
- Хулгайн эмчилгээ хийлгэсэн хүмүүст мигрень эмийн хэрэглээний 0.4% -иар нэмэгдсэн байна.
- Кефали хэрэглэдэг хүмүүст сөрөг нөлөө үзүүлэхгүй.
- Cefaly нь илүү олон удаа давтамжтай хүмүүс, эсвэл дөрвөн сараас дээш (өөрөөр хэлбэл, долоо хоногт 7 хоног) хамгийн ашигтай байдаг. Энэ өвчтөний өвчнийг судлахын тулд илүү их судалгаа хийж байна.
Европын шууд маркетингийн тандалтын судалгаа
2009 оны 9-р сараас 2012 оны 6-р сарын хооронд Cefaly төхөөрөмжийг олж авсан бүх өвчтөнүүдэд бүртгэлийн бүртгэл тогтоожээ. Эдгээр хэрэглэгчдийн дийлэнх нь Франц, Бельги улсад амьдардаг. Төхөөрөмжийг 40-80 хоногийн хооронд хэрэглэсний дараа эдгээр өвчтөнүүд сэтгэл ханамж, сөрөг үр дагаварын талаархи санал асуулгад оролцсон.
Маркетингийн дараах судалгааны үр дүнгээс үзэхэд өвчтөнүүдийн 53 хувь нь эмчилгээнд сэтгэл хангалуун байсан бөгөөд үүнийг үргэлжлүүлэн хэрэглэхийг хүсч байсан. Өвчтөнүүдийн 4 орчим хувь нь төхөөрөмжид сэтгэл хангалуун бус байна. Эдгээр гомдлын аль нь ч ноцтой сөрөг нөлөөгүй. Тодруулбал, эдгээр хэрэглэгчид төхөөрөмжөөс (жишээ нь, "цочрол") мэдрэгдэж, хуралдааны үеэр нойрмоглох, хурууны дараа толгой өвдөх зэргээр гомдол мэдүүлдэг.
Migraine Attack нь Cefaly
Туршилтын үр дүнд үндэслэн ACME (Гадны гурвалсан мэдрэлийн өдөөлт бүхий Migraine-ийн эмчилгээг хийдэг) плацебо хяналтын туршилтыг үндэслэн 2017 оны 12-р сард FDA нь мигрень халдварын эмчилгээнд Cefaly-ийг зөвшөөрсөн байна. Эмнэлзүйн шинж тэмдгүүд нэмэгдсэнээр Кефлейд үр шимтэй хүмүүсийн тоо 10 дахин өссөн байна. Энэ судалгаагаар өвдөлт намдаах өвчний 65% -ийг бууруулсан бөгөөд оролцогчдын 32% нь цагт өвдөлтгүй байсан байна.
Цефалийн эмчилгээнд Cefaly-ийн аюулгүй байдал, үр дүнг шалгах нээлттэй илэрцийн үр дүнг 2017 оны 10-р сард эмч нар Neuromodulation сэтгүүлд хэвлүүлжээ. Энэхүү судалгаанд Chou болон хамт олон Cefaly-ийн хэрэглээг судалж үзэхэд 30 өвчтөнд аура, эсвэл үгүй ч байж болно. Судалгаанд багтаахын тулд эдгээр өвчтөнүүд наад зах нь гурван цаг үргэлжилсэн мигрень халдлагатай байх ёстой байсан. Цаашилбал, эдгээр хүмүүс migraine халдлагад ямар ч эм хэрэглэж болохгүй.
Cefaly-тай харьцах нэг цагийн турш өгсөн. Эмчилгээний эхэлснээс хойш нэг ба хоёр цагийн дараа өвчтөний өвдөлтийг өвдөлтийн түвшинг үнэлэхийг хүссэн.
Chou болон хамтран зохиогчдын мэдээлж байгаагаар, эдгээр нь Cefaly судалгааны үр дүн юм.
Үр дүнтэй байхын тулд нэг цаг эмчилгээний дараа 57.0 хувь, хоёр цагт 52.8 хувь нь өвдөлт намдаах эмчилгээний үр дүн буурсан байна. Хоёр цагийн үед ижил төстэй үзүүлэлт нь мэдрэлийн эсийн төгсгөлийн дараа наад зах нь нэг цагийн турш өвдөлтийг намдаах үйлчилгээ үзүүлдэг болохыг харуулж байна. Аврах эм хэрэглээгүй өвчтөний хувь 2 цагийн дараа 100 хувь, 24 цагийн дараа 65,4 хувь байв. Эмийн эмэнд цочмог мигрень эмчилгээнд плацебо бүлгийн эмчилгээнд 24 цагийн дотор аврах эм хэрэглэдэггүй өвчтөний эзлэх хувь ойролцоогоор 32 хувьтай байдаг.
Тэмдэглэж хэлэхэд, "аврах эм" гэдэг нь эхний мөрөнд эмчилгээнд үр дүнгүй болсон эмийг хэлдэг. Энэ судалгаанд Cefaly-ийн хурал амжилтгүй болбол оролцогчид аврах эм авах болно. Аврах эмийн хэрэглээ хоёр цаг, 24 цагт бүртгэгджээ.
Шүдний довтолгоонд үр дүнтэй эмчлэхийн зэрэгцээ Chou болон түүний хамтрагчид ямар ч сөрөг үйл явдлыг ажиглаж байгаагүй бөгөөд эмч нарын талаар хэн нь ч гомдоллоогүй байна.
Cefaly-ийн үр дүнг судалгаагаар шинжилгээний ялгаатай байдлаас болж migraine эмчлэхэд хэрэглэдэг эмийг үр дүнтэй харьцуулахад хэцүү байдаг. Гэсэн хэдий ч өвдөлтийн түвшинг авч үзэхэд тусдаа судалгаагаар NSAID diclofenac (Voltaren) эмчилгээг хийснээс хойш 1 цагийн дараа өвчтөний 26.8 хувь нь өвдөлт намдаах эмгэгийг өвдөлт намдаах эмгэгийн үед өвдөлт намдаах өвчин 17.1 хувьтай харьцуулахад 52.6 Кефалал хуралдаанд хамрагдсан хүмүүсийг хасах хувь.
Аврах эмийн хэрэглээтэй холбоотойгоор бусад судалгаагаар 20-оос 34 хувь нь triptan-ыг авснаас хойш хоёр ба 24 цагийн турш эмийг авдаг. Цаашилбал, НҮБ-ын Аюулгүй Ажиллагаа, Нийгмийн Аюулгүй Ажиллагаа явуулж буй хүмүүсийн 37 хувь нь аврах эм авах шаардлагатай байна. Кефалал эмчилгээнд хамрагдсан өвчтөнүүдийн 34.6 хувь нь аврах эм авах шаардлагатай байна.
Эцсийн эцэст, Cefaly miglaine толгойн өвчин эмгэг, трипанс болон NSAID-ийн бусад эмчилгээнд хэрэглэдэг. Эдгээр бусад эмүүдээс ялгаатай нь Cefaly нь ямар нэг ноцтой гаж нөлөө үзүүлдэггүй. Түүнээс гадна судлаачид гурван цагоос илүү халдлагад ашигласнаар Cefaly төхөөрөмж илүү үр дүнтэй байж болох юм.
Migraines тухай дэлгэрэнгүй мэдээлэл
Америкчуудын 12 орчим хувь нь нүүдлийн мөөгөнцөр үүсгэдэг. Migraine нь эмэгтэйчүүдэд 3 дахин илүү түгээмэл тохиолддог. Дэлхийн өвчлөлийн судалгааны 2013 оны судалгаагаар толгой өвдөх нь дэлхий даяар зургаа дахь өвчнийг үүсгэдэг бөгөөд амьдралын чанарт муугаар нөлөөлдөг.
Migraines нь дунд болон хүнд өвдөлтийг үүсгэдэг. Өвдөлтийн чанар нь цус харвалт эсвэл цус харвалт бөгөөд толгойн зөвхөн нэг талд нөлөөлдөг. Шилэн довтолгооны үед хүмүүс гэрэл, дуут мэдрэмжийг ихэсгэдэг. Шилжин суурьшигчид нь дотор муухайрах, бөөлжих шинж тэмдэг илэрдэг.
Зарим хүмүүс мигрень халдлагад өртөхөөс өмнө буюу эсвэл мэдрэлийн хямралыг мэдэрдэг. Энэ мэдрэхүйн хямралыг аура гэж нэрлэдэг. Эдгээр саад тотгор нь харааны гэрэл, сохор толбо зэрэг харагдахуйц байж болно. Тэд мөн гар эсвэл нүүрэндээ харанхуй мэт илэрхийлэгддэг.
Migraine өдөөлтүүд нь:
- Стресс
- Сэтгэл түгшин
- Нойрны дутагдал
- Гэрэл рүү өртөх
- Гормоны өөрчлөлт
Шүргэгийн менежмент нь цочмог буюу урьдчилан сэргийлэх боломжтой байж болно. Цочмог эмчилгээ нь мигрень халдлагыг зогсоож, хэвийн үйл ажиллагааг сэргээхэд ашиглагддаг. Урьдчилан сэргийлэх менежмент нь халдлагын давтамж, хүндрэлийг өөрчлөх зорилготой.
Мигрень өвчний эмчилгээнд хэрэглэдэг эмүүд нь:
- NSAIDs
- Өвдөлт намдаах
- Triptans
Мигрень эмчилгээнд урьдчилан сэргийлэх эмчилгээ:
- Бета-хориглогч (жишээлбэл, метопролол, пропранолол, биопололол, candorartan)
- Кальцийн сувгийн хориг (жишээлбэл, flunarizine ба verapamil)
- Anticonvulsants (жишээ нь, topiramate ба valproate)
Nutraceuticals, түүний дотор рибофлавин, коэнзим Q10, магни зэрэг нь мигрень халдлагаас сэргийлэхэд үр дүн багатай байдаг.
Cephalalgia , Dodick, and Martin-д бичсэнээр triptans-ийн сөрөг нөлөөг үзүүлэв:
Нэг төрлийн мансууруулах эмийн бүлэг мета-шинжилгээний үр дүн нь аман трипантын дунд үр дүнтэй байдал, тэсвэр тэвчээрийг бий болгодог. Мансууруулах бодисын холбоотой төв мэдрэлийн систем (ТСС) нь зарим типтоптай хавсарсан гаж нөлөө нь 15 хувьтай байдаг бөгөөд үйл ажиллагааны алдагдал болон бүтээмж буурсантай холбоотой байж болно. Трипанстай холбоотой сөрөг үйл явдал, ялангуяа нүдний эмийн гаж нөлөө нь үр дүнтэй эмчилгээ хийхээс зайлсхийх эсвэл бүрмөсөн зогсооход хүргэдэг.
Эх сурвалж:
> Cefaly вэбсайт. www.cefaly.us.
> Чоу DE, бусад Migraine-ийн хүнд дархлааны эмгэгийн гадаад мэдрэлийн мэдрэлийн инфляци: Аюулгүй байдал, үр дүнгийн талаар нээлттэй-шошголох туршилт. 2017; 20: 678-683.
> Cefaly Device-ийн Де Ново ангилалын хүсэлт . FDA.
> Мигрень. MedlinePlus.
> Riederer F, Penning S, Schoenen J. Нүдний шархлааны салстын шимэгдэлт (t-SNS) нь Migraine Prevention for Cefaly [1] Төхөөрөмжтэй: Боломжит өгөгдлийг хянах. Өвдөлт ба эмчилгээ. 2015, 4: 135-137.