Amiodarone (Cordarone, Pacerone) нь хамгийн үр дүнтэй бөгөөд хамгийн тодруулсан хамгийн түгээмэл, ид шидийн эм юм. (Энэ нь ер бусын үр дүнг харах ба amiodarone-ийн ер бусын гаж нөлөө юм .) Мансууруулах бодисын хамгийн хачирхалтай талуудын нэг нь түүх юм. Энэ нь яагаад өнөөдрийг хүртэл олон эмч нарыг эмчийн зааврыг муу ойлгодог эмийн энэ өвөрмөц онцлогийг олон талаас нь тайлбарласан түүх юм.
Хөгжил
Amiodarone нь 1961 онд Бельгийн компаниас Анина (титмийн артерийн эмгэгтэй холбоотой цээжний таагүй байдал) эмийг эмчлэх зорилгоор боловсруулсан бөгөөд Европ болон Өмнөд Америкт өргөн тархсан anti-angina эмийн бэлдмэл болсон. Гэсэн хэдий ч, мансууруулах бодисыг сонгох замаар (АНУ-ын зохицуулалтгүй орчинд хатуу зохицуулалтаас зайлсхийх магадлалтай), amiodarone АНУ-д суллах саналыг тавиагүй байна.
Аргентины доктор Маурисио Росенбаум хэдхэн жилийн дараа зүрхний өвчтэй өвчтөнүүдэд амиодарон зүрхний хэм алдагдалыг багасгах мэт санагджээ. Тэрээр зүрхний хэмнэлийн эмгэгийг ихээр хэрэглэж эхэлсэн бөгөөд дараа нь түүний үр дүнг нийтэлж эхлэв. Дэлхий даяарх эмч нар (АНУ-аас бусад) өвчтөнд бүх төрлийн зүрхний хэм алдагдалын эмчилгээг хурдан хэрэглэж эхэлсэн. Амиодароны нэр хүнд нь хол хөндий, өргөн амиодароны тархалт, үг нь бараг үргэлж л ажиллаж байсан, бараг л гаж нөлөө үзүүлдэггүй өвөрмөц эм юм.
Мэдээж эдгээр хоёр мэдээж хуурамч байна.
Америкт ашиглах
1970-аад оны сүүлээс эхлэн Америкийн электрофизологичид (зүрхний хэмнэлийн мэргэжилтнүүд) Канад, Европын орнуудаас амиодароныг олж авахын тулд өөр ямар нэгэн эмэнд хариу өгөөгүй аминд аюултай хэм алдагдах өвчтөнүүдэд хэрэглэж эхэлсэн байна. (FDA нь энэхуу уйл ажиллагааг энэрэн нелеелсен дээр зевшеерсен.) Америкчуудаас америкчууд эрт дээр хэлсэн нь амиодароныг маш аюулгуй, маш ур дунтэй гэж баталсан юм.
Хэдэн жилийн дотор үхлийн аюултай хэм алдагдал бүхий 10,000 гаруй америк өвчтөн амиодароныг хүлээж авах боломжтой гэж үзсэн. Мэдээжийн хэрэг, amiodarone тараагдаж буй арга нь эмийн бэлдмэлээр хэдэн өвчтөнийг мэдэж байгааг хэн ч мэддэггүй. Хамгийн чухал нь, FDA-ийн аль нэгэнд энэ үйл ажиллагаанд оролцдоггүй (энэрлийн шалтгаанаар мансууруулах бодис хэрэглэхийг зөвшөөрсөнөөс бусад) эмийн үр дүн, аюулгүй байдлын талаархи мэдээллийг эмхэтгэж хэн ч байсангүй.
Хажуу талыг илрүүлсэн
Гэсэн хэдий ч олон тооны эмч нар амиодароны нөлөөг өөрсдийн өвчтөнүүдэд үзүүлэх үр нөлөөг судалж үзсэн. Үүний үр дүнд, нэг жил эсвэл хоёр жилийн дараа amiodarone-ийн талаарх бидний үзэл өөрчлөгдөж эхэлжээ. Амиодарон хэмээх бидний харсан бусад ямар ч эмийг хэм алдагдалыг дарангуйлах нь илүү үр дүнтэй байсан (хэдийгээр сурталчилсан шиг үр дүнгүй байсан ч), гэхдээ энэ нь бамбай булчирхайн эмгэг , арьсны өнгө өөрчлөгдөж, Дэлхий даяарх эмч нар уушигны хордлогын аюулыг заналхийлж байна "гэжээ. Гол нєлєєг ихэнхдээ алдсан бєгєєд учир нь тэдгээр нь маш ер бусын, гэнэтийн тохиолдол байсан бєгєєд тэдгээрийн эхэн їе нь ноцтой бус, хожимдох хандлагатай байдаг.
Амиодароны гаж нөлөөг эмийн хэвлэлд дүрслэн үзүүлж эхлэх үед FDA эмийг зөвшөөрөхөөс татгалзсан байна. Гэсэн хэдий ч FDA удалгүй сонголт багатай байсан. 1980-аад оны дундуур амиодароны гадаадын үйлдвэрлэгчид америк хангамжийн нийлүүлэлтийг тасалдуулахаар заналхийлж байсан (тэд 5-аас дээш жил амиа алдсан мянга мянган америкчуудад үнэгүй мансууруулах бодис нийлүүлээд байсан учир бүрэн бус үндэслэлгүй юм). Америкчуудийг мансууруулах бодисоос хасах нь эмнэлгийн (улмаар магадгүй улс төрийн) гамшгийг бий болгоно. 1985 онд орчин үеийн түүхийн ямар нэгэн мансууруулах эмтэй харьцуулахад amiodarone нь FDA-ыг батлагдсан бөгөөд FDA-ийг санамсаргүйгээр эмчилсэн эмнэлзүйн туршилтгүйгээр батлуулсан.
FDA зөвшөөрөл
Шинээр илрүүлсэн, маш хүнд хортой мансууруулах эмийн эмчилгээ хийлгэхээс татгалзаж, FDA нь зөвхөн эмчилгээг хийх боломжгүй эмчилгээг зөвшөөрсөн бөгөөд түүний аюултай гаж нөлөөтэй холбоотой хар хайрцагт анхааруулга шаардагдана. Энэ эм нь аминд халтай аюултай хэм алдагдахад хамгийн үр дүнтэй байдаг тул FDA үйлдвэрлэгчид эмч нарыг санамсаргүй тосгуурын фибрилляци гэх мэт шинж тэмдгүүдэд албан ёсоор зөвшөөрөл авахын тулд санамсаргүй эмчилгээ хийлгэхийг уриалж байсан. эмийн гаж нєлєєний ноцтой байдал. Эдгээр туршилтууд хэзээ ч хийгдээгүй (магадгүй ийм туршилтууд нь маш үнэтэй байдаг бөгөөд энэ үед amiodarone дээр патент нь ердийн үйлдвэрлэгчдийг худалдах үүд хаалгыг нээсэн), мөн amiodarone ашиглах анхны хязгаарлалт нь энэ хэвээр байсан өдөр.
Үүний үр дүнд тосгуурын фибрилляци (америк фибрилляци нь амиодароны хэрэглээ (өнөө үед хамгийн өргөн хэрэглэгддэг шалтгаан) шошготой хэвээр байна.
Доод шугам
Амиодароны хачирхалтай түүх энэ эмийг эмчлэгч эмч нар яагаад өргөн цар хүрээг хамардаггүй, түүний гаж нөлөөний талаар мэддэггүй, яагаад зарим нь amiodarone-г хэрэглэдэг өвчтөнд хангалттай хяналт тавьдаггүй, эсвэл өвчтөнд бүрэн мэдэгддэггүй Юуг анхаарах ёстой вэ. Хэн нэгэн жороор эмчилдэг хүн бүр гаж нөлөө үзүүлж болзошгүй гэдгийг мэдэж байх ёстой бөгөөд ингэснээр эдгээр гаж нөлөө үүсэх үед эмч нарыг танихад нь туслах болно. Энэ ерөнхий дүрэм amiodarone-т хоёуланд нь үнэн байдаг.
Эх сурвалж:
Rosenbaum MB, Chiale Па, Halpren MS. Амиодароны клиник үр дүнтэй эмийг эсрэг эмчилгээ гэж үздэг. Am J Cardiol. 38: 934; 1976
Мэйсон Ж. Amiodarone N Engl J Med 316: 455, 1987.