Plaque Psoriasis болон Psoriatic Arthritis-ийн эмийг залгих эм
2009 оны 9-р сарын 25-нд АНУ-ын Хүнс, мансууруулах бодисын захирал Стелара (ustekinumab) тарилгын эмчилгээг насанд хүрэгчдэд дунд болон хүнд хэлбэрийн перрастраци эмчлэх зорилгоор тариулсан. АНУ-д ойролцоогоор 6 сая хүнд нөлөөлдөг товрууны Psoriasis нь дархлааны тогтолцооны нөхцөл бөгөөд энэ нь арьсны эсийн хэт их үржлийг үүсгэдэг.
Plaque psoriasis нь улаан арьсны өтгөн хатуулаг өвөрмөц шинж чанаруудтай байдаг. 2,266 өвчтөнийг оролцуулсан 3 судалгаагаар Stelara-ийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлдэг ба эцэст нь товрууны шинж тэмдэг илэрсэн.
Дөрвөн жилийн дараа 2013 оны 9-р сарын 23-нд FDA нь дангаараа буюу метотрексаттай хослуулан Stelara-ыг батлав. АНУ-д 2 сая гаруй хүн psoriatic arthritis, хамтарсан үрэвсэл , хамтарсан гэмтэл, мөн psoriasis-тэй холбоотой арьсны гэмтэлтэй өвөрмөц аутоиммун өвчин байна. III зэргийн олон шаттай төв, 2-сохор, санамсаргүй, плацебо хяналттай туршилтууд (PSUMMIT I болон PSUMMIT II) нь 971 өвчтөнийг psoriatic arthritis бүхий өвчтөнд Stelara-ийн найдвартай, үр дүнтэй байдлыг үнэлэхэд хүргэсэн.
Janssen Biotrech, Inc. Stelara-г олж илрүүлж, хөгжүүлсэн. Эм үйлдвэрлэгч АНУ-д байгаа мансууруулах бодисын зах зээлийн эрхийг эзэмшдэг. Жанссэнс Эмийн компаниуд нь дэлхий даяар маркетингийн эрх эзэмшдэг.
Stelara гэж юу вэ?
Stelara бол monoclonal antibody юм. Тодруулбал, Stelara нь IL-12 болон IL-23 гэсэн хоёр төрлийн уураг бөгөөд psoriasis болон psoriatic arthritis зэрэг тодорхой үрэвслийн нөхцөлд үүрэг гүйцэтгэдэг гэж үздэг хоёр уураг юм.
Эмийг хэрхэн зохицуулдаг вэ
Stelara нь арьсан дор тарих (өөрөөр хэлбэл, арьс доор). Psoriasis өвчтөнүүдэд 220 фунт жинтэй. (100 кг), эсвэл бага тунгаар хэрэглэхийг зөвлөж байна. Эхний тунг хэрэглэхийг зөвлөж байна. 12 долоо хоног тутам. 220 килограмм жинтэй өвчтөнүүдэд (100 кг.), Эхний тунг тунгаар хэрэглэх ба 4 долоо хоногийн дараа тунг 90 мг, дараа нь 90 мг. 12 долоо хоног тутам.
Psoriatic arthritis бүхий өвчтөнүүдэд Stelara-ийн зөвлөсөн тун 45 мг. Эхлээд 4 долоо хоног, дараа нь 45 мг. 12 долоо хоног тутам. Psoriasis болон psoriatic артриттай, 220 граммаас их жинтэй өвчтөнүүдэд 4 долоо хоногийн дараа хэрэглэх тун уусах тун 90мг, дараа нь 90 мг. 12 долоо хоног тутам.
Stelara нь 45 мг / 0.5 мл-ийн нэг удаагийн хэрэглээ, урьдчилан тариур, 90 мг / мл-ийн нэг удаагийн хэрэглээнд тариур хэрэглэх боломжтой. Stelara нь 45 мг / 0.5 мл буюу 90 мг / мл-ийн багтаамжтай дан ганц хуруу шилэнд байдаг.
Stelara ашиглахгүй байх
Stelara дахь ustekinumab буюу идэвхгүй найрлаганд мэдэгдэж хэт мэдрэмтгий хүмүүс энэ бүтээгдэхүүнийг хэрэглэхгүй байх ёстой. Идэвхгүй найрлагад L-histidine, L-histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80, болон сахароз зэрэг орно.
Нийтлэг нөлөөлөл
Stelara-тай холбоотой нийтлэг гаж нөлөө нь хамрын мөгөөрсөн хоолой, амьсгалын дээд замын халдвар, толгой өвдөх, ядрах зэрэг орно. Бусад гаж нөлөө боломжтой. Хэрэв та Stelara-тай холбоотой байж болох гаж нөлөөг мэдэрвэл эмчтэйгээ ярилцаарай.
Анхааруулга ба анхааруулга
Stelara нь халдварын эрсдэлийг нэмэгдүүлж, идэвхгүй болон идэвхгүй халдварын идэвхийг нэмэгдүүлдэг. Клиникийн туршилтаар Stelara-ийн эмчилгээнд хамрагдсан зарим өвчтөнүүдэд нян, мөөгөнцөр, вируст халдварын ноцтой халдварууд ажиглагдсан. Энэ эмийг идэвхитэй халдвартай өвчтөнд эмчилгээг хийж болохгүй бөгөөд архаг халдвартай эсвэл ноцтой эсвэл дахин давтагдсан халдвартай өвчтөнд анхааралтай хандах хэрэгтэй.
Stelara-тай эмчилгээг эхлэхээс өмнө өвчтөн сүрьеэгийн (сүрьеэгийн) шинжилгээ хийлгэх ёстой. Сүрьеэгийн скрининг эмчилгээ нь Stelara-тай эмчилгээний өмнө эмчилгээг хийдэг.
Эмнэлзүйн туршилт дээр үндэслэн хорт хавдрын эрсдэлийг Stelara ашиглах замаар нэмэгдүүлж болно. Мөн меланома бус арьсны хорт хавдрын эрсдэлт хүчин зүйлтэй байсан Stelara-тай өвчтнийг эмчлэхэд олон арьсны хавтгай хучуур эдийн карцинома илэрч байсан маркетингийн тайлан. Stelara-тай эмчлүүлж буй бүх өвчтөнд меланомийн арьсны хорт хавдрын эсрэг хяналт тавина.
Эпидемиатын урвал (жишээлбэл, анафилакс ба ангиотимедеми ) зар сурталчилгааны маркетингийн тайланд тэмдэглэгдсэн байдаг. Хэрэв энэ тохиолдвол хэт мэдрэгжүүлэлтийн урвалыг шийдвэрлэхэд тохирох эмчилгээ хийх шаардлагатай бөгөөд Stelara зогсоох шаардлагатай.
Хоёр жилийн турш Stelara-ийн 12 тун хүлээн авсан өвчтөнд Reversible Posterior Leukoencephalopathy Syndrome-ийн нэг тохиолдол гарсан байна. Өвчтөн зөв эмчилгээг бүрэн сэргээж, Stelara-ийн зогссон.
Stelara-тай өвчтөнд шууд вакцин хийлгэх шаардлагагүй бөгөөд гэрийнхэндээ ч хамаагүй. Өвчтнүүд Stelara-тай эмчилгээгээ эхлэхээс нэг жилийн өмнө BCG (Bacille Calmette Guerin) вакцин аваагүй эсвэл Stelara зогссоныхоо дараа нэг жилийн хугацаатай байх ёстой.
Жирэмсэн болон хөхүүл эмэгтэйчүүдэд Стелара хэрэглэхэд хангалттай, сайн хяналтанд байдаггүй. Энэ нь жирэмслэлтийн үед эсвэл сувилах явцад ашиглагдахын тулд үр хөндөлт нь урагт нөлөөлж болзошгүй эрсдлийг давах ёстой.
Эх сурвалж:
Стелара. Мэдээлэл өгөх. Шинэчилсэн 03/2014.
FDA баталж байна. Drugs.com. 2009 оны 9 сар.
Stelara (ustekinumab) Psoriatic active arthitis аргыг хэрэглэх FDA зөвшөөрөл авдаг. 2013 оны 9-р сар.