2014 оны 12-р сарын 23-нд АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA) нь лираглютидийг архаг жингийн менежментийн эмчилгээний сонголт болгон батлав. Лираглутидыг "Novenda Nordisk, Inc." брэндээр дамжуулан худалдаалж байна. Энэ нь 2012 оноос хойш FDA-аас баталсан турах эмийн дөрөв дэх эм юм.
Сэлэнгэ (Лираглютид) гэж юу вэ?
Saxenda® нь дараагийн тун нь аль хэдийн эмийн өөр эм болох Victoza®-ийг тарих тариа юм.
Энэ нь биохимийн хувьд глюкагонтой төстэй пептид-1 (GLP-1) рецепторын агонистууд юм. Энэ ангид нэг төрлийн мансууруулах бодис орно: exenatide (Byetta®). Бүгдийг чихрийн шижин өвчний үед хэрэглэдэг боловч лираглютид (хамгийн их тунг Saxendo® гэж нэрлэвэл) нь хамгийн чухал нь FDA-ийн батламжийг хүлээн авдаг.
Саксенденд хэнийг зорих вэ?
Saxenda ® нь насанд хүрэгчдэд 30 ба түүнээс дээш насны биеийн жингийн индекс (БЖИ), 27 эсвэл түүнээс дээш жинтэй BMI бүхий насанд хүрэгчдэд хэрэглэхийг зөвшөөрсөн ба чихрийн шижин, цусны даралт ихсэх , эсвэл холестерин ихтэй.
Үүнээс гадна, Saxenda® нь насанд хүрэгсдийн архаг жингийн менежментийн зорилгоор хооллолт, дасгал хийхэд зориулагдсан байх ёстой. Энэ нь хоолны дэглэм болон дасгал хөдөлгөөнийг орлуулах зориулалт биш юм.
Энэ нь хэр үр дүнтэй вэ?
Классик гурван туршилт нь Saxenda®-ийн аюулгүй байдал, үр нөлөөг үнэлэв. Эдгээр туршилтууд нийтдээ 4,800 таргалалттай, илүүдэл жинтэй өвчтөнүүдийг хамруулсан.
Өвчтөний чихрийн шижингүй өвчтөнүүдийн үзсэн эмнэлзүйн туршилт нь Saxenda®-г хэрэглэсэн өвчтөнүүдэд дунджаар 4.5% -иар буурсан байна. Энэ туршилтаас үзэхэд Saxony®-ийн эмч нарын 62% нь биеийн жингийн 5% -ийг алдсан байна.
Өөр нэг эмнэлзүйн туршилтаар 2 төрлийн чихрийн шижинтэй өвчтөнүүдийг ажиглаж үзэхэд, Saxonna®-ийн эмчилгээний үр дүн 3.7% -иар буурсан ба 50% -ийг нь 50% -иар бууруулсан байна. (плацебо хэрэглэдэг хүмүүсийн дөнгөж 16% -тай харьцуулбал).
Тиймээс, 2-р хэлбэрийн чихрийн шижинтэй өвчтөнгүүдэд жингийн алдагдал багатай байдаг нь чихрийн шижин өвчтэй хүмүүст зориулсан бага жинтэй менежменттэй ч гэсэн Saxexus нь нэлээд үр дүнтэй байж болох юм.
Тал ямар нөлөөтэй вэ?
FDA нь Saxenda® дээр хар хайрцагт анхааруулга өгч, мэрэгчдийн судалгаагаар бамбай булчирхайн хавдрын судалгаагаар ажиглагдсан боловч эдгээр хавдар нь хүний биед хүргэдэг эсэх нь тодорхойгүй байна.
Сонирхендо-г хэрэглэж байгаа өвчтөнүүдэд ноцтой гаж нөлөө үзүүлдэг. Үүнд нойр булчирхайн үрэвсэл (амь насанд аюултай нойр булчирхайн үрэвсэл), цөсний хүүдий, бөөрний өвчин, амиа хорлох бодол зэрэг орно. Түүнээс гадна, Saxenda® зүрхний цохилтыг нэмэгдүүлж болох ба зүрхний цохилт нь тогтвортой түвшинд хүрч байсан өвчтөнүүдэд зогсоохыг зөвлөж байна.
Калифорни дахь хамгийн түгээмэл гаж нөлөө нь дотор муухайрах, өтгөн хатах, бөөлжих, гүйлгэх, хоолны дуршил буурах, цусан дахь элэг багасах (гипогликеми) байв.
Саксендарыг хэн авдаггүй вэ?
Там айлын хавдрын онолын эрсдэлт байдлаас шалтгаалан дотоод шүүрлийн эмгэг бүхий олон төрлийн дотоод шүүрлийн неоплази хамшинж 2 (MEN-2), эсвэл төрөлхийн хувийн гэр бүлийн түүхтэй өвчтөнүүдэд Бамбай булчирхайн хорт хавдар гэж нэрлэгддэг бамбай булчирхайн хорт хавдар (MTC).
Сакандендо-г хэрэглэдэггүй бусад хүмүүс нь: Хүүхэд (FDA одоогоор хүүхдийн аюулгүй байдал, үр дүнг үнэлэх клиник туршилтыг шаарддаг), жирэмсэн эсвэл хөхүүл хүүхэдтэй эмэгтэйчүүд, мөн лираглютидын аль нэгэнд хэт мэдрэг хэт мэдрэмтгий нь Saxenda®-ийн бүтээгдэхүүний бүрэлдэхүүн хэсгүүдээс бүрдэнэ.
Бусад асуудал
Сакайненд®-ийн зөвшөөрөлтэй холбоотой FDA-ийн мэдээнд дурдсанаар агентлаг нь энэ эмийн дараах маркетингийн судалгааг шаардаж байна.
- Хүүхдийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдал, тунг хэмжих клиник туршилт;
- 15 жилийн турш нойр булчирхайн хорт хавдраар өвчилсөн тохиолдлын бүртгэл;
- Өсөлт, төв мэдрэлийн системийг хөгжүүлэх, хөгжилтэй харханд бэлгийн хөгжилд үзүүлэх үр нөлөөг үнэлэх судалгаа; болон
- Канналендо®-ийн эмнэлзүйн туршилтаар өвчтөнд хөхний хорт хавдар үүсэх магадлалыг үнэлэх.
Эх сурвалж:
FDA мэдээ FDA нь жингийн менежментийн эмийн эмнэлгийг зөвшөөрдөг. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Сисенденд мэдээллийг зааж өгсөн. Ново Нордиск. www.saxenda.com.