Амаржевита (adalimumab-atto), Humira (adalimumab) -ын биосимили нь ревматойд артрит болон төрөл бүрийн үрэвслийн өвчинд зориулсан FDA-аар батлагдсан. Amjevita нь FDA-ийн зөвшөөрлөөр батлагдсан дөрөв дэх биосимилиар болжээ. FDA-ийн зөвшөөрлийн огноотой биофилиларууд нь:
- Zarxio (filgrastim-sndz) - 2015 оны 3-р сарын 6
- Inflectra ( infliximab -dyyb) - 2016 оны 4-р сарын 5
- Erelzi (etanercept-szzs) - 2016 оны 8-р сарын 30
- Amjevita (adalimumab-atto) - 2016 оны 9-р сарын 23
Зарxио нь бусдаас ялгаатай нь хэрэх өвчний шинж тэмдэг илэрдэггүй боловч энэ нь leukocyte өсөлтийн хүчин зүйл юм. Inflectra нь Remicade (infliximab) нь биосимили юм. Erelzi бол Enbrel (etanercept) хэмээх биосимал юм. Enbrel, Remicade, Humira нь TNF blockers гэж ангилдаг биологийн эм юм.
Амжевитагийн заалтууд
Амжевита дараахь эмчилгээнд зориулагдсан:
- Ревматоидийн үений үрэвсэл, шинж тэмдэг, шинж тэмдгийг бууруулахын тулд бүтцийн эвдрэлийн явцыг удаашруулж, насанд хүрэгчдэд ревматойд артрит нэлээд идэвхтэй үйлчилдэг насанд хүрэгсдийн бие махбодийн функцийг сайжруулах.
- Насанд хүрээгүй Идиопатик үений үрэвсэл (JIA) - 4 ба түүнээс дээш насны хүүхдүүдэд дунд зэргийн ноцтой идэвхтэй политикуляр шинж тэмдгийг багасгах.
- Psoriatic Arthritis - Тэмдэглэгээ, шинж тэмдгүүдийг багасгахын тулд бүтцийн эвдрэлийн явцыг сааруулж, идэвхтэй амны хөндийн үрэвсэл бүхий насанд хүрэгчдэд физик үүргийг сайжруулах.
- Нойр булчирхайн спондилит - Идэвхтэй ankylosing spondylitis бүхий насанд хүрэгсдэд шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүдийг багасгах.
- Насанд хүрэгчдийн Крофены өвчний шинж тэмдэг - шинж тэмдэг болон шинж тэмдгийг багасгах; Клаудын өвчинг эмчлэхэд хангалттай хариу өгсөн, эсвэл Ремиконаас хариу арга хэмжээ авахаа больсон, эсвэл Ремиконаас зүгээр л тэвчих боломжгүй байсан насанд хүрэгчдэд клиник арилгаж чадна.
- Шархлаат коллит - Дархлал ба дархлааны колит бүхий насанд хүрэгчдэд клиник архаг үрэвсэлийг өдөөж, хадгалж, дархлаа дарангуйлагчидтай харьцуулахад хангалтгүй хариу үйлдэл хийлгэсэн.
- Plaque Psoriasis - Системийн эмчилгээ, фотостеропопраци хийхэд тохирох нэр дэвшигчдэд дунд зэргийн болон хүнд хэлбэрийн архаг товруу Psoriasis насанд хүрэгчдэд зориулагдсан; Түүнчлэн бусад системийн эмчилгээ нь тохиромжгүй гэж үздэг.
Санал болгож буй тун ба захиргаа
Амжевитийг арьсан дор тарих замаар гүйцэтгэдэг. Нэг удаагийн хэрэглэсэн шилэн тариураар 40 мг / 0.8 мл тунг 40мг / 0,8 мл тунгаар нэг удаагийн хэрэглэсэн SureClick флюресцентрээр, нэг удаагийн хэрэглэсэн шилэнд 20 мг / тариур.
Ревматойд артрит, ходоодны артрит, анкилозын спондилит нь Амжевитагийн зөвлөсөн тунг бусад долоо хоногт 40 мг болтол нь хэрэглэдэг. Хэрэв та ревматоид артриттай бөгөөд метотрексат хэрэглэдэггүй бол долоо хоногт 40 мг-ийн тунг тогтмол хэрэглэдэг.
33 кг-65 кг жинтэй хүүхдүүдийн хувьд Amjevita-ийн тун зөвлөмж нь 20 мг байна. бусад долоо хоног бүр. 66 кг ба түүнээс их жинтэй хүүхдэд 40 мг. бусад долоо хоног бүр.
Crohn-ийн өвчин ба шархлаат колитийн хувьд, Amjevita эмчилгээний 1 дэх өдөрт 160мг тунгаар хэрэглэнэ.
(тэмдэглэл: Энэ нь дараалсан хоёр хоногт 80 мг-аар хуваагдана, 15 дахь өдөрт 80 мг тунгаар, 29 дахь өдөрт 40 мг-ийн тунгаар эмчилнэ. Эхлэх тун нь 80 мг, дараа нь эхний тунг эхэлснээс хойш долоо хоногийн дараа 40 мг-ийн тунг хэрэглэнэ.
Side Effects, Adverse Reactions, ба Contraindications
Amjevita-тай холбоотой нийтлэг сөрөг хариу урвалууд (синусит эсвэл амьсгалын дээд замын халдвар), тарилгын талбайн урвал, толгой өвдөх, тууралт үүсэх зэрэг орно. Amjevita-д өгсөн мэдээлэлд жагсаасан эсрэг заалт байхгүй.
Анхааруулга ба анхааруулга
Amjevita нь FDA-аас гаргасан хамгийн ноцтой анхааруулга болох Black Box Warning хамт ирдэг.
Хар хайрцагтай холбоотой анхааруулга нь ноцтой халдвар, хорт хавдартай холбоотой юм. Ялангуяа Amjevita нь сүрьеэгийн (сүрьеэ), бактерийн сепси, халдварын мөөгөнцрийн халдвар (жишээ нь, гистоплазмоз), мөн эмгэг төрүүлэгч эмгэг төрүүлэгчдийн халдварын үед эмнэлэгт хэвтэх буюу үхэлд хүргэж болзошгүй ноцтой халдварын эрсдэлтэй холбоотой юм. Анхааруулга нь эмчилгээний явцад ноцтой халдварын үед эсвэл үрэвсэл үүсдэг бол Amjevita -ийг зогсоохыг зөвлөж байна. Амжевита эмчилгээг эхлэхээс өмнө согогтой сүрьеэгийн сорилыг зөвлөж байна. Түүнчлэн Амжевитатай харьцахдаа сүрьеэгийн скрининг сөрөг гарсан байсан ч идэвхтэй сүрьеэгийн хяналтанд байх ёстой.
Гэмтлийн анхааруулгатай холбоотойгоор хүүхэд, өсвөр насныхны TNF хориглогч эмчлэгддэг лимфома болон бусад хорт хавдрын (зарим нь үхэлд хүргэж болзошгүй) өвчний талаархи мэдээлэл байна. Мөн Т-эсийн лимфома, HSTCL (элэгний бүлгийн T-эсийн лимфома), TNF-ийн хориглогдсон эмгэгээр өвдсөн гэдэсний үрэвсэл бүхий өсвөр насны залуучуудад T-cell lymphoma-ийн маркетингийн тайлангууд байсан.
Нэмэлт мэдээллийг доорх мэдээллээр санал болгов:
- Та идэвхитэй халдварын үед Амжевитийг эхлүүлж болохгүй.
- Халдвар ноцтой бол Амжевита зогсох ёстой.
- Мөөгөнцрийн эмчилгээг Амжевитатай харьцахдаа системийн өвчнөөр өвчилсөн хүмүүст тооцоолж, мөөгөнцрийн халдвар эндемик бүс нутагт амьдардаг.
- Харшлын урвал, анафилакс нь Амжевитатай хамт тохиолдож болно.
- Амжевитатай харьцахад вируст гепатит В идэвхжиж болно. HBV тээгчдийг хянаж байх хэрэгтэй.
- Амжевитатай хамт өвчин намдаах шинэ эмгэг эсвэл муудаж болно.
- Цитопениас (цусны эсийн тоо бага), плитанфенения (улаан эсийн тоо бага, цусны цагаан эс, ялтас) зэрэг цусны гажиг үүсч болно.
- Амжевитатай харьцахдаа шинэ эмчилгээ, зүрхний дутагдал үүсч болно.
- Амуевитатай харьцахдаа луптай төстэй хамшинж нь зогссон байхыг шаарддаг.
Эмийн харилцан үйлчлэл
TNF блокатор, Kineret (anakinra) эсвэл Orencia (abatacept) нь хосолсон ноцтой халдварын эрсдлийг нэмэгдүүлдэг. Тиймээс Амжевита нь гилина буюу тэвчишгүй хэлбэрийн тусламжтайгаар хэрэглэх ёсгүй. Түүнчлэн Amjevita-ийн хэрэглээнд амьд вакцин хэрэглэхээс зайлсхийх хэрэгтэй.
Доод шугам
Баталгаат эм гэж нэрлэгддэг биологийн эмийг өмнө нь батлагдсан "эмийн" ижил төстэй "гэдэгт нотолсон нотолгоон дээр үндэслэн биосималиар зөвшөөрөл авдаг. Био цахирмаа ба түүний жишиг эмийн хоорондын клиник утга учиргүй ялгаагүй батламж мэдэгдлүүд.
Энэ нь эхнийх нь батлагдсанаасаа өмнө биосимилазын үзэл баримтлалыг тойрсон асуултуудын эргэлзээ, эргэлзээ төрүүлж байсан юм. Биомималал ба түүний жишиг эм нь тэнцүү гэж 100 хувь итгэлтэй байдаг уу? Тодорхой зорилгынхоо хувьд жишиг эмтэйгээ сольж болох биосимили уу? Даатгалын компаниуд багасгасан өртгийн улмаас биосимиларыг ашиглахыг шаардах уу?
Эдгээр нь маш том асуултууд бөгөөд тэд асуултуудад үлддэг. Шинээр оношлогдсон өвчтөнд биозималилог ложистикийг логикоор зааж болох боловч биологийн төрөл зүйл рүү шилжихийн тулд биологийн хувьд сайн ажиллаж байгаа өвчтөнийг хүлээж авах нь ухаалаг хэрэг үү?
2016 оны эцэс гэхэд Inflectra-г зөөлөн ажиллуулж эхэлсэн. Эрэлци 2018 оноос өмнө гарахгүй. Амгалантай хууль ёсны тулалдаанд оролцох болно. Биосимилар болон тэдгээрийн лавлах эмүүдийн жинхэнэ харилцан солилцоо нь өвчтөн, эмч нарыг бүрэн итгэлтэй үлдээх замаар хараахан тогтоогдоогүй байна. Магадгүй энэ нь өөрчлөгдөх болно. Энэ хооронд эмчтэйгээ аль тохирохыг сонгох талаар ярилц.
Эх сурвалж:
> Амжевита. Мэдээлэл өгөх. Амен. Шинэчилсэн 9/2016.
> Палмер, Эрик. > Sandoz head: Enbrel biosimilar Erelzi 2018 оноос өмнө хууль бус тулаан хойшлуулагдахгүй . > FiercePharma. 2017 оны 1-р сарын 25-ны өдөр.
> Шоу, Гина. Biosimilar Infliximab зах зээлд болгоомжтой алхам хийх. Онцгой эмийн сангийн үргэлжлэл. 2017 оны 1-р сарын 23.