Үрэвслийн үений үрэвслийн бусад төрөлт, батлагдсан
Erbrzi (etanercept-szzs), Enbrel (etanercept) -ын биомемер нь 2016 оны 8-р сарын 30-нд FDA-ээр батлагдсан. Enbrel нь 1998 онд ревматойд артрит болон 1998 онд зарим төрлийн үрэвсэлт өвөрмөц архаг үрэвсэлд зориулсан биологийн эмийг анх удаа баталсан.
Biosimilar бол биологийн бүтээгдэхүүн бөгөөд анхны FDA-баталгаатай биологийн бүтээгдэхүүнтэй адил (жишиг бүтээгдэхүүн гэж нэрлэдэг) бөгөөд эталон бүтээгдэхүүнээс аюулгүй байдал, үр дүнтэй холбоотой клиникийн ач холбогдолгүй ялгааг харуулдаггүй.
Эмнэл зүйн идэвхгүй найрлагад бага зэргийн ялгаа байдаг. Erelzi дахь идэвхгүй найрлага нь натрийн цитрат, сахароз, натрийн хлорид, лизин, нимбэгийн хүчил зэрэг орно.
Erelzi нь FDA-ийн баталсан анхны биосимили (Sandraio [filgrastim-sndz]) -ын үйлдвэрлэсэн Sandoz компани юм. Энэ нь цагаан цусны эсийн өсөлтийг Neupogen (filgrastim) хэмээх биосимал юм. Өвдөлт үрэвслийн төрлүүдийн анхны биосимили нь Inflectra (infliximab-dyyb) бөгөөд Remicade (infliximab) -ын биосимиль юм. Erelzi батламжилж, FDA Arthritis Advisory Committee-ээс гаргасан саналыг 20-0 санал асуулгад оролцсон байна.
Үзүүлэлтүүд
Эрэлзи бол хавдар үхжилийн хүчин зүйл (TNF) хориглогч бөгөөд дараахь зүйлийг заана:
- ревматоид артрит
- Psoriatic arthritis
- ankylosing spondylitis
- товрууны ходоодны хавдар
- 2 нас ба түүнээс дээш насны хүүхдүүдийн өвөрмөц бус үе мөчний үрэвсэл , polyarticular
Тунгалаг ба захиргаа
Эрэлззийг арьсан дор тарих замаар гүйцэтгэдэг. Энэ нь нэг тунгаар бэлтгэгдсэн тариураар 25 мг / 0.5 мл ба 50 мг / мл уусмал болох боломжтой юм. Эрэлци нь урьдчилан бэлтгэсэн Sensoready үзэг дээр 50 мг / мл уусмалаар ирдэг.
Томуугийн ревматоид артрит эсвэл психокардийн артрит бүхий хүмүүст зориулсан зөвлөгөө өгөх тун нь долоо хоногт 50 мг метотрексаттай эсвэл хоёулгүй байдаг.
Нүдний ялгаруулалт нь 50 мг-аар долоо хоногт нэг удаа болдог. Насанд хүрэгчдийн товрууны Psoriasis-ийн хувьд Erelzi-ийн зөвлөсөн тун нь 50 мг-аар 7 хоногт 2 удаа, 3 долоо хоногт 50 мг-аар долоо хоног тутам. Насанд хүрэгчдийн idiopathic үений үрэвслийн тунг 63 кг-аас дээш жинтэй хүүхдэд жинд үндэслэн хоногт дунджаар 50мг-р хоногт дунджаар 0.8мг / кг тунгаар хэрэглэнэ.
Сөрөг нөлөө
Аливаа эмийн нэгэн адил Эрэлзэнтэй холбоотой гаж нөлөө, гаж нөлөө тохиолддог. Эпидериттэй холбоотой хамгийн нийтлэг сөрөг үйл явдал нь халдвар ба тарилгын талбайн урвал юм. Эмнэлзүйн судалгаа, зах зээлд суурилсан туршлагад тулгуурлан халдварт өвчин, мэдрэлийн хүндрэлүүд, зүрхний дутагдал, зүрхний цохилтын үйл ажиллагаа (өөрөөр хэлбэл, цусны эмгэг) холбоотой хамгийн ноцтой сөрөг үйл явдал орно.
Эсрэг заалт
Эрэлзи нь сепсистэй хүнийг өгөх ёсгүй.
Анхааруулга
Erelzi-г ашиглахтай холбоотой сэрэмжлүүлэг, сэрэмжлүүлэг чухал ач холбогдолтой байдаг.
- Эрэлзи нь идэвхтэй халдварын үед эхлэхгүй байх ёстой. Хэрэв эмчилгээний үед идэвхтэй халдвар үүсдэг бол Эрэлзи зогсоож болно.
- Мөөгөнцөр эндемик бүс нутагт очиж амьдардаг хүмүүст, Эрэлзи өвчний үед хүнд хэлбэрийн өвчлөл үүсдэг бол мөөгөнцрийн эсрэг эмчилгээ хийх шаардлагатай.
- Эрэлцагаар эмчлүүлэх үед өвчин үүсгэгч өвчин үүсч болно.
- TNF хориглогдсон хүмүүст лимфома тохиолддог.
- Congestive heart failure буюу шинээр үүсэх эсвэл хүндрэлд хүргэж болзошгүй.
- Pancytopenia буюу аппапастерийн цус багадалт бүхий шинж тэмдэгтэй хүмүүс эмнэлгийн тусламж авах, Эрэлзэнийг зогсоохыг анхаарч үзэх хэрэгтэй.
- Эрэлцэнтэй харьцах, хэдэн сарын дараа дахин сэргээхэд гепатит В-гийн түүхтэй хүмүүс хяналт тавина.
- Эрэлзитэй харьцахад анафилакс буюу хүнд харшлын урвал үүсч болно.
- Lupus-like syndrome эсвэл аутоиммун гепатит нь хөгжиж болзошгүй. Хэрэв аль нэг нь тохиолдвол Erelzi зогсох ёстой.
Эмийн харилцан үйлчлэл
Эпилептинтэй холбоотой эмийн харилцан үйлчлэлтэй холбоотой судалгаа хийгдээгүй. Бусад судалгаануудаас харахад хүмүүс etanercept-ыг эмчилсэн гэж үзвэл:
- амьд вакцин
- бусад биологийн эмийг хамт хэрэглэх
- Цитоксин (циклофосфамид) -ийг хамт хэрэглэх нь
- Azulfidine (sulfasalazine) -ийг хамт хэрэглэх
Доод шугам
Биосимилер хөгжүүлэх талаар гаргасан зорилт нь өвчтөн, эмч нар эмчилгээний аргуудыг харьцангуй хямдаар, эмчилгээний зардлыг бодвол харьцангуй доогуур байдаг. Энэ нь эхний уншилт дээр сайн сонсогддог боловч анхаарал татсан зүйлүүд нь гэрэлтэй байдаг. Тэдний лавлах эмэнд био-эмзэг нь "эквивалент" байгаа эсэх талаар асар их санаа зовж байна. Биосимилазууд "өндөртэй" гэж нэрлэгддэг боловч үүнтэй адилхан уу? Энэ асуултыг хангалттай хариулсан уу? Нэр томьёоны эргэн тойронд бүжиглэх нь олон хүн сэтгэл зовохгүй байна.
2016 он гэхэд үнийг зарлахгүй байна. Тиймээс бид "илүү хямд" яаж бодит доллар руу шилжихийг хүлээх ёстой. 2016 оны 4-р сард батлагдсан Ремикон сонсгол хэрхэн Роберта хэрхэн өртгөөр, үр дүнтэйгээр гүйцэтгэсэн талаар та бодож магадгүй. 2016 он гэхэд энэ нь АНУ-д нэвтрээгүй байна.
Төөрөгдөлд оруулахын тулд патентын асуудлуудын талаар шүүн таслах ажиллагаа байдаг. Хэдийгээр биосимилазууд ирээдүйд бодит сонголт болж болох боловч одоо бол асуудал бэрхшээлтэй тулгардаг. Энэ нь таны зөв сонголт эсэхээс үл хамааран эмчид хандаарай.
Эх сурвалж:
> Эрэлзи. Бүрэн мэдээлэл өгөх эм, эмчилгээний удирдамж . Sandoz, Inc. 08/2016 шинэчилсэн.