Psoriatic Arthritis болон Psoriasis-ийн амны хөндийн эмчилгээ
2014 оны 3-р сарын 21-нд FDA насанд хүрэгчидэд идэвхтэй порроскопын артрит эмчилгээнд эмчилгээ хийлгэсэн Otezla (apremilast) -ийг батлав. Otezla нь фосфодестезаста-4 (PDE4) -ийг сонгомол дарангуйлагч юм. Otezla нь psoriatic arthritis-д зориулагдсан цорын ганц FDA-ийн зөвшөөрөгдсөн аман эмчилгээ юм. 2014 оны 9-р сарын 23-нд FDA-ыг Otezla-ээр батлуулсан бөгөөд энэ нь фарингель болон системийн эмчилгээнд тохирсон дунд болон хүнд хэлбэрийн плазмастай өвчтөнүүдэд эмчилгээ хийлгэсэн байна.
Otezla батлагдахын өмнө psoriatic артрит нь ихэвчлэн кортикостероидууд , TNF блокууд , эсвэл Stelara (ustekinumab ) , 2013 оны 9-р сард батлагдсан interleukin-12 / interleukin-23 саатуулагчаар эмчилдэг .
Otezla-г удирддаг уу?
Otezla нь алмааз хэлбэрийн, кино бүрсэн шахмал хэлбэрээр 3 хүч чадалтай: 10 мг, 20 мг, 30 мг. Otezla-ийн эхний тун зөвлөмж нь өдөрт 1 өдөрт 5 удаа титрлэхэд шаардлагатай 30 мг-ийн тунгаар хийх шаардлагатай байдаг. Өдөрт 2 удаа өдөрт 6 удаа хийдэг. Титрлэлтийн ердийн хуваарь нь:
Өдөр 1: 10 мг. Өглөө нь
Өдөр 2: 10 мг. өглөө, 10 мг. үдэш
Өдөр 3: 10 мг. өглөө, 20 мг. үдэш
Өдөр 4: 20 мг. өглөө, 20 мг. үдэш
Өдөр 5: 20 мг. өглөө, 30 мг. үдэш
Өдөр 6 ба түүнээс дээш: 30 мг. өглөө, 30 мг. үдэш
(Тайлбар: Бөөрний хүндрэлтэй өвчтөнд тунгийн тохируулга хийх шаардлагатай).
Otezla-тай холбоотой нийтлэг нөлөөлөл юу байсан бэ?
Эмнэлзүйн туршилт, суулгалт, толгой өвдөх, дотор муухайрах зэрэг нь Otezla-тай холбоотой хамгийн түгээмэл тохиолддог гаж нөлөө юм. Дийлэнх гаж нөлөөнүүд эмчилгээний эхний хоёр долоо хоногт тохиолдож, Otezla-г үргэлжлүүлэн хэрэглэсээр ирсэн.
Otezla-тай холбоотой анхааруулга, сэрэмжлүүлэг, сэрэмжлүүлэг байдаг уу?
Otezla нь мэдэгдэж хэт мэдрэгшилтэй өвчтөнүүдэд тохиромжгүй байдаг. Анхааруулга, сэрэмжлүүлгийн хувьд Otezla нь сэтгэлийн хямралд орох эрсдэлтэй холбоотой юм. Клиник сорилын үед жин буурах нь боломжит сөрөг үйл явдал гэж тэмдэглэсэн. Өвчтөнүүд тайлбарлах боломжгүй, эмнэлзүйн ач холбогдол өгөхүйц жинг үзэх хэрэгтэй.
Түүнчлэн Otezla ба цитохром P450 энзим индукторуудын хооронд мансууруулах бодисын харилцан үйлчлэл байж болох юм. Жишээ нь, rifampin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin зэрэг нь Otezla-ийн үр нөлөөг бууруулдаг. Энэ хослолыг санал болгодоггүй.
Otezla-тай сайн хяналттай судалгааг жирэмсэн эмэгтэйчүүд хийдэггүй. Жирэмсэн үед Otezla нь урагт нөлөөлж болзошгүй үр нөлөөг давбал зохино. Мөн Otezla, Otezla-ийн метаболит нь хүний сүүд байгаа эсэхийг мэдэхгүй тул сувилахуйн эмэгтэй болгоомжтой байх ёстой. FDA-ийн зөвшөөрлийн хүрээнд жирэмсэн эмэгтэйчүүдэд зориулсан бүртгэлийг Оззлатай эмчлэх болно.
Эмнэлзүйн туршилтаар Otezla хэрхэн яаж явсан бэ?
Otezla-ийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлыг өвчтөний идэвхтэй psoriatic артриттай 1493 өвчтөнийг хамарсан эмнэлзүйн гурван судалгаагаар үнэлсэн.
Туршилтын үед PALACE-1, PALACE-2, PALACE-3 гэж нэрлэгддэг судалгаанд оролцогчид санамсаргүй плацебо, Otezla 20 мг. эсвэл 30 мг. өдөрт хоёр удаа. Өвчтөнд DMARDs, бага тунтай кортикостероидууд, эсвэл NSAID бүхий өвчтөнүүдийг үргэлжлүүлэн хэрэглэхийг зөвшөөрсөн. Анхдагч төгсгөлийн цэг нь ACR20 байсан бөгөөд долоо хоногт 16 удаа байв. Otezla plus DMARDs нь placebo дээр нэмэх нь DMARD-уудтай холбоотой байсан нь psoriatic arthritis-ийн шинж тэмдэг, шинж тэмдгүүд сайжирсантай холбоотой юм. Плацебооос илүүтэйгээр Otezla (30 мг-ээс 2 удаа) -тай бие махбодийн функционар сайжирсныг нотолж байсан.
Otezla-ийн үнэ юу вэ?
Эмозер, Celgene, Otezla-д жилд 22,500 ам.долларын үнэтэй.
Эх сурвалж:
Otezla (apremilast). Мэдээлэл өгөх. 2014 оны гуравдугаар сар.
http://media.celgene.com/content/uploads/otezla-pi.pdf
2-р шинэчлэлт - АНУ-ын FDA баттерейны артрит Сельгенийн эмийг баталсан. Билл Беркотт. Reuters. 2014 оны 3-р сарын 21
http://www.reuters.com/article/2014/03/21/celgene-fda-idUSL2N0MI1ED20140321
Otezla Plaque Psoriasis-ийн FDA-ээр батлагдсан. BusinessWire. 2014 оны 9-р сарын 23.
http://www.businesswire.com/news/home/20140923006559/en/Oral-OTEZLA%C2%AE-apremilast-Approved-US-Food-Drug%23.VCHKX_ldV8E#.VCIn1Bb4Kr8