АНУ-ын Эмийн Холбоо нь өрсөлдөөнөөс танигддаг
Зарим нь ХДХВ-ийн эмийн үнэ өндөр байдагтай маргаж болох юм. Үнэндээ өвчний хяналт ба урьдчилан сэргийлэх төвийн (CDC) төвийн мэдээлснээр, эмчилгээг эрт эхлүүлж байгаа ХДХВ-ийн халдвартай хүн нь ойролцоогоор 250,000 долларын өртөг бүхий амьдралын өртөгтэй тулгарч байгаа бөгөөд энэ нь зөвхөн эмэндээ л ганцаараа байх болно. Туршилт гэх мэт стандарт гурван сонголтоор нэг сард 2600 гаруй долларын үнэтэй байдаг тул зардал нь бараг гайхалтай байх болно.
Бусад хослолууд үүнээс ч илүү сайн байна .
Гэсэн хэдий ч эдгээр эмүүдийн үнэтэй харьцуулахад олон нийтийн эсэргүүцлийг давж гарах нь олонтаа байдаггүй. Учир нь олон хүн ХДХВ-ийн эмийг даатгалын эсвэл засгийн газрын болон хувийн татаасаас төлдөг.
Амьдралын хувьд бусад хүмүүс ретровирусын эсрэг эмүүд АНУ-д ийм үнэ цэнэтэй үнийн шошго авчирч чаддаг байх нь зөв гэж үзвэл бусад хувилбарууд нь зөвхөн гадаадад ашиглах боломжтой биш, харин бид энд төлж байгаа зүйлээсээ 2000 хувиар бага зардалтай байдаг.
АНУ-д ХДХВ-ийн ерөнхий эмийн виртуал байхгүй байгаа шалтгаан нь шинжлэх ухаан, улс төр, сайн сайхан, хуучин ашгийг хамарсан энгийн бөгөөд ойлгомжгүй хэлбэр юм. Эдгээр харилцан хамаарал бүхий асуудлуудыг ялгаж салгах замаар бид ХДХВ-ийн халдвартай болон эрүүл мэндийн салбарын аль алинд тулгарч буй сорилтуудыг илүү сайн ойлгох боломжтой болно.
Шинжлэх ухааныг хөгжүүлэх нь мансууруулах бодисын ерөнхий эмийн хөгжлийг дэмжих
Ихэнх тохиолдолд эмийн патент нь (патентыг анхнаас нь авснаас хойш 20 жил өнгөрсний дараа), ерөнхий эм үүсгэхийг хүссэн хэн бүхэнд энэ эмийг хуулбарлах эрх нээлттэй болно.
Ерөнхий зорилго нь анхны бүтээгдэхүүнийг үнээр өрсөлдөх явдал юм. Илүү олон тоглогчид өрсөлдөөнийг нэмэгдүүлж, илүү өртөг багатай байдаг.
Тэгэхээр бид яагаад ХДХВ-ийн эмээр үүнийг үзээгүй юм бэ? Эцсийн эцэст ретровирусын урт жагсаалтыг патентууд нь хожимдож дуусах эсвэл удахгүй дуусах болно, үүнд хуучин "супер од" эмүүд болох Sustiva (efavirenz) , tenofovir (TDF) зэрэг болно.
Гэхдээ та Хүнс, эмийн сангийн бүртгэлийг (FDA) шалгаж үзээд ердийн жороор нь зөвхөн 6 эмийн бодисыг хүлээн авч батлуулсан. Эдгээрээс гуравны нэг нь АНУ-д ХДХВ-ийн эмчилгээнд (stavudine болон didanosine) хийхэд нэн ховор, харин хоёр (abacavir болон lamivudine) бүх зүйл тааламжгүй болж байна.
Үүний дотор ХДХВ-ийн ертөнцөд ерөнхий үйлдвэрлэгчидтэй тулгараад байгаа сорилтуудын нэг нь юм. Үүнд: Түргэн өөрчлөлт хийх шинжлэх ухаан нь тодорхой эмийн бодисыг хуучирсан болгодог.
Ач холбогдолгүй эрэлт нь ерөнхий өрсөлдөөнийг үгүйсгэдэг
Жишээ нь, Rescriptor (delavirdine) болон Aptivus (tipranavir), 2013, 2015 онуудад патент нь дууссан ХДХВ-ийн 2 нарийн эмийг авна. Хоѐр хоёулаа ХДХВ-ийн эмчилгээнд ашигладаг хэвээр байгаа бол бусад, шинэ үеийн эм (ялангуяа интеграл дарангуйлагч) нь давуу эрх олгосон. Эдгээр эмүүд нь өөр өөр байдалд шилжсэн байна.
Үүний үр дүнд Rescriptor болон Aptivus бусад эмчилгээ амжилтгүй болох үед "уналт" гэж ашиглагдах болно. Энэ нь эзлэхүүний борлуулалтын баталгаа бага байх үед үйлдвэрлэгчдийг ерөнхий үйлдвэрлэлд орох урамшуулалыг бууруулдаг.
Үүнтэй адилаар, TDF гэх мэт мансууруулах бодисыг дэлхий дахинд хамгийн өргөн хэрэглэдэг хэвээр байгаа бол 2016 онд TDF патентыг дуусгавар болгохоор тавьсан текстовофир alafenamide (TAF) -ийг сайжруулсан хувилбар болгосон.
Худал хуурмаг байж болох уу? Шинэ хэлбэр нь бага зэрэг гаж нөлөө үзүүлж, илүү өндөр, байнгын-улсын цусны концентрацийн түвшинг санал болгодог (энэ нь мансууруулах бодис таны системд удаан байдаг). Эцэст нь, TAF нь TDF-ийг зөв шахах эмийн шилдэг эм юм.
Тэгэхээр TDF-ийн ерєнхий хэлбэрїїд удахгїй удахгїй байна гэсэн їг вэ? Ихэнх нь бидний хүсдэг гэдэгт итгэдэг. Хэдийгээр унасан эрэлт хэрэгцээтэй тулгарч байсан ч TDF ерөнхийдөө одоогийн ХДХВ-ийн горимд байр суурьтай хэвээр байгаа бөгөөд эмийн зардлыг бууруулахыг хүссэн даатгуулагчид болон бусад үйлчилгээ үзүүлэгчид түргэн шуурхай хандаж магадгүй юм. Эцэст нь хэлэхэд, илүү ерселдегчид ерселдеен зах зээлд байдаг бегеед унэ буурах болно.
Энэ нь Epacicom- ийн ердийн хувилбартай, abacavir болон lamivudine агуулсан хоёр сонголт бүхий нэг хувилбар юм. Эмийн эмчилгээний бүрэлдэхүүн хэсгүүдийг нэгдүгээр мөрний эмчилгээнд хэрэглэхийг зөвлөж байна. 4 үйлдвэрлэгч ерөнхий хэрэглээний үсрэлт дээр үсэрч, брэнд нэрийн хувилбараас 70 хүртэлх хувийг хэмнэж чадсан байна.
ХДХВ-ын эм бэлдмэл үйлдвэрлэгчид ерөнхий үнийн дарамтаас хамгаалагдсан
АНУ-ын ХДХВ-ийн мансууруулах бодис үйлдвэрлэгч компаниуд ерөнхий компаниудаас өрсөлдөх чадваргүй шахалт үзүүлдэг өвөрмөц байр суурьтай байдаг.
Нэгдүгээрт, нэг эмийн бэлдмэлийн хэрэглээний эрэлт хэрэгцээ нь аль ч хэсэгт шахалт үзүүлж болох боловч дараагийн шатны эмчилгээ хийдэг. Эдгээр хавсарсан шахмалуудын олон патентууд нь тэдний амьдралын төгсгөл ойрхон байдаггүй бөгөөд зарим нь Трудада (TDF plus emtricitabine) зэрэг нь 2021 онд дуусахтай холбоотой юм.
Хэдийгээр ерөнхий эмийн бүрэлдэхүүн хэсгүүдэд эмийн бүрдэл хэсгүүд байдаг ч хэрэглэгчид брендийн хослол эмблемийг сонгохыг илүүд үздэг (хэрэв даатгал хийдэг этгээд өөрөөр ажиллахыг эс тооцвол).
Гэсэн хэдий ч АНУ-ын өрсөлдөх чадвартай тоглох талбараас гадна ХДХВ-ийн ердийн бус эмийн үйлдвэрлэгчдийн зүгээс удаан хугацаанд хазайсан. Энэ нь өнөөдөр АНУ-ын Засгийн газар нь ретровирусийн эсрэг эм хамгийн том худалдан авагч юм.
ХДХВ-ийн ДОХ-ын тусламжийн хөтөлбөрөөр дамжуулан улсын засгийн газрууд ХДХВ-ийн эмийг шууд борлуулагчаас шууд худалдан авахаар ажиллаж байна. Үнэ нь Холбооны 340Б эмийн үнэ тогтоох хөтөлбөрөөр дамжин хийгддэг бөгөөд бөөний үнийг 60-70 хувь хүртэл хямдруулдаг. Реактивт факторинг хийсний дараа брэндийн нэр нь бараг үргэлж ерөнхий жирийнхээс хямд байдаг.
Эмийн хамгааллын өөр нэг хүчин зүйл нь эмчилгээ хийлгэх арга юм. Хувийн эрүүл мэндийн даатгалаас ялгаатай нь, ADAP эмчилгээний сонголт нь зөвхөн Эрүүл мэндийн газар ба Хүний үйлчилгээний тэнхимээс гаргасан удирдамжаар удирддаг бөгөөд одоогоор патентаар хамгаалагдсан эмийн бүх эмийн хослолыг нэг-мөрт эмчилгээ .
Эцэст нь эдгээр удирдамжийг жолоодох "хуйвалдаан" биш юм. Судалгаанаас үзэхэд нэг эмийн эмчилгээнд хэрэглэдэг хүмүүст хэд хэдэн бэлдмэл хэрэглэсэнтэй харьцуулахад илүү эмзэг байдаг. Энэ нь эргээд вирусын дарангуйлалыг илүү өндөр түвшинд хүргэдэг бөгөөд энэ нь вирус дахин давтагдах боломжгүй, эмийн дасал үүсэх магадлал багатай гэсэн үг юм.
Шударга биш эсвэл эдгээр бодлогууд нь тусалж чадахгүй, гэхдээ ерөнхий бус үйлдвэрлэгчдэд таалагддаг, ерөнхий компаниуд ертөнцөд өрсөлдөхүйц түвшинд өрсөлдөхөд илүү төвөгтэй болгодог.
Зах зээлийн байр сууриа улам бататгахын тулд бараг бүх брэнд үйлдвэрлэгчид даатгалын шаардлага хангаагүй хүмүүст тусламж үзүүлэх эсвэл даатгалгүй тусламж үзүүлдэг хэлбэрээр эмээ төлж чадахгүй хүмүүст санхүүгийн дэмжлэг үзүүлэхээр тохиролцсон. Энэ нь ерөнхий үйлдвэрлэгчдэд нийцүүлэхэд хэцүү байдаг.
Гэхдээ эдгээр урамшууллын ач холбогдол нь АНУ-ын гадна байдаг ижил төрлийн эмтэй харьцуулахад ХДХВ-ын эмийн өртөг өндөр байдаг
Хилийн чанадад үнэ тогтоох сорилтууд Судалгаа ба Хөгжлийн нэхэмжлэлүүд
Том фармагийн хангамжийн сүлжээ нь АНУ-ын хил хязгаараас давсан дэлхийн аж ахуйн нэгж юм. Энэ компаниуд зөвхөн эдгээр компаниудыг ХДХВ-ийн халдвартай адил өвчин эмгэггүй орнуудад байрлуулж, тэдний бүтээгдэхүүний оюуны өмчийг хянах боломж олгодог.
Энэ нь ялангуяа Патентыг үл харгалзан ХДХВ-ийн гол чухал эмийг үйлдвэрлэхийг зөвшөөрдөг Энэтхэг улсад байдаг. Үүний үр дүнд Энэтхэг өнөөдөр хөгжиж буй орнуудад ретровирусын эсрэг ерөнхий эм бэлдмэлийн томоохон нийлүүлэгч, анхныхтай ижил химийн бодисуудтай биш, зөвхөн FDA-ээс зөвшөөрөл авсан эмүүд юм.
Иймээс, Өмнөд Африкийн жижиглэнгийн худалдааны цэг дээр ойролцоогоор $ 50-т Atripla-ийн ерөнхий хувилбарыг худалдан авах боломжтой бөгөөд таны орон нутгийн Walgreens эсвэл CVS дээр 2,500 гаруй долларын бөөний үнэтэй тулгарах болно.
Эмийн үйлдвэрлэлийн салбар нь энэхүү ялгаа нь ихээхэн хэмжээний судалгаа шинжилгээ, хөгжил (R & D) -ийн үр дүн юм. Газрын гадаргуу дээр биоофарма, эрдэм шинжилгээний эрдэм шинжилгээний байгууламжуудын төвд АНУ-д анхны судалгаа шинжилгээний дийлэнх хэсэг нь хийгддэг тул шударга зарчим юм.
Патентийн тухай хуулийг давж гарсны дараа эмийн сангууд Энэтхэгийн адил улс орнууд хямд өртөгтэй ертөнцөд ашигтай ажиллаж чаддаг тул хөрөнгө оруулалтын хөрөнгө оруулалтанд дарамт болохгүй. Үүний эсрэгээр Эмийн аварга том компаниуд тансаг зэрэглэлийн үйлчилгээ үзүүлдэггүй бөгөөд тэдний үйлчлүүлэгчид ч мөн адил.
Мэдээжийн хэрэг, АНУ-д үйлдвэрлэсэн эмийн найрлагуудын 80 хувь, бүх эмийн 40 хувь нь Энэтхэгт, Хятад зэрэг улсуудаас ирдэг байна. Энэтхэгийн патентыг хөнөөсөн хэргээр амь үрэгдэж байгаа гэж мэдэгдсэн ч Энэтхэгийн эмийн үйлдвэрлэлийн жилийн эргэлт нь дэлхийн нийт үйлдвэрлэлийн орлогын 2 хувийг эзэлж байна.
Үүнээс гадна Америкийн олон эмийн үйлдвэрүүд нь Пенсильвани мужид байрладаг Мэнланд гэх мэт Энэтхэгийн ерөнхий үйлдвэрт сайнаар бичигдсэн байдаг. 2007 онд ерөнхий эмийн үйлдвэрлэлийн идэвхтэй эмийн найрлага (ИХ) үйлдвэрлэгч Матрикс лабораториудыг эзэмшдэг. Энэхүү худалдан авалт нь Мянландад өнөөгийн дөрөв дэх томоохонд тооцогдох мансууруулах бодис үйлдвэрлэгч компани болоход тусалсан.
Үүний нэгэн адил, дэлхийн эмийн аварга GlaxoSmithKline (GSK) нь саяхан болтол Саяхан Африкт байрладаг Aspen Pharmacare компаний томоохон оролцогч бөгөөд ХДХВ-ийн ерөнхий эмийн тэргүүлэх үйлдвэрлэгчдийн нэг хэвээр байна. 2009 онд байгуулагдсан энэхүү харилцаа нь GSK нь Aspen-д ХДХВ-ийн эмийн сагсны үнийг лицензээр зөвшөөрөх боломжийг олгосон. Энэ нь GSK нь Африкт ХДХВ-ийн ерөнхий эмийг худалдахаас ашиг олохыг зөвшөөрч, АНУ дахь ижил төрлийн, ерөнхий бус хувилбаруудын хувьд өндөр үнэтэй тасалбарыг хадгалахыг зөвшөөрсөн.
2016 онд GSK компани нь Aspen Pharmacare компаний хувьцааны 16% -ийг 1.9 тэрбум доллараар зарсан байна. Энэ нь Кумививирийг мөн тэр жилийн хугацаанд дуусгавартай давхцаж байв.
Өмгөөлөгчдийн зүгээс иймэрхүү үйлдлүүд нь ялгаварлан гадуурхдаг гэж үздэг. Нэг талаас, Мянган шиг Америкийн компани нь АНУ-д зарж борлуулж чадахгүй хямд, ердийн ХДХВ-ийн эмийг үйлдвэрлэж чаддаг. Нөгөө талаар GSK шиг олон үндэстний аварга нь "бялуу авч идээд" идэж болно. АНУ-ын хэрэглэгчид өөрсдийн FDA-ийн зөвшөөрөгдсөн, ерөнхий ХДХВ-ын эмэнд хүрэхээс сэргийлэх.
Хэрэглэгчийн хувьд би юу хийж чадах вэ?
Бусад орнуудаас АНУ руу эм бэлдмэлийн хил дамнасан худалдаа маш их маргаантай асуудал хэвээр байгаа хэдий ч Америкийн хэд хэдэн хэрэглэгчид эргэж ирсэн хэвээр байна. Канад улс бол хамгийн түгээмэл жишээ юм. Тухайн улс орны алдартай онлайн эмийн сангууд АНУ-д зөвшөөрөлгүй хууль бусаар импортлох эмнээс хууль бусаар импортлохыг шаарддаг
Шүүмжлэл нь баруун тал бөгөөд хагас биш юм. Бодит орлогын хувьд, онлайн Канадын эмийн эмүүд жилд 80 сая долларын борлуулалт хийдэг нь 2015 онд АНУ-д борлуулсан 425 тэрбум ам.доллартай харьцуулахад аюулд тооцогддоггүй тоо юм.
Үүний зэрэгцээ, мансууруулах бодисын хувийн хэрэглээний тухай хууль нь өөр өөр зүйл бөгөөд энэ нь хоорондоо зөрчилтэй байж болох юм.
FDA-ийн дүрэмд зааснаар дараахь онцгой нөхцөл байдлыг хангаагүй тохиолдолд хувийн хэрэглээнд зориулж аливаа эмийг АНУ руу импортлохыг хууль бус гэж үзвэл:
- Мансууруулах бодис АНУ-д байхгүй эмчилгээ ноцтой нөхцөлд хэрэглэхийг хэлнэ
- Мансууруулах бодисыг АНУ-ын хэрэглэгчдэд арилжаалах сурталчилгаа байгаагүй.
- Энэ эм нь хэрэглэгчдэд эрүүл мэндэд учирч болох эрсдлийг төлөөлөхгүй.
- Мансууруулах бодис импортлогч хүн өөрөө хэрэглэж байгаагаа бичгээр мэдэгдэж, эмчийн зааж өгсөн мэдээлэл, эсвэл өөр улс оронд эхэлсэн эмчилгээг цаашид үргэлжлүүлэх эсэхийг нотолсон баримт бичгийг өгнө.
- Хувь хүн гурван сараас илүүгүй нийлүүлэлт хийдэггүй.
Энэ нь шинээр ирсэн цагаачид, эсвэл ноцтой, эмгэггүй өвчтэй хүмүүсийг эм бэлдмэл хэрэглэхээс хамгаалдаг .
Мэдээжийн хэрэг, дүрэм журам нь FDA-ыг өөрийн гэсэн үгсэд тулгуурлан "зөвшөөрөөгүй байгаа эмийн аюулгүй байдал, үр дүнтэй байдлыг хангах боломжгүй" гэж үздэг. Хєгжиж буй орнуудад хэрэглэдэг ХДХВ-ийн ерєнхий эмийн дийлэнх хэсэг нь FDA-ээс баталсан нь тухайн агентлаг буюу АНУ-ын хууль тогтоогчид одоогийн хуулийг єєрчлєхєд саад болж байгаагїй юм.
Энэ нь АНУ-д ХДХВ-ийн халдвартай хэрэглэгчдийг гадаадаас ретровирусын эсрэг эмүүдийг импортлоход зарим нэг сэгсрэх өрөөтэй байдаг гэсэн үг үү? Магадгүй энэ нь өвчтэй хүмүүст хүртээмжтэй байдлыг сайжруулах олон механизмтай байдаг, үүнд ХДХВ-ийн эмийн үйлдвэрлэгчдийн тусламжийн хувь нэмэр оруулдаг хөтөлбөрүүд (CAPs) болон өвчтөний тусламжийн хөтөлбөрүүд (PAPs) зэрэг орно.
Энэ нь магадгүй хамгийн том инээдмийн зүйл юм. Хэдийгээр хүмүүс өндөр үнэтэй эмийг CAP болон PAP-ээр дамжуулан хямдаар авах боломжтой ч гэсэн эмийн бүтээгдэхүүн маш их ашиг олдог.
Ашгийн төлөө бус эрүүл мэндийн сангийн (AHF) ашгийн үүднээс авч үзвэл, эдгээр асар их баярын хөтөлбөрүүд нь буяны үйлст тооцогддоггүй тул үйлдвэрлэгчдэд хандивын эмчилгээний зардлаас хоёр дахин их татварыг хасч, боломжтой бүх ADAP-ийг үр ашигтай зарцуулах боломжтой сангууд. Иймээс ОУСК ба НШҮАТ нь зөвхөн мансууруулах эм үйлдвэрлэгчдэд төдийгүй үр өгөөж сайтай байдаг.
Энэ нь патентаа дуусгавар болох хугацаа руу ойртуулахын тулд илүү их эм болж өөрчлөгдөж болох бөгөөд энэ нь эмийн үйлдвэрлэлийн ерөнхий үйлдвэрлэлд илүү их оролцох боломжийг олгох болно. Тэр цагаас хойш АНУ-ын ихэнх хэрэглэгч ДОТС, ТӨХ, ДОХ, даатгал зэрэг олон төрлийн өртөг бүхий ДОХ-той холбоотой өртөг зардлыг бууруулахад дэмжлэг үзүүлэх болно.
Эх сурвалж:
> Бизнесийн утас. "Өвчтөнд үзүүлэх туслалцаа авах арга хэмжээ - ДОХ-той тэмцэх компаний" буяны "хөтөлбөрүүд нь өвчтөнүүдээ алдаж, аж үйлдвэрт татварын хөнгөлөлт үзүүлэхэд олон сая доллар зарцуулдаг гэж AHF тэмдэглэв." Бичсэн онлайнаар 2011 оны 8-р сарын 2.
> Farnham, P .; Gopalappa, C .; Sansom, S .; et al. "Америкийн Нэгдсэн Улс дахь ХДХВ-халдвартай хүмүүсийн амьдралын насан туршийн зардлын болон амьдралын чанарыг үнэлэх шинэчлэлт: Эрт үеийн оношлогоо, эмчилгээ хийлгэхийн өмнөх үе". Дархлалын олдмол хомсдолоос сэргийлэх тухай сэтгүүл. 2013 оны 10-р сар: 64: 183-189.
> Лондонгийн хөрөнгийн бирж. "GlaxoSmithKline үлдсэн Aspen-ийн хувьцааг борлуулсаар байна." Лондон, Англи; зохицуулалтын баримт бичиг 1740L; 2016 оны 9-р сарын 29
> Үндэсний эрүүл мэндийн хүрээлэн (NIH). "ХДХВ-1-халдвартай насанд хүрэгчид ба өсвөр насныхныг антиретровирүсийн ретровирусийн эсрэг эмүүдийг хэрэглэх удирдамж - Хавсралт B: Эмийн шинж чанарууд хүснэгт (Сар ретровирүсийн эсрэг эмийн үнийн сар тутам)". Мэриландын Роквилл; 2016 оны дөрөвдүгээр сар.
> АНУ-ын Хүнс, Эмийн Захиргаа (FDA). "ХДХВ-ийн халдварын эмчилгээнд хэрэглэдэг ретровирїсийн эсрэг эмийг зєвшєєрсєн ерєнхий томъёолол". Миландын мөнгөн хот; 2014 оны 2-р сарын 4.